- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05810441
Intestinale transglutaminase-antistoffer ved diagnose av cøliaki
11. april 2023 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo
Bruk av intestinale transglutaminase-antistoffer i diagnostisering av cøliaki hos barn og voksne: en multisenter prospektiv studie
Cøliaki (CD) er en systemisk autoimmun glutenavhengig enteropati hos personer med HLA DQ2/8.
CD-prevalensen er mer enn 1 % med en progresjon til 2 % i voksen alder.
Blant risikogruppene som førstegradsslektninger, personer med autoimmune sykdommer (f.eks. type 1 diabetes) eller med syndromer (Downs sykdom, Turner) når prevalensen 5-8 %.
Nylig har CD-diagnostiske kriterier blitt modifisert innen pediatri, og tarmbiopsien kan utelates i nærvær av et spesifikt klinisk og laboratoriebilde.
I de resterende pediatriske tilfellene og hos alle voksne pasienter er biopsien grunnleggende for diagnosen.
Den kliniske manifestasjonen av CD avhenger ikke alltid av enteropatien og de relaterte symptomene, men den kan karakteriseres av ekstraintestinale symptomer (f.eks. kronisk tretthet, anemi, artralgi, cerebellar ataksi, endringer i dental emalje) som ofte hemmer en rask CD. anerkjennelse som forsinker diagnosen, spesielt hos voksne.
Symptomer er ikke alltid relatert til tarmskade og kan være tilstede selv når tarmslimhinnen er normal.
Denne tilstanden er kjent som potensiell CD der serum-IgA-anti-transglutaminase-antistoffer (anti-ttg) generelt er positive ved lave konsentrasjoner (f.eks. høyere 2-3 ganger enn grensen) eller positive av og til.
I denne kliniske sammenhengen er glutenfri diett en effektiv terapi som kan forbedre det kliniske bildet og stoppe anti-ttg-produksjonen.
Nyere observasjoner, spesielt innen pediatrisk felt, har vist at i potensiell CD er den immunologiske analysen av intestinale biopsier preget av tilstedeværelsen av anti-ttg-avleiringer i tarmslimhinnen som forutsier utviklingen av intestinal atrofi i en tidsperiode på 3-5 år .
Videre forsvinner disse avleiringene med diettbehandlingen.
På pediatrisk område er den diagnostiske spesifisiteten til slimhinne-anti-ttg (anti-ttg-m) mellom 95-98 %, mens sensitiviteten er 100 %.
Hos voksne viser anti-ttg-m 100 % sensitivitet ved typisk cøliaki (preget av høye anti-ttg-konsentrasjoner i serum og tarmslimhinneatrofi), mens ingen resultater er tilgjengelige om potensiell cøliaki.
Dessuten er data om spesifisiteten til anti-ttg-m i infeksjonssykdommer, onkologiske og inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen ikke tilgjengelig hos voksne.
Hovedmålene med studien er å evaluere anti-ttg-m-sensitivitet hos pasienter med typisk cøliaki og anti-ttg-m-spesifisitet hos pasienter med onkologiske og inflammatoriske tarmsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
213
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barne- og voksenfag.
Personer med klinisk mistanke om CD; asymptomatiske eller pauci-symptomatiske forsøkspersoner testet positivt for serum anti-ttg antistoffer under screeningtest på grunn av risiko for CD; personer som gjennomgår gastro-intestinal endoskopi for infeksjonssykdommer, onkologiske eller inflammatoriske lidelser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske og voksne fag
- Personer med klinisk mistanke om CD, positive serum anti-ttg konsentrasjoner med en hvilken som helst verdi eller type presentasjon (permanent eller svingende)
- Asymptomatiske eller pauci-symptomatiske forsøkspersoner testet positivt for serum anti-ttg-antistoffer under screeningtest på grunn av risiko for CD (f.eks. familiemedlemmer til CD-pasienter, personer med autoimmune sykdommer)
- Personer som gjennomgår gastrointestinal endoskopi for smittsomme (f.eks. Helicobacter pylori gastritt), onkologiske (svulster i mage-tarmkanalen) eller inflammatoriske lidelser (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, eosinofil øsofagitt) i akutt fase eller i remisjon
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som skal ta biopsier er ikke indisert under gastrointestinal endoskopi
- Personer med onkologisk patologi som gjennomgår kjemoterapibehandling fordi anti-blastiske midler kan ha en hemmende aktivitet i produksjonen av immunglobuliner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Typisk cøliaki
|
Mukosal anti-ttg evaluert i tarmbiopsiprøver
|
Potensiell cøliaki
Symptomatiske forsøkspersoner testet positivt for både serum CD-antistoffer og anti-ttg-m, men med normal tarmslimhinne
|
Mukosal anti-ttg evaluert i tarmbiopsiprøver
|
Kontrollgruppe
Voksne og pediatriske personer med inflammatoriske gastrointestinale lidelser (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt i akutt fase eller i remisjon), onkologiske sykdommer (svulster i mage-tarmkanalen) og infeksjonssykdommer (f.eks. Helicobacter pylori gastritt) testet negativt for serum anti-ttg
|
Mukosal anti-ttg evaluert i tarmbiopsiprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere sensitiviteten til anti-ttg-m for diagnostisering av typisk cøliaki hos voksne og pediatriske personer
Tidsramme: På tidspunktet for tarmbiopsi
|
Anti-ttg-m vil bli evaluert ved bruk av direkte immunfluorescens- og biopsikulturanalyser.
For direkte immunfluorescensteknikk: kryosnitt av tarmvev vil bli inkubert med anti-ttg-antistoff merket med rhodamin og deretter med et antistoff mot humant IgA konjugert med fluorescein.
Kryosnittene vil bli analysert med et fluorescensmikroskop utstyrt med programvare for å lokalisere overlappingen mellom røde (rhodamin) og grønne (fluorescein) signaler til de to antistoffene.
For intestinal biopsikultur: biopsier vil bli opprettholdt i kulturmedium i 72 timer ved 37 °C i nærvær av løselige gliadinfragmenter.
Etter 72 timer vil kulturvæsken sentrifugeres og analyseres for tilstedeværelse av anti-ttg og anti-endomysium ved hjelp av henholdsvis ELISA immuno-enzymatisk teknikk og indirekte immunfluorescensanalyse.
Sensitivitet vil bli evaluert hos personer med typisk cøliaki
|
På tidspunktet for tarmbiopsi
|
For å evaluere spesifisiteten til anti-ttg-m i kontrollgruppen
Tidsramme: På tidspunktet for tarmbiopsi
|
Anti-ttg-m vil bli evaluert som beskrevet i Utfall 1. Evaluering av spesifisitet vil bli utført hos personer med inflammatoriske sykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, i akutt fase eller i remisjon) eller med onkologisk patologi på gastrointestinal nivå eller med infeksjonssykdom (Helicobacter pylori) testet negativt for serum anti-ttg
|
På tidspunktet for tarmbiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne immunfluorescensteknikk og biopsikulturanalyse ved å søke anti-ttg-m
Tidsramme: På tidspunktet for tarmbiopsi
|
Anti-ttg-m vil bli evaluert som beskrevet i Utfall 1. Resultater fra immunfluorescensteknikk og biopsikulturanalyse vil bli sammenlignet.
|
På tidspunktet for tarmbiopsi
|
For å demonstrere glutenavhengigheten til anti-ttg-m hos potensielle CD-pasienter ved å søke anti-ttg-m etter glutenfri diett
Tidsramme: Etter 12 måneders glutenfri diett
|
Anti-ttg-m vil bli evaluert som beskrevet i utfall 1 i en andre biopsi etter en periode med glutenfri diett
|
Etter 12 måneders glutenfri diett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiara Zanchi, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 04/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av anti-ttg-m
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia og andre samarbeidspartnereFullførtAutismespektrumforstyrrelse | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtLaparoskopisk kolecystektomiTyrkia