Tarmtransglutaminasantikroppar vid diagnos av celiaki
11 april 2023 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo
Användning av intestinala transglutaminasantikroppar vid diagnos av celiaki hos barn och vuxna: en multicenter prospektiv studie
Celiaki (CD) är en systemisk autoimmun glutenberoende enteropati hos patienter med HLA DQ2/8.
CD-prevalensen är mer än 1 % med en progression till 2 % i vuxen ålder.
Bland riskgruppen som släktingar i första graden, patienter med autoimmuna sjukdomar (t.ex. diabetes typ 1) eller med syndrom (Downs sjukdom, Turner) når prevalensen 5-8%.
Nyligen har diagnostiska kriterier för CD inom pediatrik modifierats och tarmbiopsi kan utelämnas i närvaro av en specifik klinisk och laboratoriebild.
I de återstående pediatriska fallen och hos alla vuxna patienter är biopsien grundläggande för diagnosen.
Den kliniska manifestationen av CD beror inte alltid på enteropati och på de relaterade symtomen, men den kan kännetecknas av extraintestinala symtom (t.ex. kronisk trötthet, anemi, artralgi, cerebellär ataxi, förändringar av dental emalj) som ofta hämmar en snabb CD erkännande som försenar diagnosen, särskilt hos vuxna.
Symtom är inte alltid relaterade till tarmskada och kan förekomma även när tarmslemhinnan är normal.
Detta tillstånd är känt som potentiell CD där serum-IgA-anti-transglutaminasantikroppar (anti-ttg) i allmänhet är positiva vid låga koncentrationer (t.ex. högre 2-3 gånger än cut-off) eller positiva ibland.
I detta kliniska sammanhang är den glutenfria kosten en effektiv terapi som kan förbättra den kliniska bilden och stoppa produktionen av anti-ttg.
Nyligen genomförda observationer, särskilt inom pediatriskt område, har visat att den immunologiska analysen av intestinala biopsier vid potentiell CD kännetecknas av närvaron av anti-ttg-avlagringar i tarmslemhinnan som förutsäger utvecklingen av tarmatrofi inom en tidsperiod av 3-5 år .
Dessutom försvinner dessa avlagringar med dietterapin.
Inom pediatriskt område är den diagnostiska specificiteten för mukosal anti-ttg (anti-ttg-m) mellan 95-98%, medan sensitiviteten är 100%.
Hos vuxna visar anti-ttg-m 100 % känslighet vid typisk celiaki (kännetecknas av höga anti-ttg-koncentrationer i serum och tarmslemhinnatrofi), medan inga resultat är tillgängliga om potentiell celiaki.
Dessutom finns inga uppgifter tillgängliga hos vuxna om specificiteten av anti-ttg-m vid infektionssjukdomar, onkologiska och inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen.
Studiens huvudsakliga mål är att utvärdera anti-ttg-m-sensitivitet hos patienter med typisk celiaki och anti-ttg-m-specificitet hos patienter med onkologiska och inflammatoriska tarmsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
213
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatrisk och vuxenämne.
Försökspersoner med klinisk misstanke om CD; asymtomatiska eller pauci-symptomatiska försökspersoner testade positivt för serumanti-ttg-antikroppar under screeningtestet på grund av risken för CD; försökspersoner som genomgår gastrointestinal endoskopi för infektionssjukdomar, onkologiska eller inflammatoriska sjukdomar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska och vuxna ämnen
- Försökspersoner med klinisk misstanke om CD, positiva anti-ttg-koncentrationer i serum med valfritt värde eller typ av presentation (permanent eller fluktuerande)
- Asymtomatiska eller pauci-symptomatiska försökspersoner testades positivt för serumanti-ttg-antikroppar under screeningtestet på grund av risk för CD (t.ex. familjemedlemmar till CD-patienter, försökspersoner med autoimmuna sjukdomar)
- Försökspersoner som genomgår gastrointestinal endoskopi för infektiös (t.ex. Helicobacter pylori gastrit), onkologiska (tumörer i mag-tarmkanalen) eller inflammatoriska störningar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, eosinofil esofagit) i akut fas eller i remission
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som ska ta biopsier är inte indicerat under den gastrointestinala endoskopin
- Försökspersoner med onkologisk patologi som genomgår kemoterapibehandling eftersom anti-blastiska medel kan ha en hämmande aktivitet vid produktionen av immunglobuliner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typisk celiaki
|
Mukosal anti-ttg utvärderad i tarmbiopsiprover
|
|
Potentiell celiaki
Symtomatiska försökspersoner testade positivt för både serum-CD-antikroppar och anti-ttg-m men med normal tarmslemhinna
|
Mukosal anti-ttg utvärderad i tarmbiopsiprover
|
|
Kontrollgrupp
Vuxna och pediatriska försökspersoner med inflammatoriska gastrointestinala störningar (Crohns sjukdom och ulcerös kolit i akut fas eller i remission), onkologiska sjukdomar (tumörer i mag-tarmkanalen) och infektionssjukdomar (t.ex. Helicobacter pylori gastrit) testade negativt för serumanti-ttg
|
Mukosal anti-ttg utvärderad i tarmbiopsiprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera känsligheten hos anti-ttg-m för diagnos av typisk celiaki hos vuxna och pediatriska patienter
Tidsram: Vid tidpunkten för tarmbiopsi
|
Anti-ttg-m kommer att utvärderas med hjälp av direkta immunfluorescens- och biopsiodlingsanalyser.
För direkt immunfluorescensteknik: kryosnitt av tarmvävnad kommer att inkuberas med anti-ttg-antikropp märkt med rhodamin och därefter med en antikropp mot humant IgA konjugerat med fluorescein.
Kryosnitten kommer att analyseras med ett fluorescensmikroskop utrustat med programvara för att lokalisera överlappningen mellan röda (rhodamin) och gröna (fluorescein) signaler för de två antikropparna.
För intestinal biopsikultur: biopsier kommer att hållas i odlingsmedium i 72 timmar vid 37 °C i närvaro av lösliga gliadinfragment.
Efter 72 timmar kommer odlingsvätskan att centrifugeras och analyseras med avseende på närvaron av anti-ttg och anti-endomysium med hjälp av ELISA immunoenzymatisk teknik respektive indirekt immunfluorescensanalys.
Känslighet kommer att utvärderas hos patienter med typisk celiaki
|
Vid tidpunkten för tarmbiopsi
|
|
För att utvärdera specificiteten av anti-ttg-m i kontrollgruppen
Tidsram: Vid tidpunkten för tarmbiopsi
|
Anti-ttg-m kommer att utvärderas enligt beskrivning i Resultat 1. Utvärdering av specificitet kommer att utföras hos patienter med inflammatoriska sjukdomar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, i akut fas eller i remission) eller med onkologisk patologi på gastrointestinal nivå eller med infektionssjukdom (Helicobacter pylori) testade negativt för serum anti-ttg
|
Vid tidpunkten för tarmbiopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra immunfluorescensteknik och biopsikulturanalys vid sökning av anti-ttg-m
Tidsram: Vid tidpunkten för tarmbiopsi
|
Anti-ttg-m kommer att utvärderas enligt beskrivning i resultat 1. Resultat från immunfluorescensteknik och biopsiodlingsanalys kommer att jämföras.
|
Vid tidpunkten för tarmbiopsi
|
|
Att visa glutenberoendet av anti-ttg-m hos potentiella CD-patienter genom att söka anti-ttg-m efter glutenfri diet
Tidsram: Efter 12 månaders glutenfri kost
|
Anti-ttg-m kommer att utvärderas enligt beskrivningen i resultat 1 i en andra biopsi efter en period av glutenfri diet
|
Efter 12 månaders glutenfri kost
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chiara Zanchi, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 04/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .