Bél transzglutamináz antitestek a cöliákia diagnózisában
2023. április 11. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo
A bélben lévő transzglutamináz antitestek alkalmazása a cöliákia diagnosztizálásában gyermekeknél és felnőtteknél: többközpontú prospektív vizsgálat
A cöliákia (CD) egy szisztémás autoimmun gluténfüggő enteropátia HLA DQ2/8-ban szenvedő betegeknél.
A CD prevalenciája több mint 1%, felnőttkorban pedig 2%-ra halad.
A veszélyeztetett csoportok, így az elsőfokú rokonok, az autoimmun betegségben szenvedők (pl. 1-es típusú cukorbetegség) vagy a szindrómák (Down-kór, Turner) körében a prevalencia eléri az 5-8%-ot.
A közelmúltban a gyermekgyógyászatban a CD diagnosztikai kritériumai módosultak, és a bélbiopszia elhagyható egy specifikus klinikai és laboratóriumi kép jelenlétében.
A többi gyermekgyógyászati esetben és minden felnőtt betegnél a biopszia alapvető a diagnózis felállításához.
A CD klinikai megnyilvánulása nem mindig függ az enteropathiától és a kapcsolódó tünetektől, hanem olyan extraintesztinális tünetekkel (pl. krónikus fáradtság, vérszegénység, ízületi fájdalom, kisagyi ataxia, fogzománc elváltozások) jellemezhetők, amelyek gyakran hátráltatják a gyors CD-t. felismerés késlelteti a diagnózis felállítását, különösen felnőtteknél.
A tünetek nem mindig kapcsolódnak a bélsérüléshez, és még akkor is jelen lehetnek, ha a bélnyálkahártya normális.
Ezt az állapotot potenciális CD-nek nevezik, amelyben a szérum IgA anti-transzglutamináz antitestek (anti-ttg) általában alacsony koncentrációban (pl. 2-3-szor magasabbak, mint a határérték) vagy esetenként pozitívak.
Ebben a klinikai kontextusban a gluténmentes diéta hatékony terápia, amely képes javítani a klinikai képet és megállítani az anti-ttg termelést.
A legújabb megfigyelések, különösen a gyermekgyógyászatban, kimutatták, hogy potenciális CD-ben a bélbiopsziák immunológiai analízisét a bélnyálkahártyában anti-ttg lerakódások jellemzik, amelyek előrevetítik a bélsorvadás kialakulását 3-5 éven belül. .
Ezenkívül ezek a lerakódások a diétaterápia hatására eltűnnek.
Gyermekgyógyászati területen a nyálkahártya anti-ttg (anti-ttg-m) diagnosztikus specificitása 95-98%, míg a szenzitivitás 100%.
Felnőtteknél az anti-ttg-m 100%-os érzékenységet mutat tipikus cöliákiában (amelyet magas szérum anti-ttg-koncentráció és bélnyálkahártya-sorvadás jellemez), míg a lehetséges cöliákiáról nem állnak rendelkezésre eredmények.
Ezenkívül felnőtteknél nem állnak rendelkezésre adatok az anti-ttg-m specifitásáról a gyomor-bél traktus fertőző, onkológiai és gyulladásos betegségeiben.
A fő vizsgálat célja az anti-ttg-m érzékenység értékelése tipikus cöliákiában és az anti-ttg-m specificitás onkológiai és gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
213
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermek- és felnőttkori téma.
CD klinikai gyanújával rendelkező alanyok; tünetmentes vagy pauci-tünetben szenvedő alanyok szérum anti-ttg antitestekre pozitívnak bizonyultak a szűrővizsgálat során, mivel fennáll a CD kockázata; fertőző, onkológiai vagy gyulladásos rendellenességek miatt gyomor-bélrendszeri endoszkópia alatt álló alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek- és felnőtt tantárgyak
- Olyan alanyok, akiknél fennáll a CD klinikai gyanúja, pozitív szérum anti-ttg koncentráció, bármilyen értékű vagy típusú megjelenéssel (tartós vagy ingadozó)
- Tünetmentes vagy pauci-tünetben szenvedő alanyok szérum anti-ttg antitestjei pozitívnak bizonyultak a szűrővizsgálat során, mivel fennáll a CD kockázata (pl. CD-betegek családtagjai, autoimmun betegségben szenvedő alanyok)
- Az akut fázisban vagy remisszióban lévő fertőző (pl. Helicobacter pylori gastritis), onkológiai (gasztrointesztinális traktus daganatai) vagy gyulladásos betegségek (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, eozinofil nyelőcsőgyulladás) miatt gyomor-bélrendszeri endoszkópián átesett személyek
Kizárási kritériumok:
- A gasztrointesztinális endoszkópia során nem javasolt az alanyok, akiknél biopsziát kell venni
- Kemoterápiás kezelés alatt álló onkológiai patológiás alanyok, mivel az antiblasztikus szerek gátolhatják az immunglobulinok termelődését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tipikus cöliákia
|
Nyálkahártya anti-ttg bélbiopsziás mintákban értékelve
|
|
Lehetséges cöliákia
A tünetekkel járó alanyok szérum CD antitestekre és anti-ttg-m-re egyaránt pozitívnak bizonyultak, de normál bélnyálkahártyával
|
Nyálkahártya anti-ttg bélbiopsziás mintákban értékelve
|
|
Ellenőrző csoport
Gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségekben (Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás akut fázisban vagy remisszióban), onkológiai betegségekben (gasztrointesztinális traktus daganatai) és fertőző betegségekben (pl. Helicobacter pylori gastritis) szenvedő felnőttek és gyermekek szérum anti-ttg-tesztje negatív lett.
|
Nyálkahártya anti-ttg bélbiopsziás mintákban értékelve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-ttg-m érzékenységének értékelése tipikus cöliákia diagnosztizálására felnőtt és gyermekgyógyászati alanyokban
Időkeret: A bélbiopszia idején
|
Az anti-ttg-m-t közvetlen immunfluoreszcenciás és biopsziás tenyésztési vizsgálatokkal értékeljük.
Közvetlen immunfluoreszcens technika esetén: a bélszövet kriometszeteit rodaminnal jelölt anti-ttg antitesttel, majd ezt követően fluoreszceinnel konjugált humán IgA elleni antitesttel inkubáljuk.
A kriometszeteket a két antitest vörös (rodamin) és zöld (fluoreszcein) jelei közötti átfedés lokalizálására szolgáló szoftverrel felszerelt fluoreszcens mikroszkóppal elemzik.
Bélbiopsziás tenyészet esetén: a biopsziákat 72 órán keresztül tenyésztő tápközegben kell tartani 37 °C-on, oldható gliadin-fragmensek jelenlétében.
72 óra elteltével a tenyészfolyadékot centrifugáljuk, és ELISA immunenzimatikus technikával, illetve indirekt immunfluoreszcens vizsgálattal elemzik az anti-ttg és anti-endomysium jelenlétét.
Az érzékenységet tipikus cöliákiában szenvedő betegeknél értékelik
|
A bélbiopszia idején
|
|
Az anti-ttg-m specificitásának értékelése a kontrollcsoportban
Időkeret: A bélbiopszia idején
|
Az anti-ttg-m értékelése az 1. eredményben leírtak szerint történik. A specificitás értékelését gyulladásos betegségben (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, akut fázisban vagy remisszióban lévő) vagy gasztrointesztinális szintű onkológiai patológiában szenvedő alanyokon, ill. fertőző betegséggel (Helicobacter pylori) negatívnak bizonyult a szérum anti-ttg-re
|
A bélbiopszia idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunfluoreszcencia technika és a biopsziás tenyésztési vizsgálat összehasonlítása az anti-ttg-m keresésében
Időkeret: A bélbiopszia idején
|
Az anti-ttg-m-t az 1. eredményben leírtak szerint értékeljük. Összehasonlítjuk az immunfluoreszcens technika és a biopsziás tenyésztési vizsgálat eredményeit.
|
A bélbiopszia idején
|
|
Az anti-ttg-m gluténfüggőségének bemutatása potenciális CD-betegeknél anti-ttg-m kereséssel gluténmentes diéta után
Időkeret: 12 hónap gluténmentes diéta után
|
Az anti-ttg-m-t az 1. eredményben leírtak szerint értékelik egy második biopsziában egy gluténmentes diéta után.
|
12 hónap gluténmentes diéta után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiara Zanchi, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 04/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .