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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05810441
Anticorps contre la transglutaminase intestinale dans le diagnostic de la maladie coeliaque
11 avril 2023 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo
Utilisation des anticorps contre la transglutaminase intestinale dans le diagnostic de la maladie coeliaque chez les enfants et les adultes : une étude prospective multicentrique
La maladie cœliaque (MC) est une entéropathie systémique auto-immune dépendante du gluten chez les sujets porteurs du HLA DQ2/8.
La prévalence de la MC est supérieure à 1 % avec une progression à 2 % à l'âge adulte.
Parmi le groupe à risque comme les parents au premier degré, les sujets atteints de maladies auto-immunes (ex. diabète de type 1) ou de syndromes (maladie de Down, Turner), la prévalence atteint 5 à 8 %.
Récemment, en pédiatrie, les critères diagnostiques de la MC ont été modifiés et la biopsie intestinale peut être omise en présence d'un tableau clinique et biologique spécifique.
Dans les cas pédiatriques restants et chez tous les patients adultes, la biopsie est fondamentale pour le diagnostic.
La manifestation clinique de la MC ne dépend pas toujours de l'entéropathie et des symptômes associés, mais elle peut être caractérisée par des symptômes extra-intestinaux (par exemple fatigue chronique, anémie, arthralgie, ataxie cérébelleuse, altérations de l'émail dentaire) qui entravent souvent une MC rapide. reconnaissance retardant le diagnostic surtout chez l'adulte.
Les symptômes ne sont pas toujours liés à une lésion intestinale et peuvent être présents même lorsque la muqueuse intestinale est normale.
Cette condition est connue sous le nom de MC potentielle dans laquelle les anticorps anti-transglutaminase IgA sériques (anti-ttg) sont généralement positifs à de faibles concentrations (par exemple plus élevées 2 à 3 fois que le seuil) ou positifs occasionnellement.
Dans ce contexte clinique, le régime sans gluten est une thérapie efficace capable d'améliorer le tableau clinique et d'arrêter la production d'anti-ttg.
Des observations récentes, en particulier dans le domaine pédiatrique, ont montré que dans la MC potentielle, l'analyse immunologique des biopsies intestinales est caractérisée par la présence de dépôts anti-ttg dans la muqueuse intestinale qui prédisent le développement d'une atrophie intestinale dans un laps de temps de 3 à 5 ans. .
De plus, ces dépôts disparaissent avec la diététique.
Dans le domaine pédiatrique, la spécificité diagnostique des anti-ttg muqueux (anti-ttg-m) est comprise entre 95 et 98 %, tandis que la sensibilité est de 100 %.
Chez l'adulte, les anti-ttg-m montrent une sensibilité de 100 % dans la maladie coeliaque typique (caractérisée par des concentrations sériques élevées d'anti-ttg et une atrophie de la muqueuse intestinale), alors qu'aucun résultat n'est disponible sur une maladie coeliaque potentielle.
De plus, chez l'adulte, les données sur la spécificité de l'anti-ttg-m dans les maladies infectieuses, oncologiques et inflammatoires du tractus gastro-intestinal ne sont pas disponibles.
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer la sensibilité anti-ttg-m chez les patients atteints de maladie coeliaque typique et la spécificité anti-ttg-m chez les patients atteints de maladies intestinales oncologiques et inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
213
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trieste, Italie, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujet pédiatrique et adulte.
Sujets avec suspicion clinique de MC ; sujets asymptomatiques ou pauci-symptomatiques testés positifs pour les anticorps sériques anti-ttg lors du test de dépistage car à risque de MC ; sujets subissant une endoscopie gastro-intestinale pour des troubles infectieux, oncologiques ou inflammatoires
La description
Critère d'intégration:
- Sujets pédiatriques et adultes
- Sujets avec suspicion clinique de MC, concentrations sériques anti-ttg positives avec n'importe quelle valeur ou type de présentation (permanente ou fluctuante)
- Sujets asymptomatiques ou pauci-symptomatiques testés positifs pour les anticorps anti-ttg sériques lors du test de dépistage car à risque de MC (par exemple, membres de la famille de patients atteints de MC, sujets atteints de maladies auto-immunes)
- Sujets subissant une endoscopie gastro-intestinale pour des troubles infectieux (par exemple gastrite à Helicobacter pylori), oncologiques (tumeurs du tractus gastro-intestinal) ou inflammatoires (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, œsophagite à éosinophiles) en phase aiguë ou en rémission
Critère d'exclusion:
- Les sujets chez qui faire des biopsies ne sont pas indiqués lors de l'endoscopie gastro-intestinale
- Sujets atteints de pathologie oncologique subissant un traitement de chimiothérapie car les agents anti-blastiques peuvent jouer un rôle inhibiteur dans la production d'immunoglobulines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie coeliaque typique
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Anti-ttg muqueux évalué dans des échantillons de biopsie intestinale
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Maladie coeliaque potentielle
Les sujets symptomatiques ont été testés positifs pour les anticorps CD sériques et anti-ttg-m mais avec une muqueuse intestinale normale
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Anti-ttg muqueux évalué dans des échantillons de biopsie intestinale
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Groupe de contrôle
Sujets adultes et pédiatriques atteints de troubles gastro-intestinaux inflammatoires (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique en phase aiguë ou en rémission), de maladies oncologiques (tumeurs du tractus gastro-intestinal) et de maladies infectieuses (ex. gastrite à Helicobacter pylori) testés négatifs aux anti-ttg sériques
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Anti-ttg muqueux évalué dans des échantillons de biopsie intestinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sensibilité des anti-ttg-m pour le diagnostic de la maladie coeliaque typique chez les sujets adultes et pédiatriques
Délai: Au moment de la biopsie intestinale
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L'anti-ttg-m sera évalué à l'aide d'essais d'immunofluorescence directe et de cultures de biopsie.
Pour la technique d'immunofluorescence directe : des cryosections de tissu intestinal seront incubées avec un anticorps anti-ttg marqué à la rhodamine, puis avec un anticorps anti-IgA humaine conjugué à la fluorescéine.
Les cryosections seront analysées avec un microscope à fluorescence équipé d'un logiciel permettant de localiser le chevauchement entre les signaux rouge (rhodamine) et vert (fluorescéine) des deux anticorps.
Pour la culture de biopsie intestinale : les biopsies seront maintenues dans un milieu de culture pendant 72 heures à 37 °C en présence de fragments de gliadine solubles.
Après 72 heures, le liquide de culture sera centrifugé et analysé pour la présence d'anti-ttg et d'anti-endomysium au moyen de la technique immuno-enzymatique ELISA et du test d'immunofluorescence indirecte, respectivement.
La sensibilité sera évaluée chez des sujets atteints de maladie coeliaque typique
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Au moment de la biopsie intestinale
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Évaluer la spécificité des anti-ttg-m dans le groupe témoin
Délai: Au moment de la biopsie intestinale
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L'anti-ttg-m sera évalué comme décrit dans le résultat 1. L'évaluation de la spécificité sera effectuée chez des sujets atteints de maladies inflammatoires (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, en phase aiguë ou en rémission) ou avec une pathologie oncologique au niveau gastro-intestinal ou avec une maladie infectieuse (Helicobacter pylori) testé négatif pour le sérum anti-ttg
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Au moment de la biopsie intestinale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la technique d'immunofluorescence et le test de culture de biopsie dans la recherche d'anti-ttg-m
Délai: Au moment de la biopsie intestinale
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L'anti-ttg-m sera évalué comme décrit dans le résultat 1. Les résultats de la technique d'immunofluorescence et du test de culture de biopsie seront comparés.
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Au moment de la biopsie intestinale
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Démontrer la dépendance au gluten des anti-ttg-m chez les patients potentiels atteints de MC en recherchant les anti-ttg-m après un régime sans gluten
Délai: Après 12 mois de régime sans gluten
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L'anti-ttg-m sera évalué comme décrit dans le résultat 1 dans une deuxième biopsie après une période de régime sans gluten
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Après 12 mois de régime sans gluten
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiara Zanchi, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 04/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .