Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитела к кишечной трансглутаминазе в диагностике целиакии

11 апреля 2023 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo

Использование антител к кишечной трансглутаминазе в диагностике целиакии у детей и взрослых: многоцентровое проспективное исследование

Целиакия (CD) представляет собой системную аутоиммунную глютензависимую энтеропатию у пациентов с HLA DQ2/8. Распространенность CD составляет более 1% с прогрессированием до 2% во взрослом возрасте. Среди группы риска, такой как ближайшие родственники, лица с аутоиммунными заболеваниями (например, сахарным диабетом 1 типа) или с синдромами (болезнь Дауна, Тернера) распространенность достигает 5-8%. В последнее время в педиатрии критерии диагностики БК были модифицированы, и биопсию кишечника можно не проводить при наличии специфической клинико-лабораторной картины. В остальных педиатрических случаях и у всех взрослых пациентов биопсия имеет основополагающее значение для постановки диагноза. Клинические проявления БК не всегда зависят от энтеропатии и связанных с ней симптомов, но могут характеризоваться внекишечными симптомами (например, хронической усталостью, анемией, артралгией, мозжечковой атаксией, изменениями зубной эмали), которые часто препятствуют быстрому развитию БК. Распознавание задерживает постановку диагноза, особенно у взрослых. Симптомы не всегда связаны с повреждением кишечника и могут присутствовать даже при нормальной слизистой оболочке кишечника. Это состояние известно как потенциальная БК, при которой сывороточные антитела IgA к трансглутаминазе (анти-ttg) обычно положительны при низких концентрациях (например, в 2–3 раза выше порогового значения) или иногда положительны. В этом клиническом контексте безглютеновая диета является эффективной терапией, способной улучшить клиническую картину и остановить выработку анти-ТТГ. Наблюдения последних лет, особенно в педиатрии, показали, что при потенциальной БК иммунологический анализ биоптатов кишечника характеризуется наличием анти-ТТГ отложений в слизистой оболочке кишечника, что позволяет прогнозировать развитие кишечной атрофии в течение 3-5 лет. . Кроме того, эти отложения исчезают при диетотерапии. В педиатрии диагностическая специфичность анти-ttg (анти-ttg-m) слизистых оболочек составляет 95-98%, а чувствительность составляет 100%. У взрослых анти-ttg-m проявляют 100% чувствительность при типичной глютеновой болезни (характеризующейся высокими концентрациями анти-ttg в сыворотке и атрофией слизистой оболочки кишечника), в то время как результаты относительно потенциальной глютеновой болезни отсутствуют. Более того, у взрослых данные о специфичности анти-ттг-м при инфекционных, онкологических и воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта отсутствуют. Основными задачами исследования являются оценка чувствительности анти-ttg-m у больных с типичной целиакией и специфичности анти-ttg-m у больных с онкологическими и воспалительными заболеваниями кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

213

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Trieste, Италия, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детская и взрослая тема. Субъекты с клиническим подозрением на БК; бессимптомные или малосимптомные субъекты дали положительный результат на сывороточные антитела против ttg во время скринингового теста из-за риска CD; субъекты, проходящие желудочно-кишечную эндоскопию по поводу инфекционных, онкологических или воспалительных заболеваний

Описание

Критерии включения:

  • Детская и взрослая тематика
  • Субъекты с клиническим подозрением на CD, положительные концентрации анти-ttg в сыворотке с любым значением или типом проявления (постоянные или флуктуирующие)
  • Бессимптомные или малосимптомные субъекты дали положительный результат на сывороточные антитела к ttg во время скринингового теста из-за риска CD (например, члены семьи пациентов с CD, субъекты с аутоиммунными заболеваниями)
  • Субъекты, проходящие желудочно-кишечную эндоскопию по поводу инфекционных (например, гастрит Helicobacter pylori), онкологических (опухоли желудочно-кишечного тракта) или воспалительных заболеваний (болезнь Крона, язвенный колит, эозинофильный эзофагит) в острой фазе или в стадии ремиссии

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым не показано брать биопсию во время желудочно-кишечной эндоскопии
  • Субъекты с онкологической патологией, проходящие химиотерапевтическое лечение, поскольку антибластные средства могут оказывать ингибирующее действие на выработку иммуноглобулинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Типичная целиакия
  • субъекты с симптомами (желудочно-кишечные или внекишечные симптомы) дали положительный результат на сывороточные концентрации анти-ttg и патологическую биопсию кишечника;
  • симптоматические и бессимптомные субъекты с риском БК (родственники первой линии пациентов с БК или субъекты с аутоиммунными заболеваниями) с положительными сывороточными антителами к БК и с атрофической слизистой оболочкой кишечника
Слизистые анти-ttg оцениваются в образцах биопсии кишечника
Возможная целиакия
Субъекты с симптомами дали положительный результат как на сывороточные антитела к CD, так и на анти-ttg-m, но с нормальной слизистой оболочкой кишечника.
Слизистые анти-ttg оцениваются в образцах биопсии кишечника
Контрольная группа
Взрослые и дети с воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона и язвенный колит в острой фазе или в стадии ремиссии), онкологическими заболеваниями (опухоли желудочно-кишечного тракта) и инфекционными заболеваниями (например, гастрит, вызванный Helicobacter pylori) имеют отрицательный результат на сывороточные анти-ттг.
Слизистые анти-ttg оцениваются в образцах биопсии кишечника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить чувствительность анти-ttg-m для диагностики типичной целиакии у взрослых и детей.
Временное ограничение: Во время биопсии кишечника
Анти-ttg-m будет оцениваться с использованием прямой иммунофлуоресценции и биопсийных культур. Метод прямой иммунофлуоресценции: криосрезы кишечной ткани инкубируют с антителом против ttg, меченным родамином, а затем с антителом против IgA человека, конъюгированным с флуоресцеином. Криосрезы будут проанализированы с помощью флуоресцентного микроскопа, оснащенного программным обеспечением для локализации перекрытия между красным (родамин) и зеленым (флуоресцеин) сигналами двух антител. Для культуры биопсии кишечника: биоптаты будут храниться в культуральной среде в течение 72 часов при 37 ° C в присутствии растворимых фрагментов глиадина. Через 72 часа культуральную жидкость центрифугируют и анализируют на присутствие анти-ttg и анти-эндомизия с помощью иммуноферментного метода ELISA и непрямого иммунофлуоресцентного анализа соответственно. Чувствительность будет оцениваться у субъектов с типичной целиакией.
Во время биопсии кишечника
Для оценки специфичности анти-ttg-m в контрольной группе
Временное ограничение: Во время биопсии кишечника
Анти-ttg-m будет оцениваться, как описано в Результате 1. Оценка специфичности будет проводиться у субъектов с воспалительными заболеваниями (болезнь Крона, язвенный колит, в острой фазе или в стадии ремиссии) или с онкологической патологией на желудочно-кишечном уровне или с инфекционным заболеванием (Helicobacter pylori) с отрицательным результатом на сывороточные анти-ттг
Во время биопсии кишечника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить метод иммунофлуоресценции и посев биопсии при поиске анти-ttg-m.
Временное ограничение: Во время биопсии кишечника
Анти-ttg-m будет оцениваться, как описано в Результате 1. Будут сравниваться результаты метода иммунофлуоресценции и анализа культуры биопсии.
Во время биопсии кишечника
Чтобы продемонстрировать зависимость анти-ttg-m от глютена у потенциальных пациентов с целиакией путем поиска анти-ttg-m после безглютеновой диеты.
Временное ограничение: После 12 месяцев безглютеновой диеты
Анти-ttg-m будет оцениваться, как описано в Результате 1, при второй биопсии после периода безглютеновой диеты.
После 12 месяцев безглютеновой диеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chiara Zanchi, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться