Injection locale pour le traitement des plaies chroniques et de la douleur causée par les plaies chroniques
15 avril 2024 mis à jour par: Nakhia Impex LLC
Fragment d'hyaluronane 35kDa fraîchement fabriqué par injection locale HA35 pour le traitement des plaies chroniques et des douleurs causées par des maladies chroniques.
Les plaies chroniques sont des plaies ou des ulcères qui ne cicatrisent pas correctement et sont généralement classées comme plaies chroniques veineuses, artérielles, diabétiques, traumatiques et de pression et sont souvent associées à des douleurs inflammatoires et neuropathiques.
Des études cliniques préliminaires ont confirmé que l'injection de HA35 fraîchement préparé favorisait la cicatrisation des plaies chroniques et soulageait la douleur associée aux plaies chroniques.
Cette étude clinique est une expérimentation prospective répétée.
Le but de cette étude était de vérifier l'efficacité de la thérapie par injection de HA35.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude précédente, ainsi que d'autres études, ont montré que l'utilisation topique du fragment HA perméable aux tissus HA35 soulage le gonflement de la peau et des plaies muqueuses.
Dans cette étude, le fragment HA35 de 35 kDa perméable aux tissus a été fraîchement fabriqué en mélangeant une solution injectable de hyaluronidase PH20 (H31022111) et une solution injectable de HA de haut poids moléculaire (H20174089).
L'effet thérapeutique du fragment HA35 perméable aux tissus pour le traitement des plaies chroniques associées à la douleur a été étudié dans une étude hors AMM à un seul bras avant et après la comparaison des traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Qingdao, Chine
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les plaies chroniques des plaies diabétiques douloureuses, des plaies veineuses, des plaies artérielles, des plaies traumatiques et de pression non refermées depuis plus de 3 mois.
- Toutes les plaies chroniques se présentaient cliniquement par une noirceur superficielle et des sécrétions purulentes sur les plaies, et une noirceur ou une rougeur, un gonflement, une sécheresse et une surface éraflée de la peau entourant immédiatement les plaies.
- Le sujet accepte de se conformer à la visite liée à l'étude et au calendrier de traitement.
- Consentement éclairé écrit.
- Adultes âgés de 18 à 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Avoir une douleur persistante résultant d'autres conditions médicales ou de causes inconnues.
- Antécédents d'anomalies de cicatrisation des plaies ou d'une condition médicale connue pour être associée à une cicatrisation anormale des plaies.
- Sujets présentant un trouble de la coagulation connu.
- Femelles enceintes.
- Participer simultanément à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection locale HA35
Cette étude clinique a utilisé le fragment HA35 de faible poids moléculaire de 35 kDa, qui a été fraîchement fabriqué en mélangeant une injection de hyaluronidase PH20 dérivée de testicule bovin (H31022111) avec une injection de HA de poids moléculaire élevé (H20174089) pendant 20 minutes à température ambiante.
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Cent milligrammes du fragment HA35 de faible poids moléculaire de 35 kDa fraîchement fabriqué ont été injectés dans le tissu sous la peau de bruyère entourant immédiatement les plaies chroniques une fois par jour pendant 10 jours. La douleur associée aux plaies et le degré de cicatrisation, y compris la taille de la zone de granulation fraîche sur la plaie ; le degré auquel la surface de la peau entourant la plaie était foncée, rouge, sèche ou cassée ; et la taille de la plaie, ont été observés et enregistrés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur associée à la plaie
Délai: 24 heures
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Chaque participant a évalué la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la douleur la plus intense".
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24 heures
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Mesure de l'obscurité ou de la rougeur de la peau entourant les plaies
Délai: 10 jours
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Cette échelle d'auto-évaluation des participants a été utilisée pour comparer l'obscurité ou la rougeur de la peau entourant les plaies avant et après le traitement.
Le participant a ensuite évalué le niveau d'intensité à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 représente "non" et 10 représente "le plus".
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10 jours
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Mesure de la sécheresse et des zones brisées de la surface de la peau entourant les plaies
Délai: 10 jours
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Cette échelle d'auto-évaluation du participant a été utilisée pour comparer la sécheresse et les zones cassées de la surface de la peau entourant les plaies avant et après le traitement.
Les participants ont ensuite évalué le niveau d'intensité à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 représente "non" et 10 représente "le plus".
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10 jours
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Mesure de la croissance de la granulation fraîche sur les plaies
Délai: 10 jours
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Cette échelle d'auto-évaluation des participants a été utilisée pour comparer la croissance de la granulation fraîche à la surface des plaies avant et après le traitement.
Les participants ont ensuite évalué le niveau d'intensité à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 représente "non" et 10 représente "le plus".
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10 jours
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Mesure de la taille de la plaie
Délai: 10 jours
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Cette échelle d'auto-évaluation des participants a été utilisée pour comparer la taille des plaies avant et après le traitement.
Les participants ont ensuite évalué la taille ou la superficie à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 représente "non" et 10 représente "le plus".
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSHN002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .