Anticuerpos contra la transglutaminasa intestinal en el diagnóstico de la enfermedad celíaca
11 de abril de 2023 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Uso de anticuerpos antitransglutaminasa intestinal en el diagnóstico de la enfermedad celíaca en niños y adultos: un estudio prospectivo multicéntrico
La enfermedad celíaca (EC) es una enteropatía sistémica autoinmune dependiente del gluten en sujetos con HLA DQ2/8.
La prevalencia de EC es superior al 1% con una progresión al 2% en la edad adulta.
Entre el grupo de riesgo como familiares de primer grado, sujetos con enfermedades autoinmunes (por ejemplo, diabetes tipo 1) o con síndromes (enfermedad de Down, Turner) la prevalencia alcanza el 5-8%.
Recientemente, en pediatría se han modificado los criterios diagnósticos de EC y se puede omitir la biopsia intestinal en presencia de un cuadro clínico y de laboratorio específico.
En el resto de casos pediátricos y en todos los pacientes adultos, la biopsia es fundamental para el diagnóstico.
La manifestación clínica de la EC no siempre depende de la enteropatía y de los síntomas relacionados, sino que puede caracterizarse por síntomas extraintestinales (p. ej. fatiga crónica, anemia, artralgia, ataxia cerebelosa, alteraciones del esmalte dental) que muchas veces dificultan una rápida EC. reconocimiento retrasando el diagnóstico especialmente en adultos.
Los síntomas no siempre están relacionados con una lesión intestinal y pueden estar presentes incluso cuando la mucosa intestinal es normal.
Esta condición se conoce como EC potencial en la que los anticuerpos séricos IgA antitransglutaminasa (anti-ttg) son generalmente positivos en concentraciones bajas (por ejemplo, 2 o 3 veces más altas que el valor de corte) o positivos ocasionalmente.
En este contexto clínico, la dieta sin gluten es una terapia eficaz capaz de mejorar el cuadro clínico y detener la producción de anti-ttg.
Observaciones recientes, especialmente en el campo pediátrico, han demostrado que en EC potencial el análisis inmunológico de las biopsias intestinales se caracteriza por la presencia de depósitos de anti-ttg en la mucosa intestinal que predicen el desarrollo de atrofia intestinal en un lapso de tiempo de 3-5 años. .
Además, estos depósitos desaparecen con la dietoterapia.
En el campo pediátrico, la especificidad diagnóstica del anti-ttg mucoso (anti-ttg-m) está entre el 95-98%, mientras que la sensibilidad es del 100%.
En adultos, los anti-ttg-m muestran una sensibilidad del 100 % en la enfermedad celíaca típica (caracterizada por concentraciones séricas altas de anti-ttg y atrofia de la mucosa intestinal), mientras que no se dispone de resultados sobre la posible enfermedad celíaca.
Además, en adultos no se dispone de datos sobre la especificidad de anti-ttg-m en enfermedades infecciosas, oncológicas e inflamatorias del tracto gastrointestinal.
Los principales objetivos del estudio son evaluar la sensibilidad anti-ttg-m en pacientes con enfermedad celíaca típica y la especificidad anti-ttg-m en pacientes con enfermedades oncológicas e inflamatorias intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
213
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto pediátrico y adulto.
Sujetos con sospecha clínica de EC; sujetos asintomáticos o paucisintomáticos dieron positivo para anticuerpos séricos anti-ttg durante la prueba de detección debido al riesgo de EC; sujetos sometidos a endoscopia gastrointestinal por trastornos infecciosos, oncológicos o inflamatorios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos y adultos
- Sujetos con sospecha clínica de EC, concentraciones séricas anti-ttg positivas con cualquier valor o tipo de presentación (permanente o fluctuante)
- Sujetos asintomáticos o pauci-sintomáticos dieron positivo para anticuerpos séricos anti-ttg durante la prueba de detección debido a riesgo de EC (p. ej., familiares de pacientes con EC, sujetos con enfermedades autoinmunes)
- Sujetos sometidos a endoscopia gastrointestinal por trastornos infecciosos (por ejemplo, gastritis por Helicobacter pylori), oncológicos (tumores del tracto gastrointestinal) o inflamatorios (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, esofagitis eosinofílica) en fase aguda o en remisión
Criterio de exclusión:
- Sujetos en los que no está indicado tomar biopsias durante la endoscopia gastrointestinal
- Sujetos con patología oncológica en tratamiento de quimioterapia porque los agentes antiblásticos pueden tener una actividad inhibidora en la producción de inmunoglobulinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad celíaca típica
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Anti-ttg mucoso evaluado en muestras de biopsia intestinal
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Posible enfermedad celíaca
Sujetos sintomáticos dieron positivo tanto para anticuerpos CD séricos como anti-ttg-m pero con mucosa intestinal normal
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Anti-ttg mucoso evaluado en muestras de biopsia intestinal
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Grupo de control
Sujetos adultos y pediátricos con trastornos gastrointestinales inflamatorios (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en fase aguda o en remisión), enfermedades oncológicas (tumores del tracto gastrointestinal) y enfermedades infecciosas (p. ej., gastritis por Helicobacter pylori) con anti-ttg sérico negativo
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Anti-ttg mucoso evaluado en muestras de biopsia intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la sensibilidad de anti-ttg-m para el diagnóstico de la enfermedad celíaca típica en sujetos adultos y pediátricos
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia intestinal
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El anti-ttg-m se evaluará mediante inmunofluorescencia directa y ensayos de cultivo de biopsia.
Para la técnica de inmunofluorescencia directa: las criosecciones de tejido intestinal se incubarán con anticuerpo anti-ttg marcado con rodamina y posteriormente con un anticuerpo contra IgA humana conjugado con fluoresceína.
Las criosecciones se analizarán con un microscopio de fluorescencia equipado con un software para localizar la superposición entre las señales roja (rodamina) y verde (fluoresceína) de los dos anticuerpos.
Para cultivo de biopsia intestinal: las biopsias se mantendrán en medio de cultivo durante 72 horas a 37 °C en presencia de fragmentos de gliadina soluble.
Después de 72 horas, el líquido de cultivo se centrifugará y se analizará la presencia de anti-ttg y antiendomisio mediante la técnica inmunoenzimática ELISA y el ensayo de inmunofluorescencia indirecta, respectivamente.
La sensibilidad se evaluará en sujetos con enfermedad celíaca típica
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En el momento de la biopsia intestinal
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Evaluar la especificidad de anti-ttg-m en el grupo control
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia intestinal
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Se evaluará anti-ttg-m como se describe en el Resultado 1. La evaluación de la especificidad se realizará en sujetos con enfermedades inflamatorias (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, en fase aguda o en remisión) o con patología oncológica a nivel gastrointestinal o con enfermedad infecciosa (Helicobacter pylori) dio negativo para suero anti-ttg
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En el momento de la biopsia intestinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la técnica de inmunofluorescencia y el ensayo de cultivo de biopsia en la búsqueda de anti-ttg-m
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia intestinal
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Se evaluará anti-ttg-m como se describe en el Resultado 1. Se compararán los resultados de la técnica de inmunofluorescencia y el ensayo de cultivo de biopsia.
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En el momento de la biopsia intestinal
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Demostrar la dependencia del gluten de anti-ttg-m en pacientes potenciales con EC mediante la búsqueda de anti-ttg-m después de la dieta sin gluten.
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de dieta sin gluten
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El anti-ttg-m se evaluará como se describe en el Resultado 1 en una segunda biopsia después de un período de dieta sin gluten.
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Después de 12 meses de dieta sin gluten
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chiara Zanchi, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 04/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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