만성 상처 및 만성 상처로 인한 통증 치료를 위한 국소 주사
2024년 4월 15일 업데이트: Nakhia Impex LLC
만성 상처 및 만성으로 인한 통증 치료를 위한 국소 주사 갓 제조된 35kDa 히알루로난 단편 HA35.
만성 상처는 적절하게 치유되지 않는 상처 또는 궤양이며 일반적으로 정맥, 동맥, 당뇨병, 외상 및 압박 만성 상처로 분류되며 종종 염증 및 신경 병증 통증과 관련됩니다.
예비 임상 연구에서 갓 준비한 HA35를 주입하면 만성 상처의 치유가 촉진되고 만성 상처와 관련된 통증이 완화된다는 사실이 확인되었습니다.
이 임상 연구는 전향적 반복 실험입니다.
본 연구의 목적은 HA35 주사요법의 유효성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
우리의 이전 연구는 다른 연구와 함께 조직 투과성 HA 단편 HA35의 국소 사용이 피부 및 점막 상처의 부종을 완화한다는 것을 보여주었습니다.
본 연구에서는 히알루로니다아제 PH20 주사액(H31022111)과 고분자량 HA 주사액(H20174089)을 혼합하여 조직투과성 35 kDa HA fragment HA35를 새롭게 제조하였다.
통증 관련 만성 상처 치료를 위한 조직 투과성 HA 단편 HA35의 치료 효과는 치료 전후 비교 단일 암 오프 라벨 연구에서 연구되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Qingdao, 중국
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 봉합하지 않은 고통스러운 당뇨병 창상, 정맥 창상, 동맥 창상, 외상 및 압박 창상의 만성 창상.
- 모든 만성 상처는 임상적으로 상처 표면의 흑색 및 화농성 분비물, 상처 바로 주변 피부의 흑색 또는 발적, 부기, 건조 및 부서진 표면으로 나타났다.
- 피험자는 연구 관련 방문 및 치료 일정을 준수하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서.
- 18-60세의 성인.
제외 기준:
- 다른 의학적 상태나 알 수 없는 원인으로 인한 지속적인 통증이 있는 경우.
- 상처 치유 이상 또는 비정상적인 상처 치유와 관련된 것으로 알려진 의학적 상태의 병력.
- 알려진 응고 장애가 있는 피험자.
- 임신한 여성.
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HA35 국소 주입 그룹
본 임상시험에서는 소고환 유래 히알루로니다제 PH20 주사제(H31022111)와 고분자량 HA 주사제(H20174089)를 상온에서 20분간 혼합하여 신선하게 제조한 35kDa 저분자량 HA fragment HA35를 사용하였다.
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새로 만든 35kDa 저분자량 HA 단편 HA35 100mg을 만성 상처를 바로 둘러싸고 있는 히스 피부 아래 조직에 10일 동안 하루에 한 번 주입했습니다. 상처의 신선한 육아 영역의 크기; 상처를 둘러싼 피부 표면이 검거나, 붉거나, 건조하거나, 찢어진 정도; 상처의 크기를 관찰하고 기록하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 관련 통증 측정
기간: 24 시간
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각 참가자는 0-10의 척도로 통증을 평가했으며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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24 시간
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상처 주변 피부의 어둡거나 붉어짐 측정
기간: 10 일
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이 참가자 자가 평가 척도는 치료 전후 상처 주변 피부의 어둡거나 붉어지는 정도를 비교하는 데 사용되었습니다.
그런 다음 참가자는 0-10의 척도를 사용하여 강도 수준을 평가했습니다. 여기서 0은 "아니오"를 나타내고 10은 "가장 높음"을 나타냅니다.
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10 일
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상처 주변 피부 표면의 건조함과 갈라진 부분 측정
기간: 10 일
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이 참가자 자가 평가 척도는 치료 전후 상처 주변 피부 표면의 건조함과 갈라진 부분을 비교하는 데 사용되었습니다.
그런 다음 참가자는 0-10의 척도를 사용하여 강도 수준을 평가했습니다. 여기서 0은 "아니오"를 나타내고 10은 "가장 높음"을 나타냅니다.
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10 일
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상처의 신선한 과립 성장 측정
기간: 10 일
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이 참가자 자가 평가 척도는 치료 전과 후 상처 표면의 새로운 과립 성장을 비교하는 데 사용되었습니다.
그런 다음 참가자는 0-10의 척도를 사용하여 강도 수준을 평가했습니다. 여기서 0은 "아니오"를 나타내고 10은 "가장 높음"을 나타냅니다.
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10 일
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상처 크기 측정
기간: 10 일
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이 참가자 자가 평가 척도는 치료 전후의 상처 크기를 비교하는 데 사용되었습니다.
그런 다음 참가자는 0-10의 척도를 사용하여 크기 또는 영역을 평가했습니다. 여기서 0은 "아니오"를 나타내고 10은 "가장"을 나타냅니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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