Местные инъекции для лечения хронических ран и боли, вызванной хроническими ранами
15 апреля 2024 г. обновлено: Nakhia Impex LLC
Местная инъекция свежеизготовленного фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа HA35 для лечения хронических ран и боли, вызванной хроническими заболеваниями.
Хронические раны - это раны или язвы, которые не заживают должным образом и обычно классифицируются как венозные, артериальные, диабетические, травматические и хронические раны от давления и часто связаны с воспалительной и нейропатической болью.
Предварительные клинические исследования подтвердили, что инъекция свежеприготовленного HA35 способствует заживлению хронических ран и облегчает боль, связанную с хроническими ранами.
Данное клиническое исследование представляет собой проспективные повторные эксперименты.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить эффективность инъекционной терапии HA35.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше предыдущее исследование вместе с другими исследованиями показало, что местное применение проницаемого для тканей фрагмента ГК HA35 уменьшает отек кожи и ран слизистой оболочки.
В этом исследовании проницаемый для тканей фрагмент HA 35 кДа HA35 был свежеизготовлен путем смешивания раствора для инъекций гиалуронидазы PH20 (H31022111) и раствора HA для инъекций с высокой молекулярной массой (H20174089).
Терапевтический эффект проницаемого для тканей фрагмента HA HA35 для лечения хронических ран, связанных с болью, изучали в непрямом исследовании одной группы до и после сравнения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Qingdao, Китай
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хронические раны, болезненные диабетические раны, венозные раны, артериальные раны, травматические и пролежневые раны, которые не закрывались более 3-х месяцев.
- Все хронические раны клинически проявлялись потемнением поверхности и гнойными выделениями на ранах, а также потемнением или покраснением, припухлостью, сухостью и нарушением целостности поверхности кожи, непосредственно окружающей раны.
- Субъект соглашается соблюдать график посещений и лечения, связанных с исследованием.
- Письменное информированное согласие.
- Взрослые в возрасте 18-60 лет.
Критерий исключения:
- Постоянная боль, вызванная другими заболеваниями или неизвестными причинами.
- История аномалий заживления ран или медицинского состояния, которое, как известно, связано с аномальным заживлением ран.
- Субъекты с любым известным нарушением свертывания крови.
- Беременные женщины.
- Одновременно участвовать в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа местного впрыска HA35
В этом клиническом исследовании использовали низкомолекулярный фрагмент HA 35 кДа HA35, который был свежеполучен путем смешивания инъекции гиалуронидазы PH20, полученной из бычьих семенников (H31022111), с инъекцией высокомолекулярной HA (H20174089) в течение 20 минут при комнатной температуре.
|
Сто миллиграммов свежеприготовленного низкомолекулярного фрагмента HA 35 кДа HA35 вводили в ткани под кожу вереска, непосредственно окружающие хронические раны, один раз в день в течение 10 дней. размер площади свежих грануляций на ране; степень, в которой поверхность кожи вокруг раны была темной, красной, сухой или поврежденной; и размер раны наблюдались и записывались.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение боли, связанной с раной
Временное ограничение: 24 часа
|
Каждый участник оценивал боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль».
|
24 часа
|
|
Измерение темноты или покраснения кожи вокруг ран
Временное ограничение: 10 дней
|
Эта шкала самооценки участников использовалась для сравнения потемнения или покраснения кожи вокруг ран до и после лечения.
Затем участник оценил уровень интенсивности по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 — «наиболее».
|
10 дней
|
|
Измерение сухости и поврежденных участков поверхности кожи вокруг ран
Временное ограничение: 10 дней
|
Эта шкала самооценки участников использовалась для сравнения сухости и поврежденных участков поверхности кожи вокруг ран до и после лечения.
Затем участники оценили уровень интенсивности по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 — «наибольшая».
|
10 дней
|
|
Измерение роста свежих грануляций на ранах
Временное ограничение: 10 дней
|
Эта шкала самооценки участников использовалась для сравнения роста свежих грануляций на поверхности ран до и после лечения.
Затем участники оценили уровень интенсивности по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 — «наибольшая».
|
10 дней
|
|
Измерение размера раны
Временное ограничение: 10 дней
|
Эта шкала самооценки участников использовалась для сравнения размеров ран до и после лечения.
Затем участники оценили размер или площадь по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 — «наибольшая».
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSHN002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .