Lokal injektion för behandling av kroniska sår och smärta orsakad av kroniska sår
15 april 2024 uppdaterad av: Nakhia Impex LLC
Lokal injektion Nytillverkat 35kDa Hyaluronan Fragment HA35 för behandling av kroniska sår och smärta orsakade av kroniska.
Kroniska sår är sår eller sår som inte läker ordentligt och klassificeras generellt som venösa, arteriella, diabetiska, traumatiska och tryckkroniska sår och är ofta förknippade med inflammatorisk och neuropatisk smärta.
Preliminära kliniska studier har bekräftat att injektion av nyberedd HA35 främjade läkningen av kroniska sår och lindrade smärtan i samband med kroniska sår.
Denna kliniska studie är ett prospektivt upprepat experiment.
Syftet med denna studie var att verifiera effektiviteten av HA35 injektionsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår tidigare studie, tillsammans med andra studier, visade att lokal användning av det vävnadspermeabla HA-fragmentet HA35 lindrar svullnad av hud och slemhinnesår.
I denna studie tillverkades det vävnadspermeabla HA-fragmentet HA35 på 35 kDa nyligen genom att blanda hyaluronidas PH20 injicerbar lösning (H31022111) och högmolekylär HA-injicerbar lösning (H20174089).
Den terapeutiska effekten av det vävnadspermeabla HA-fragmentet HA35 för behandling av smärtassocierade kroniska sår studerades i en enarmad off-label studie före och efter behandlingsjämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Qingdao, Kina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniska sår av smärtsamma diabetiska sår, venösa sår, artärsår, traumatiska sår och trycksår som inte hade stängts i mer än 3 månader.
- Alla de kroniska såren presenterades kliniskt av ytmörkhet och purulent sekret på såren, och mörker eller rodnad, svullnad, torrhet och trasig hudyta som omedelbart omger såren.
- Försökspersonen samtycker till att följa studierelaterade besöks- och behandlingsschema.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Vuxna i åldern 18-60 år.
Exklusions kriterier:
- Har en ihållande smärta som beror på andra medicinska tillstånd eller okända orsaker.
- Historik om sårläkningsavvikelser eller ett medicinskt tillstånd som är känt för att vara associerat med onormal sårläkning.
- Försökspersoner med någon känd koagulationsstörning.
- Gravida honor.
- Delta samtidigt i en annan klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HA35 lokal injektionsgrupp
Denna kliniska studie använde det 35 kDa lågmolekylära HA-fragmentet HA35, som nyligen tillverkades genom att blanda bovint testikelhärledd hyaluronidas PH20-injektion (H31022111) med högmolekylär HA-injektion (H20174089) i rumstemperatur i 20 minuter.
|
Hundra milligram av det nygjorda 35 kDa lågmolekylära HA-fragmentet HA35 injicerades i vävnaden under hedhuden som omedelbart omger de kroniska såren en gång om dagen i 10 dagar. Smärtan i samband med såren och graden av sårläkning, inklusive storleken på det färska granuleringsområdet på såret; i vilken grad ytan på huden som omger såret var mörk, röd, torr eller trasig; och storleken på såret, observerades och registrerades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårrelaterad smärtmätning
Tidsram: 24 timmar
|
Varje deltagare betygsatte smärtan på en skala från 0-10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den mest intensiva smärtan".
|
24 timmar
|
|
Mätning av mörker eller rodnad i huden som omger såren
Tidsram: 10 dagar
|
Denna deltagares självbedömningsskala användes för att jämföra mörkret eller rodnaden i huden som omger såren före och efter behandling.
Deltagaren bedömde sedan intensitetsnivån med hjälp av en skala från 0-10, där 0 representerar "nej" och 10 representerar "mest".
|
10 dagar
|
|
Mätning av torrhet och trasiga områden på hudytan som omger såren
Tidsram: 10 dagar
|
Denna deltagares självbedömningsskala användes för att jämföra torrhet och trasiga områden på hudytan som omger såren före och efter behandlingen.
Deltagarna bedömde sedan intensitetsnivån med en skala från 0-10, där 0 representerar "nej" och 10 representerar "mest".
|
10 dagar
|
|
Mätning av färsk granuleringstillväxt på såren
Tidsram: 10 dagar
|
Denna deltagares självutvärderingsskala användes för att jämföra den färska granuleringstillväxten på ytan av såren före och efter behandling.
Deltagarna bedömde sedan intensitetsnivån med en skala från 0-10, där 0 representerar "nej" och 10 representerar "mest".
|
10 dagar
|
|
Mätning av sårstorlek
Tidsram: 10 dagar
|
Denna deltagares självbedömningsskala användes för att jämföra storleken på såren före och efter behandlingen.
Deltagarna bedömde sedan storleken eller området med en skala från 0-10, där 0 representerar "nej" och 10 representerar "mest".
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSHN002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .