Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal injeksjon for behandling av kroniske sår og smerter forårsaket av kroniske sår

15. april 2024 oppdatert av: Nakhia Impex LLC

Lokal injeksjon Nyprodusert 35kDa Hyaluronan Fragment HA35 for behandling av kroniske sår og smerter forårsaket av kroniske.

Kroniske sår er sår eller sår som ikke gror ordentlig og er generelt klassifisert som venøse, arterielle, diabetiske, traumatiske og trykkkroniske sår og er ofte forbundet med inflammatorisk og nevropatisk smerte. Foreløpige kliniske studier har bekreftet at injeksjon av nylaget HA35 fremmet helbredelsen av kroniske sår og lindret smerten forbundet med kroniske sår. Denne kliniske studien er et prospektivt gjentatt forsøk. Formålet med denne studien var å verifisere effektiviteten av HA35-injeksjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår forrige studie, sammen med andre studier, viste at lokal bruk av det vevspermeable HA-fragmentet HA35 lindrer hevelse av hud og slimhinnesår. I denne studien ble det vevspermeable 35 kDa HA-fragmentet HA35 nyprodusert ved å blande hyaluronidase PH20 injiserbar løsning (H31022111) og høymolekylær HA-injiserbar løsning (H20174089). Den terapeutiske effekten av det vevspermeable HA-fragmentet HA35 for behandling av smerteassosierte kroniske sår ble studert i en enarms off-label studie før og etter behandlingssammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske sår av smertefulle diabetiske sår, venøse sår, arterielle sår, traumatiske sår og trykksår som ikke har vært lukket i mer enn 3 måneder.
  • Alle de kroniske sårene ble klinisk presentert av overflatemørkhet og purulente sekresjoner på sårene, og mørke eller rødhet, hevelse, tørrhet og ødelagt overflate av huden som umiddelbart omgir sårene.
  • Forsøkspersonen godtar å være i samsvar med studierelatert besøk og behandlingsplan.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Voksne i alderen 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en vedvarende smerte som følge av andre medisinske tilstander eller ukjente årsaker.
  • Anamnese med unormale sårheling eller en medisinsk tilstand som er kjent for å være assosiert med unormal sårheling.
  • Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser.
  • Gravide kvinner.
  • Delta samtidig i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HA35 lokal injeksjonsgruppe
Denne kliniske studien brukte 35 kDa HA-fragmentet med lav molekylvekt HA35, som ble nyprodusert ved å blande bovin testis-avledet hyaluronidase PH20-injeksjon (H31022111) med høymolekylær HA-injeksjon (H20174089) i romtemperatur i 20 minutter.
Legemiddel: Nyprodusert 35 kDa hyaluronan-fragment
Ett hundre milligram av det nylagde 35 kDa HA-fragmentet HA35 med lav molekylvekt ble injisert i vevet under lynghuden umiddelbart rundt de kroniske sårene en gang daglig i 10 dager. Smerten forbundet med sårene og graden av sårheling, inkludert størrelsen på det ferske granuleringsområdet på såret; i hvilken grad overflaten av huden rundt såret var mørk, rød, tørr eller ødelagt; og størrelsen på såret, ble observert og registrert.
Andre navn:
  • HA35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårrelatert smertemåling
Tidsramme: 24 timer
Hver deltaker vurderte smerten på en skala fra 0-10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den mest intense smerten".
24 timer
Måling av mørke eller rødhet i huden rundt sårene
Tidsramme: 10 dager
Denne deltakerens egenvurderingsskala ble brukt til å sammenligne mørket eller rødheten i huden rundt sårene før og etter behandling. Deltakeren vurderte deretter intensitetsnivået ved å bruke en skala fra 0-10, der 0 representerer "nei" og 10 representerer "mest".
10 dager
Måling av tørrhet og ødelagte områder på overflaten av huden som omgir sårene
Tidsramme: 10 dager
Denne deltakerens egenvurderingsskala ble brukt til å sammenligne tørrhet og ødelagte områder på overflaten av huden som omgir sårene før og etter behandlingen. Deltakerne vurderte deretter intensitetsnivået ved å bruke en skala fra 0-10, der 0 representerer "nei" og 10 representerer "mest".
10 dager
Måling av fersk granulasjonsvekst på sårene
Tidsramme: 10 dager
Denne deltakerens egenvurderingsskala ble brukt til å sammenligne den ferske granulasjonsveksten på overflaten av sårene før og etter behandling. Deltakerne vurderte deretter intensitetsnivået ved å bruke en skala fra 0-10, der 0 representerer "nei" og 10 representerer "mest".
10 dager
Måling av sårstørrelse
Tidsramme: 10 dager
Denne deltakerens egenvurderingsskala ble brukt til å sammenligne størrelsen på sårene før og etter behandlingen. Deltakerne vurderte deretter størrelsen eller området ved å bruke en skala fra 0-10, der 0 representerer "nei" og 10 representerer "mest".
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSHN002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere