Helyi injekció a krónikus sebek és a krónikus sebek okozta fájdalom kezelésére
2024. április 15. frissítette: Nakhia Impex LLC
Helyi injekciós, frissen gyártott 35 kDa-os hialuronán-fragment HA35 krónikus sebek és krónikus okozta fájdalom kezelésére.
A krónikus sebek olyan sebek vagy fekélyek, amelyek nem gyógyulnak megfelelően, és általában vénás, artériás, diabéteszes, traumás és nyomásos krónikus sebek közé sorolják őket, és gyakran társulnak gyulladásos és neuropátiás fájdalommal.
Az előzetes klinikai vizsgálatok megerősítették, hogy a frissen készített HA35 injekciója elősegítette a krónikus sebek gyógyulását és enyhítette a krónikus sebekkel járó fájdalmat.
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív ismételt kísérlet.
A vizsgálat célja a HA35 injekciós terápia hatékonyságának ellenőrzése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatunk más tanulmányokkal együtt kimutatta, hogy a HA35 szövetáteresztő HA fragmentum helyi alkalmazása enyhíti a bőr és a nyálkahártya sebeinek duzzadását.
Ebben a vizsgálatban a HA35 szövetáteresztő 35 kDa-os HA fragmentumot frissen állítottuk elő hialuronidáz PH20 injekciós oldat (H31022111) és nagy molekulatömegű HA injektálható oldat (H20174089) összekeverésével.
A HA35 szövetáteresztő HA-fragmens terápiás hatását a fájdalommal összefüggő krónikus sebek kezelésére egy egykarú off-label vizsgálatban tanulmányozták a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qingdao, Kína
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalmas cukorbeteg sebek, vénás sebek, artériás sebek, traumás és nyomásos sebek krónikus sebei, amelyeket 3 hónapnál tovább nem zártak be.
- Klinikailag az összes krónikus seb felszíni sötétség és gennyes váladék formájában jelentkezett a sebeken, valamint a sebeket közvetlenül körülvevő bőr sötétsége vagy vörössége, duzzanata, szárazsága és töredezett felülete.
- Az alany vállalja, hogy betartja a vizsgálattal kapcsolatos látogatási és kezelési ütemtervet.
- Írásbeli beleegyezés.
- 18-60 éves felnőttek.
Kizárási kritériumok:
- Tartós fájdalmai vannak más egészségügyi állapotok vagy ismeretlen okok miatt.
- Sebgyógyulási rendellenességek anamnézisében vagy olyan egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy rendellenes sebgyógyulással jár.
- Bármilyen ismert véralvadási rendellenességben szenvedő alany.
- Terhes nőstények.
- Egyidejűleg vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HA35 helyi injekciós csoport
Ez a klinikai vizsgálat a 35 kDa kis molekulatömegű HA35 HA-fragmenst használta, amelyet frissen állítottak elő szarvasmarha heréből származó hialuronidáz PH20 injekcióval (H31022111) nagy molekulatömegű HA injekcióval (H20174089) szobahőmérsékleten 20 percig.
|
A frissen készített, 35 kDa kis molekulatömegű HA35 HA-fragmentumból naponta egyszer 10 napon keresztül száz milligrammot fecskendeztünk be a krónikus sebeket közvetlenül körülvevő hám alatti szövetbe. A sebekkel kapcsolatos fájdalom és a sebgyógyulás mértéke, beleértve a a friss granulációs terület mérete a sebben; milyen mértékben volt a sebet körülvevő bőrfelület sötét, vörös, száraz vagy törött; és a seb méretét megfigyelték és rögzítették.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebhez kapcsolódó fájdalom mérése
Időkeret: 24 óra
|
Minden résztvevő egy 0-10-ig terjedő skálán értékelte a fájdalmat, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legintenzívebb fájdalom”.
|
24 óra
|
|
A sebeket körülvevő bőr sötétségének vagy vörösségének mérése
Időkeret: 10 nap
|
Ezzel a résztvevői önértékelési skálával hasonlították össze a sebeket körülvevő bőr sötétségét vagy vörösségét a kezelés előtt és után.
A résztvevő ezután egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelte az intenzitási szintet, ahol a 0 a „nem”, a 10 pedig a „legtöbbet” jelenti.
|
10 nap
|
|
A sebeket körülvevő bőrfelület szárazságának és törött területeinek mérése
Időkeret: 10 nap
|
Ezzel a résztvevői önértékelési skálával hasonlították össze a sebeket körülvevő bőrfelület szárazságát és töredezettségét a kezelés előtt és után.
A résztvevők ezután egy 0-10-ig terjedő skálán értékelték az intenzitási szintet, ahol a 0 a „nem”, a 10 pedig a „legtöbbet” jelenti.
|
10 nap
|
|
Friss granulátum növekedés mérése a sebeken
Időkeret: 10 nap
|
Ezt a résztvevői önértékelési skálát használtuk a sebek felületén a kezelés előtti és utáni friss granulációnövekedés összehasonlítására.
A résztvevők ezután egy 0-10-ig terjedő skálán értékelték az intenzitási szintet, ahol a 0 a „nem”, a 10 pedig a „legtöbbet” jelenti.
|
10 nap
|
|
A seb méretének mérése
Időkeret: 10 nap
|
Ezzel a résztvevői önértékelési skálával hasonlították össze a sebek méretét a kezelés előtt és után.
A résztvevők ezután egy 0-10-ig terjedő skálán értékelték a méretet vagy a területet, ahol a 0 a „nem”, a 10 pedig a „legtöbbet” jelenti.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSHN002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .