Paikallinen injektio kroonisten haavojen ja kroonisten haavojen aiheuttaman kivun hoitoon
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nakhia Impex LLC
Paikallinen injektio, juuri valmistettu 35 kDa:n hyaluronaanifragmentti HA35 kroonisten haavojen ja kroonisen aiheuttaman kivun hoitoon.
Krooniset haavat ovat haavoja tai haavaumia, jotka eivät parane kunnolla ja luokitellaan yleensä laskimo-, valtimo-, diabeettisiin, traumaattisiin ja paineen aiheuttamiin haavoihin, ja niihin liittyy usein tulehduksellista ja neuropaattista kipua.
Alustavat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että juuri valmistetun HA35:n injektio edisti kroonisten haavojen paranemista ja lievitti kroonisiin haavoihin liittyvää kipua.
Tämä kliininen tutkimus on tulevaisuuden toistuva koe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa HA35-injektiohoidon tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellinen tutkimuksemme yhdessä muiden tutkimusten kanssa osoitti, että kudosta läpäisevän HA-fragmentin HA35 paikalliskäyttö lievittää ihon ja limakalvohaavojen turvotusta.
Tässä tutkimuksessa kudosta läpäisevä 35 kDa:n HA-fragmentti HA35 valmistettiin juuri sekoittamalla hyaluronidaasi PH20:n injektoitavaa liuosta (H31022111) ja suurimolekyylipainoista HA-injektioliuosta (H20174089).
Kudosta läpäisevän HA-fragmentin HA35 terapeuttista vaikutusta kipuun liittyvien kroonisten haavojen hoitoon tutkittiin yksihaaraisessa off-label-tutkimuksessa ennen ja jälkeen hoidon vertailun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Qingdao, Kiina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivuliaat diabeettiset haavat, laskimohaavat, valtimohaavat, traumaattiset ja painehaavat, joita ei ollut suljettu yli 3 kuukautta.
- Kaikki krooniset haavat ilmenivät kliinisesti pinnan tummumisena ja märkivänä eritteenä haavoissa sekä tummumisena tai punoituksena, turvotuksena, kuivumisena ja haavoja välittömästi ympäröivän ihon pinnan murtumana.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkimukseen liittyvää käynti- ja hoitoaikataulua.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18-60 vuotiaat aikuiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jatkuva kipu johtuen muista sairauksista tai tuntemattomista syistä.
- Aiempi haavan paranemishäiriö tai sairaus, jonka tiedetään liittyvän epänormaaliin haavan paranemiseen.
- Koehenkilöt, joilla on jokin tunnettu hyytymishäiriö.
- Raskaana olevat naiset.
- Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HA35 paikallinen injektioryhmä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettiin 35 kDa:n pienen molekyylipainon HA-fragmenttia HA35, joka valmistettiin juuri sekoittamalla naudan kiveksestä peräisin olevaa hyaluronidaasi PH20-injektiota (H31022111) korkean molekyylipainon HA-injektioon (H20174089) 20 minuutin ajan huoneenlämpötilassa.
|
Sata milligrammaa juuri valmistettua 35 kDa:n matalan molekyylipainon HA-fragmenttia HA35 ruiskutettiin kroonisia haavoja välittömästi ympäröivään kudokseen välittömästi ihon alle kerran päivässä 10 päivän ajan. Haavoihin liittyvä kipu ja haavan paranemisaste, mukaan lukien tuoreen rakeistusalueen koko haavassa; missä määrin haavaa ympäröivä ihon pinta oli tumma, punainen, kuiva tai murtunut; ja haavan koko, tarkkailtiin ja kirjattiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavaan liittyvän kivun mittaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jokainen osallistuja arvioi kivun asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "voimakkainta kipua".
|
24 tuntia
|
|
Haavoja ympäröivän ihon tummuuden tai punoituksen mittaus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tällä osallistujan itsearviointiasteikolla verrattiin haavoja ympäröivän ihon tummuutta tai punoitusta ennen ja jälkeen hoidon.
Osallistuja arvioi sitten intensiteettitason asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei" ja 10 edustaa "eniten".
|
10 päivää
|
|
Haavoja ympäröivän ihon pinnan kuivuuden ja särkyneiden alueiden mittaaminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tällä osallistujan itsearviointiasteikolla verrattiin haavoja ympäröivän ihon pinnan kuivumista ja murtumia ennen ja jälkeen hoidon.
Osallistujat arvioivat sitten intensiteettitason asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei" ja 10 edustaa "eniten".
|
10 päivää
|
|
Tuoreen rakeiden kasvun mittaus haavoista
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tätä osallistujan itsearviointiasteikkoa käytettiin vertaamaan tuoreen rakeisuuden kasvua haavojen pinnalla ennen ja jälkeen hoidon.
Osallistujat arvioivat sitten intensiteettitason asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei" ja 10 edustaa "eniten".
|
10 päivää
|
|
Haavan koon mittaus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tällä osallistujan itsearviointiasteikolla verrattiin haavojen kokoa ennen ja jälkeen hoidon.
Osallistujat arvioivat sitten koon tai alueen asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei" ja 10 edustaa "eniten".
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSHN002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .