慢性創傷および慢性創傷による痛みの治療のための局所注射
2024年4月15日 更新者：Nakhia Impex LLC
局所注射 慢性創傷および慢性によって引き起こされる痛みの治療のための、新たに製造された 35kDa ヒアルロン酸フラグメント HA35。
慢性創傷は、適切に治癒しない創傷または潰瘍であり、一般に静脈性、動脈性、糖尿病性、外傷性および圧力による慢性創傷に分類され、しばしば炎症性および神経因性疼痛を伴う.
予備的な臨床研究では、新たに調製されたHA35の注射が慢性創傷の治癒を促進し、慢性創傷に伴う痛みを軽減することが確認されています.
この臨床試験は前向き反復実験です。
この研究の目的は、HA35 注射療法の有効性を検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
私たちの以前の研究は、他の研究とともに、組織透過性 HA フラグメント HA35 の局所使用が皮膚および粘膜創傷の腫れを軽減することを示しました。
この研究では、組織透過性 35 kDa HA フラグメント HA35 は、ヒアルロニダーゼ PH20 注射液 (H31022111) と高分子量 HA 注射液 (H20174089) を混合することによって新たに製造されました。
疼痛関連の慢性創傷の治療に対する組織透過性 HA フラグメント HA35 の治療効果は、治療前と治療後の単一腕の適応外試験で研究されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qingdao、中国
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痛みを伴う糖尿病性創傷、静脈性創傷、動脈性創傷、外傷性および褥瘡などの慢性創傷で、3 か月以上閉鎖されていないもの。
- すべての慢性創傷は、創傷の表面の黒ずみおよび化膿性分泌物、ならびに創傷のすぐ周囲の皮膚の黒ずみまたは赤み、腫れ、乾燥および破壊された表面によって臨床的に示された。
- 被験者は、研究関連の訪問および治療スケジュールに準拠することに同意します。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 18～60歳の成人。
除外基準:
- 他の病状または原因不明の持続的な痛みがある。
- -創傷治癒の異常または異常な創傷治癒に関連することが知られている病状の病歴。
- -既知の凝固障害のある被験者。
- 妊娠中の女性。
- -別の臨床試験に同時に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HA35局所注射グループ
この臨床試験では、ウシ精巣由来ヒアルロニダーゼ PH20 注射液 (H31022111) と高分子量 HA 注射液 (H20174089) を室温で 20 分間混合することによって新たに製造された 35 kDa の低分子量 HA フラグメント HA35 を使用しました。
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作りたての 35 kDa の低分子量 HA フラグメント HA35 100 mg を、慢性創傷のすぐ周囲のヒース皮膚の下の組織に 1 日 1 回 10 日間注射しました。創傷の新鮮な肉芽領域のサイズ;傷の周囲の皮膚の表面が黒ずんでいる、赤くなっている、乾燥している、または壊れている程度。および傷の大きさを観察し、記録した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷に伴う痛みの測定
時間枠：24時間
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各参加者は、0 ～ 10 のスケールで痛みを評価しました。0 は「痛みがない」を表し、10 は「最も激しい痛み」を表します。
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24時間
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傷の周囲の皮膚の黒ずみや赤みの測定
時間枠：10日間
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この参加者の自己評価尺度を使用して、治療前後の傷周辺の皮膚の黒ずみや赤みを比較しました。
参加者は、0 ～ 10 のスケールを使用して強度レベルを評価しました。0 は「いいえ」を表し、10 は「最も」を表します。
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10日間
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傷の周囲の皮膚表面の乾燥と傷の測定
時間枠：10日間
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この参加者の自己評価尺度を使用して、治療前後の傷の周囲の皮膚表面の乾燥と壊れた部分を比較しました。
参加者は、0 ～ 10 のスケールを使用して強度レベルを評価しました。0 は「いいえ」を表し、10 は「最も」を表します。
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10日間
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傷の新鮮な肉芽の成長の測定
時間枠：10日間
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この参加者の自己評価尺度を使用して、治療前後の創傷表面の新鮮な肉芽の成長を比較しました。
参加者は、0 ～ 10 のスケールを使用して強度レベルを評価しました。0 は「いいえ」を表し、10 は「最も」を表します。
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10日間
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傷の大きさの測定
時間枠：10日間
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この参加者の自己評価尺度は、治療前後の傷の大きさを比較するために使用されました。
次に参加者は、0 ～ 10 のスケールを使用してサイズまたは面積を評価しました。0 は「いいえ」を表し、10 は「最も多い」を表します。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月2日
一次修了 (実際)
2023年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月25日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。