- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05810441
Anticorpos da Transglutaminase Intestinal no Diagnóstico da Doença Celíaca
11 de abril de 2023 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Uso de Anticorpos para Transglutaminase Intestinal no Diagnóstico de Doença Celíaca em Crianças e Adultos: um Estudo Prospectivo Multicêntrico
A doença celíaca (DC) é uma enteropatia dependente de glúten autoimune sistêmica em indivíduos com HLA DQ2/8.
A prevalência da DC é superior a 1%, com progressão para 2% na idade adulta.
Entre o grupo de risco, como parentes de primeiro grau, indivíduos com doenças autoimunes (por exemplo, diabetes tipo 1) ou com síndromes (doença de Down, Turner) a prevalência atinge 5-8%.
Recentemente, em pediatria, os critérios diagnósticos da DC foram modificados e a biópsia intestinal pode ser omitida na presença de um quadro clínico e laboratorial específico.
Nos restantes casos pediátricos e em todos os doentes adultos, a biopsia é fundamental para o diagnóstico.
A manifestação clínica da DC nem sempre depende da enteropatia e dos sintomas relacionados, mas pode ser caracterizada por sintomas extra-intestinais (por exemplo, fadiga crônica, anemia, artralgia, ataxia cerebelar, alterações do esmalte dentário) que muitas vezes dificultam uma DC rápida reconhecimento retardando o diagnóstico principalmente em adultos.
Os sintomas nem sempre estão relacionados à lesão intestinal e podem estar presentes mesmo quando a mucosa intestinal é normal.
Esta condição é conhecida como DC potencial, na qual os anticorpos séricos IgA anti-transglutaminase (anti-ttg) são geralmente positivos em baixas concentrações (por exemplo, 2-3 vezes mais altas do que o limite) ou ocasionalmente positivos.
Nesse contexto clínico, a dieta isenta de glúten é uma terapia eficaz capaz de melhorar o quadro clínico e interromper a produção de anti-ttg.
Observações recentes, especialmente no campo pediátrico, mostraram que na DC potencial a análise imunológica de biópsias intestinais é caracterizada pela presença de depósitos anti-ttg na mucosa intestinal que predizem o desenvolvimento de atrofia intestinal em um intervalo de tempo de 3 a 5 anos .
Além disso, esses depósitos desaparecem com a dietoterapia.
No campo pediátrico, a especificidade diagnóstica do anti-ttg mucoso (anti-ttg-m) está entre 95-98%, enquanto a sensibilidade é de 100%.
Em adultos, o anti-ttg-m mostra 100% de sensibilidade na doença celíaca típica (caracterizada por altas concentrações séricas de anti-ttg e atrofia da mucosa intestinal), enquanto não há resultados disponíveis sobre potencial doença celíaca.
Além disso, dados sobre a especificidade do anti-ttg-m em adultos em doenças infecciosas, oncológicas e inflamatórias do trato gastrointestinal não estão disponíveis.
Os principais objetivos do estudo são avaliar a sensibilidade do anti-ttg-m em pacientes com doença celíaca típica e a especificidade do anti-ttg-m em pacientes com doenças oncológicas e inflamatórias intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
213
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trieste, Itália, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeito pediátrico e adulto.
Indivíduos com suspeita clínica de DC; indivíduos assintomáticos ou pauci-sintomáticos testaram positivo para anticorpos anti-ttg séricos durante o teste de triagem devido ao risco de DC; indivíduos submetidos a endoscopia gastrointestinal para distúrbios infecciosos, oncológicos ou inflamatórios
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos pediátricos e adultos
- Indivíduos com suspeita clínica de DC, concentrações séricas anti-ttg positivas com qualquer valor ou tipo de apresentação (permanente ou flutuante)
- Indivíduos assintomáticos ou pauci-sintomáticos testados positivos para anticorpos anti-ttg séricos durante o teste de triagem devido ao risco de DC (por exemplo, familiares de pacientes com DC, indivíduos com doenças autoimunes)
- Indivíduos submetidos à endoscopia gastrointestinal para distúrbios infecciosos (por exemplo, Helicobacter pylori), oncológicos (tumores do trato gastrointestinal) ou inflamatórios (doença de Crohn, colite ulcerosa, esofagite eosinofílica) em fase aguda ou em remissão
Critério de exclusão:
- Indivíduos em quem fazer biópsias não são indicados durante a endoscopia gastrointestinal
- Indivíduos com patologia oncológica em tratamento quimioterápico, pois agentes antiblásticos podem exercer atividade inibitória na produção de imunoglobulinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença celíaca típica
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Anti-ttg mucoso avaliado em amostras de biópsia intestinal
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Doença celíaca potencial
Indivíduos sintomáticos testaram positivo para anticorpos CD séricos e anti-ttg-m, mas com mucosa intestinal normal
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Anti-ttg mucoso avaliado em amostras de biópsia intestinal
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Grupo de controle
Indivíduos adultos e pediátricos com distúrbios gastrointestinais inflamatórios (doença de Crohn e colite ulcerativa em fase aguda ou em remissão), doenças oncológicas (tumores do trato gastrointestinal) e doenças infecciosas (por exemplo, gastrite por Helicobacter pylori) testaram negativo para soro anti-ttg
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Anti-ttg mucoso avaliado em amostras de biópsia intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a sensibilidade do anti-ttg-m para o diagnóstico de doença celíaca típica em indivíduos adultos e pediátricos
Prazo: No momento da biópsia intestinal
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O anti-ttg-m será avaliado por imunofluorescência direta e cultura de biópsia.
Para técnica de imunofluorescência direta: criosseções de tecido intestinal serão incubadas com anticorpo anti-ttg marcado com rodamina e posteriormente com anticorpo contra IgA humana conjugado com fluoresceína.
As criosseções serão analisadas com um microscópio de fluorescência equipado com um software para localizar a sobreposição entre os sinais vermelho (rodamina) e verde (fluoresceína) dos dois anticorpos.
Para cultura de biópsia intestinal: as biópsias serão mantidas em meio de cultura por 72 horas a 37 °C na presença de fragmentos de gliadina solúvel.
Após 72 horas o líquido de cultura será centrifugado e analisado quanto à presença de anti-ttg e anti-endomísio por meio da técnica imunoenzimática ELISA e ensaio de imunofluorescência indireta, respectivamente.
A sensibilidade será avaliada em indivíduos com doença celíaca típica
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No momento da biópsia intestinal
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Avaliar a especificidade do anti-ttg-m no grupo controle
Prazo: No momento da biópsia intestinal
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O anti-ttg-m será avaliado conforme descrito no Resultado 1. A avaliação da especificidade será realizada em indivíduos com doenças inflamatórias (doença de Crohn, colite ulcerosa, em fase aguda ou em remissão) ou com patologia oncológica a nível gastrointestinal ou com doença infecciosa (Helicobacter pylori) com resultado negativo para soro anti-ttg
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No momento da biópsia intestinal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a técnica de imunofluorescência e o ensaio de cultura de biópsia na pesquisa de anti-ttg-m
Prazo: No momento da biópsia intestinal
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O anti-ttg-m será avaliado conforme descrito no Resultado 1. Os resultados da técnica de imunofluorescência e do ensaio de cultura de biópsia serão comparados.
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No momento da biópsia intestinal
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Demonstrar a dependência de glúten de anti-ttg-m em potenciais pacientes com DC, pesquisando anti-ttg-m após dieta sem glúten
Prazo: Após 12 meses de dieta sem glúten
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O anti-ttg-m será avaliado conforme descrito no Resultado 1 em uma segunda biópsia após um período de dieta sem glúten
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Após 12 meses de dieta sem glúten
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chiara Zanchi, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 04/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .