局部注射治疗慢性伤口及慢性伤口引起的疼痛
2024年4月15日 更新者：Nakhia Impex LLC
局部注射新鲜制造的 35kDa 透明质酸片段 HA35 用于治疗慢性伤口和慢性疼痛引起的疼痛。
慢性伤口是不能正常愈合的伤口或溃疡，通常分为静脉、动脉、糖尿病、外伤和压力慢性伤口，通常与炎症和神经性疼痛有关。
初步临床研究证实，注射新鲜配制的HA35可促进慢性伤口的愈合，减轻慢性伤口的疼痛。
本临床研究是一项前瞻性的重复实验。
本研究的目的是验证HA35注射疗法的有效性。
研究概览
详细说明
我们之前的研究以及其他研究表明，局部使用组织渗透性 HA 片段 HA35 可以缓解皮肤和粘膜伤口的肿胀。
在这项研究中，组织渗透性 35 kDa HA 片段 HA35 是通过混合透明质酸酶 PH20 注射液 (H31022111) 和高分子量 HA 注射液 (H20174089) 新鲜制造的。
组织渗透性 HA 片段 HA35 用于治疗疼痛相关慢性伤口的治疗效果在治疗前后比较的单臂标签外研究中进行了研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Qingdao、中国
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 糖尿病伤口、静脉伤口、动脉伤口、外伤和压力伤口超过 3 个月未闭合的慢性伤口。
- 临床上所有慢性创面均表现为创面发黑、有脓性分泌物，创面周围皮肤发黑或发红、肿胀、干燥、破损。
- 受试者同意遵守与研究相关的访问和治疗时间表。
- 书面知情同意书。
- 18-60岁的成年人。
排除标准：
- 由于其他医疗条件或不明原因导致持续性疼痛。
- 伤口愈合异常的病史或已知与异常伤口愈合相关的医疗状况。
- 患有任何已知凝血障碍的受试者。
- 怀孕的女性。
- 同时参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HA35局部注射组
本临床研究使用 35 kDa 低分子量 HA 片段 HA35，该片段是通过将牛睾丸来源的透明质酸酶 PH20 注射液 (H31022111) 与高分子量 HA 注射液 (H20174089) 在室温下混合 20 分钟而新鲜制备的。
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将 100 毫克新鲜制备的 35 kDa 低分子量 HA 片段 HA35 注射到紧邻慢性伤口的健康皮肤下组织，每天一次，持续 10 天。与伤口相关的疼痛和伤口愈合程度，包括伤口上新鲜肉芽面积的大小；伤口周围皮肤表面变暗、发红、干燥或破损的程度；以及伤口的大小，进行观察和记录。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口相关疼痛测量
大体时间：24小时
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每个参与者都按照 0-10 的等级对疼痛进行评分，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“最剧烈的疼痛”。
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24小时
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测量伤口周围皮肤的黑暗或发红
大体时间：10天
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该参与者自我评估量表用于比较治疗前后伤口周围皮肤的暗度或发红程度。
然后，参与者使用 0-10 的等级对强度级别进行评分，其中 0 代表“没有”，10 代表“最”。
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10天
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测量伤口周围皮肤表面的干燥度和破损区域
大体时间：10天
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该参与者自我评估量表用于比较治疗前后伤口周围皮肤表面的干燥和破损区域。
然后，参与者使用 0-10 的等级对强度级别进行评分，其中 0 代表“没有”，10 代表“最”。
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10天
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伤口新鲜肉芽生长的测量
大体时间：10天
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本参与者自评量表用于比较治疗前后创面新鲜肉芽生长情况。
然后，参与者使用 0-10 的等级对强度级别进行评分，其中 0 代表“没有”，10 代表“最”。
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10天
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测量伤口大小
大体时间：10天
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该参与者自我评估量表用于比较治疗前后伤口的大小。
然后，参与者使用 0-10 的等级对大小或面积进行评分，其中 0 代表“没有”，10 代表“最多”。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月2日
初级完成 (实际的)
2023年8月20日
研究完成 (实际的)
2024年2月25日
研究注册日期
首次提交
2023年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月31日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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