- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05810441
Intestinale Transglutaminase-Antikörper in der Zöliakie-Diagnose
11. April 2023 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo
Verwendung von intestinalen Transglutaminase-Antikörpern bei der Diagnose von Zöliakie bei Kindern und Erwachsenen: eine multizentrische prospektive Studie
Zöliakie (CD) ist eine systemische autoimmune glutenabhängige Enteropathie bei Personen mit HLA DQ2/8.
Die CD-Prävalenz beträgt mehr als 1 % mit einer Progression auf 2 % im Erwachsenenalter.
In der Risikogruppe wie Verwandten ersten Grades, Personen mit Autoimmunerkrankungen (z. B. Typ-1-Diabetes) oder mit Syndromen (Morbus Down, Turner) erreicht die Prävalenz 5-8 %.
In jüngster Zeit wurden in der Pädiatrie CD-Diagnosekriterien modifiziert und die Darmbiopsie kann bei Vorliegen eines bestimmten klinischen und laborchemischen Bildes entfallen.
In den übrigen pädiatrischen Fällen und bei allen erwachsenen Patienten ist die Biopsie grundlegend für die Diagnose.
Die klinische Manifestation von MC hängt nicht immer von der Enteropathie und den damit verbundenen Symptomen ab, sondern kann durch extraintestinale Symptome (z. B. chronische Müdigkeit, Anämie, Arthralgie, zerebelläre Ataxie, Veränderungen des Zahnschmelzes) gekennzeichnet sein, die häufig eine schnelle CD behindern Erkennung verzögert die Diagnose, insbesondere bei Erwachsenen.
Die Symptome stehen nicht immer im Zusammenhang mit einer Darmverletzung und können auch bei normaler Darmschleimhaut auftreten.
Dieser Zustand ist als potenzielle CD bekannt, bei der Serum-IgA-Anti-Transglutaminase-Antikörper (Anti-ttg) im Allgemeinen bei niedrigen Konzentrationen (z. B. 2- bis 3-mal höher als der Schwellenwert) oder gelegentlich positiv sind.
In diesem klinischen Kontext ist die glutenfreie Diät eine wirksame Therapie, die das Krankheitsbild verbessern und die Anti-ttg-Produktion stoppen kann.
Jüngste Beobachtungen, insbesondere im pädiatrischen Bereich, haben gezeigt, dass bei potenzieller CD die immunologische Analyse von Darmbiopsien durch das Vorhandensein von Anti-ttg-Ablagerungen in der Darmschleimhaut gekennzeichnet ist, die die Entwicklung einer Darmatrophie in einem Zeitraum von 3-5 Jahren vorhersagen .
Außerdem verschwinden diese Ablagerungen mit der Diät-Therapie.
Im pädiatrischen Bereich liegt die diagnostische Spezifität von Schleimhaut-Anti-ttg (Anti-ttg-m) zwischen 95 und 98 %, während die Sensitivität 100 % beträgt.
Bei Erwachsenen zeigt Anti-ttg-m bei typischer Zöliakie (gekennzeichnet durch hohe Serum-anti-ttg-Konzentrationen und Atrophie der Darmschleimhaut) eine 100%ige Sensitivität, während zu einer möglichen Zöliakie keine Ergebnisse vorliegen.
Darüber hinaus liegen bei Erwachsenen keine Daten zur Spezifität von Anti-ttg-m bei infektiösen, onkologischen und entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts vor.
Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Anti-ttg-m-Sensitivität bei Patienten mit typischer Zöliakie und der Anti-ttg-m-Spezifität bei Patienten mit onkologischen und entzündlichen Darmerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
213
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Trieste, Italien, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrisches und erwachsenes Thema.
Probanden mit klinischem Verdacht auf Zöliakie; asymptomatische oder pauci-symptomatische Personen, die während des Screening-Tests positiv auf Anti-ttg-Antikörper im Serum getestet wurden, da ein CD-Risiko besteht; Personen, die sich einer Magen-Darm-Endoskopie wegen infektiöser, onkologischer oder entzündlicher Erkrankungen unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische und erwachsene Themen
- Patienten mit klinischem Verdacht auf Zöliakie, positive Serum-Anti-ttg-Konzentrationen mit beliebigem Wert oder Präsentationstyp (permanent oder schwankend)
- Asymptomatische oder pauci-symptomatische Probanden wurden während des Screening-Tests positiv auf Anti-ttg-Antikörper im Serum getestet, da ein CD-Risiko besteht (z. B. Familienmitglieder von MC-Patienten, Probanden mit Autoimmunerkrankungen)
- Patienten, die sich einer Magen-Darm-Endoskopie wegen infektiöser (z. B. Helicobacter-pylori-Gastritis), onkologischer (Tumore des Magen-Darm-Trakts) oder entzündlicher Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, eosinophile Ösophagitis) in der akuten Phase oder in Remission unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen Biopsien entnommen werden sollen, sind während der Magen-Darm-Endoskopie nicht angegeben
- Patienten mit onkologischer Pathologie, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen, da Antiblastika eine hemmende Wirkung auf die Produktion von Immunglobulinen ausüben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Typische Zöliakie
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Schleimhaut-Anti-ttg, bewertet in Darmbiopsieproben
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Mögliche Zöliakie
Symptomatische Probanden wurden sowohl auf Serum-CD-Antikörper als auch auf Anti-ttg-m positiv getestet, jedoch mit normaler Darmschleimhaut
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Schleimhaut-Anti-ttg, bewertet in Darmbiopsieproben
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Kontrollgruppe
Erwachsene und Kinder mit entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in der akuten Phase oder in Remission), onkologischen Erkrankungen (Tumoren des Magen-Darm-Trakts) und Infektionskrankheiten (z. B. Helicobacter pylori Gastritis) wurden negativ auf Serum-Anti-ttg getestet
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Schleimhaut-Anti-ttg, bewertet in Darmbiopsieproben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sensitivität von Anti-ttg-m für die Diagnose einer typischen Zöliakie bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Darmbiopsie
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Anti-ttg-m wird unter Verwendung von direkten Immunfluoreszenz- und Biopsiekultur-Assays evaluiert.
Für die direkte Immunfluoreszenztechnik: Kryoschnitte von Darmgewebe werden mit einem mit Rhodamin markierten Anti-ttg-Antikörper und anschließend mit einem mit Fluorescein konjugierten Antikörper gegen humanes IgA inkubiert.
Die Kryoschnitte werden mit einem Fluoreszenzmikroskop analysiert, das mit einer Software ausgestattet ist, um die Überlappung zwischen roten (Rhodamin) und grünen (Fluorescein) Signalen der beiden Antikörper zu lokalisieren.
Für Darmbiopsiekulturen: Biopsien werden 72 Stunden lang bei 37 °C in Kulturmedium in Gegenwart von löslichen Gliadinfragmenten aufbewahrt.
Nach 72 Stunden wird die Kulturflüssigkeit zentrifugiert und mittels immunenzymatischer ELISA-Technik bzw. indirektem Immunfluoreszenzassay auf das Vorhandensein von Anti-ttg und Anti-Endomysium analysiert.
Die Empfindlichkeit wird bei Patienten mit typischer Zöliakie bewertet
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Zum Zeitpunkt der Darmbiopsie
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Bewertung der Spezifität von Anti-ttg-m in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Darmbiopsie
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Anti-ttg-m wird wie in Ergebnis 1 beschrieben bewertet. Die Bewertung der Spezifität wird bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, in der akuten Phase oder in Remission) oder mit onkologischer Pathologie auf Magen-Darm-Ebene oder durchgeführt mit Infektionskrankheit (Helicobacter pylori) negativ auf Serum-Anti-ttg getestet
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Zum Zeitpunkt der Darmbiopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Immunfluoreszenztechnik und des Biopsiekulturassays bei der Suche nach Anti-ttg-m
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Darmbiopsie
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Anti-ttg-m wird wie in Ergebnis 1 beschrieben bewertet. Die Ergebnisse der Immunfluoreszenztechnik und des Biopsiekulturassays werden verglichen.
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Zum Zeitpunkt der Darmbiopsie
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Nachweis der Glutenabhängigkeit von Anti-ttg-m bei potenziellen Zöliakie-Patienten durch Suche nach Anti-ttg-m nach glutenfreier Ernährung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten glutenfreier Ernährung
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Anti-ttg-m wird wie in Ergebnis 1 beschrieben in einer zweiten Biopsie nach einem Zeitraum glutenfreier Diät evaluiert
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Nach 12 Monaten glutenfreier Ernährung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chiara Zanchi, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 04/19
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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