Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale injectie voor de behandeling van chronische wonden en pijn veroorzaakt door chronische wonden

15 april 2024 bijgewerkt door: Nakhia Impex LLC

Lokale injectie Vers vervaardigd 35 kDa hyaluronan-fragment HA35 voor de behandeling van chronische wonden en pijn veroorzaakt door chronische pijn.

Chronische wonden zijn wonden of zweren die niet goed genezen en worden over het algemeen geclassificeerd als veneuze, arteriële, diabetische, traumatische en chronische drukwonden en worden vaak geassocieerd met inflammatoire en neuropathische pijn. Voorlopige klinische onderzoeken hebben bevestigd dat injectie van vers bereide HA35 de genezing van chronische wonden bevorderde en de pijn verlichtte die gepaard gaat met chronische wonden. Deze klinische studie is een prospectief herhaald experiment. Het doel van deze studie was om de effectiviteit van HA35-injectietherapie te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze vorige studie, samen met andere studies, toonde aan dat lokaal gebruik van het weefseldoorlatende HA-fragment HA35 zwelling van de huid en slijmvlieswonden verlicht. In deze studie werd het weefseldoorlatende 35 kDa HA-fragment HA35 vers vervaardigd door hyaluronidase PH20 injecteerbare oplossing (H31022111) en hoogmoleculaire HA injecteerbare oplossing (H20174089) te mengen. Het therapeutische effect van het weefseldoorlatende HA-fragment HA35 voor de behandeling van pijngerelateerde chronische wonden werd bestudeerd in een eenarmige off-label studie voor en na behandelingsvergelijking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Qingdao, China
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De chronische wonden van pijnlijke diabetische wonden, veneuze wonden, arteriële wonden, traumatische wonden en drukwonden die langer dan 3 maanden niet gesloten waren.
  • Alle chronische wonden werden klinisch gepresenteerd door oppervlaktedonkerheid en etterende afscheidingen op de wonden, en duisternis of roodheid, zwelling, droogheid en gebroken huidoppervlak direct rondom de wonden.
  • De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan het studiegerelateerde bezoek- en behandelingsschema.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Volwassenen van 18-60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende pijn hebben als gevolg van andere medische aandoeningen of onbekende oorzaken.
  • Geschiedenis van abnormale wondgenezing of een medische aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met abnormale wondgenezing.
  • Proefpersonen met een bekende stollingsstoornis.
  • Zwangere vrouwtjes.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HA35 lokale injectie Groep
Deze klinische studie maakte gebruik van het 35 kDa HA-fragment met laag molecuulgewicht HA35, dat vers werd vervaardigd door hyaluronidase PH20-injectie afkomstig van runderen (H31022111) te mengen met HA-injectie met hoog molecuulgewicht (H20174089) gedurende 20 minuten bij kamertemperatuur.
Geneesmiddel: Vers vervaardigd hyaluronan-fragment van 35 kDa
Honderd milligram van het vers gemaakte HA-fragment HA35 met een laag molecuulgewicht van 35 kDa werd gedurende 10 dagen één keer per dag geïnjecteerd in het weefsel onder de heide huid direct rond de chronische wonden. De pijn geassocieerd met de wonden en de mate van wondgenezing, inclusief de grootte van het verse granulatiegebied op de wond; de mate waarin het oppervlak van de huid rond de wond donker, rood, droog of gebroken was; en de grootte van de wond, werden geobserveerd en geregistreerd.
Andere namen:
  • HA35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgerelateerde pijnmeting
Tijdsspanne: 24 uur
Elke deelnemer beoordeelde de pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de meest intense pijn".
24 uur
Meting van duisternis of roodheid van de huid rond de wonden
Tijdsspanne: 10 dagen
Deze zelfbeoordelingsschaal voor deelnemers werd gebruikt om de donkerheid of roodheid van de huid rond de wonden voor en na de behandeling te vergelijken. De deelnemer beoordeelde vervolgens het intensiteitsniveau met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor "nee" en 10 voor "het meest".
10 dagen
Meting van droogheid en gebroken delen van het huidoppervlak rond de wonden
Tijdsspanne: 10 dagen
Deze zelfbeoordelingsschaal voor deelnemers werd gebruikt om de droogheid en gebroken delen van het huidoppervlak rond de wonden voor en na de behandeling te vergelijken. De deelnemers beoordeelden vervolgens het intensiteitsniveau met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor "nee" en 10 voor "het meest".
10 dagen
Meting van verse granulatiegroei op de wonden
Tijdsspanne: 10 dagen
Deze zelfbeoordelingsschaal voor deelnemers werd gebruikt om de verse granulatiegroei op het oppervlak van de wonden voor en na de behandeling te vergelijken. De deelnemers beoordeelden vervolgens het intensiteitsniveau met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor "nee" en 10 voor "het meest".
10 dagen
Meting van de grootte van de wond
Tijdsspanne: 10 dagen
Deze zelfbeoordelingsschaal voor deelnemers werd gebruikt om de grootte van de wonden voor en na de behandeling te vergelijken. De deelnemers beoordeelden vervolgens de grootte of het gebied met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor "nee" en 10 voor "het meest".
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSHN002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vers vervaardigd hyaluronan-fragment van 35 kDa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren