Inyección local para el tratamiento de heridas crónicas y dolor causado por heridas crónicas
15 de abril de 2024 actualizado por: Nakhia Impex LLC
Inyección local Fragmento de hialuronano HA35 de 35 kDa recién fabricado para el tratamiento de heridas crónicas y dolor causado por enfermedades crónicas.
Las heridas crónicas son heridas o úlceras que no cicatrizan adecuadamente y generalmente se clasifican como heridas crónicas venosas, arteriales, diabéticas, traumáticas y por presión y, a menudo, se asocian con dolor inflamatorio y neuropático.
Los estudios clínicos preliminares han confirmado que la inyección de HA35 recién preparado promueve la cicatrización de heridas crónicas y alivia el dolor asociado con heridas crónicas.
Este estudio clínico es un prospectivo de experimentos repetidos.
El propósito de este estudio fue verificar la efectividad de la terapia de inyección de HA35.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio anterior, junto con otros estudios, mostró que el uso tópico del fragmento de HA permeable al tejido HA35 alivia la inflamación de la piel y las heridas de la mucosa.
En este estudio, el fragmento HA35 de 35 kDa permeable a los tejidos se fabricó recientemente mezclando la solución inyectable de hialuronidasa PH20 (H31022111) y la solución inyectable de HA de alto peso molecular (H20174089).
El efecto terapéutico del fragmento de HA permeable al tejido HA35 para el tratamiento de heridas crónicas asociadas con el dolor se estudió en un estudio de un solo brazo fuera de etiqueta antes y después de la comparación del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qingdao, Porcelana
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las heridas crónicas de tipo diabético dolorosas, heridas venosas, heridas arteriales, heridas traumáticas y por presión que no hayan sido cerradas más de 3 meses.
- Todas las heridas crónicas se presentaron clínicamente por oscurecimiento superficial y secreciones purulentas sobre las heridas, y oscuridad o enrojecimiento, hinchazón, sequedad y rotura de la superficie de la piel que rodea inmediatamente las heridas.
- El sujeto acepta cumplir con el programa de visitas y tratamiento relacionado con el estudio.
- Consentimiento informado por escrito.
- Adultos de 18 a 60 años.
Criterio de exclusión:
- Tiene un dolor persistente como resultado de otras condiciones médicas o causas desconocidas.
- Antecedentes de anomalías en la cicatrización de heridas o una afección médica que se sabe que está asociada con la cicatrización anormal de heridas.
- Sujetos con cualquier trastorno de la coagulación conocido.
- Hembras embarazadas.
- Estar participando concomitantemente en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección local HA35
Este estudio clínico utilizó el fragmento HA35 de HA de bajo peso molecular de 35 kDa, que se fabricó recientemente mezclando la inyección de PH20 de hialuronidasa derivada de testículo bovino (H31022111) con la inyección de HA de alto peso molecular (H20174089) durante 20 minutos a temperatura ambiente.
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Se inyectaron cien miligramos del fragmento HA35 de bajo peso molecular de 35 kDa recién preparado en el tejido debajo de la piel de brezo que rodea inmediatamente las heridas crónicas una vez al día durante 10 días. tamaño del área de granulación fresca en la herida; el grado en que la superficie de la piel que rodea la herida estaba oscura, roja, seca o rota; y el tamaño de la herida, fueron observados y registrados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor asociado a la herida
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cada participante calificó el dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más intenso".
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24 horas
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Medición de la oscuridad o enrojecimiento de la piel que rodea las heridas.
Periodo de tiempo: 10 días
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Esta escala de autoevaluación del participante se utilizó para comparar la oscuridad o el enrojecimiento de la piel que rodea las heridas antes y después del tratamiento.
Luego, el participante calificó el nivel de intensidad usando una escala de 0 a 10, donde 0 representa "no" y 10 representa "el máximo".
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10 días
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Medición de la sequedad y las áreas rotas de la superficie de la piel que rodea las heridas
Periodo de tiempo: 10 días
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Esta escala de autoevaluación del participante se utilizó para comparar la sequedad y las áreas rotas de la superficie de la piel que rodea las heridas antes y después del tratamiento.
Luego, los participantes calificaron el nivel de intensidad usando una escala de 0 a 10, donde 0 representa "no" y 10 representa "lo máximo".
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10 días
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Medición del crecimiento de granulación fresca en las heridas.
Periodo de tiempo: 10 días
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Esta escala de autoevaluación del participante se utilizó para comparar el crecimiento de granulación fresca en la superficie de las heridas antes y después del tratamiento.
Luego, los participantes calificaron el nivel de intensidad usando una escala de 0 a 10, donde 0 representa "no" y 10 representa "lo máximo".
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10 días
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Medición del tamaño de la herida.
Periodo de tiempo: 10 días
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Esta escala de autoevaluación del participante se utilizó para comparar el tamaño de las heridas antes y después del tratamiento.
Luego, los participantes calificaron el tamaño o el área usando una escala de 0 a 10, donde 0 representa "no" y 10 representa "lo máximo".
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSHN002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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