Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal injektion til behandling af kroniske sår og smerter forårsaget af kroniske sår

15. april 2024 opdateret af: Nakhia Impex LLC

Lokal injektion Nyfremstillet 35kDa Hyaluronan Fragment HA35 til behandling af kroniske sår og smerter forårsaget af kroniske.

Kroniske sår er sår eller sår, der ikke heler ordentligt og er generelt klassificeret som venøse, arterielle, diabetiske, traumatiske og trykkroniske sår og er ofte forbundet med inflammatoriske og neuropatiske smerter. Foreløbige kliniske undersøgelser har bekræftet, at injektion af frisklavet HA35 fremmede helingen af ​​kroniske sår og lindrede smerten forbundet med kroniske sår. Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt gentagne forsøg. Formålet med denne undersøgelse var at verificere effektiviteten af ​​HA35-injektionsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere undersøgelse viste sammen med andre undersøgelser, at topisk brug af det vævsgennemtrængelige HA-fragment HA35 lindrer hævelse af hud og slimhinde sår. I denne undersøgelse blev det vævspermeable 35 kDa HA-fragment HA35 frisk fremstillet ved at blande hyaluronidase PH20 injicerbar opløsning (H31022111) og højmolekylær vægt HA-injicerbar opløsning (H20174089). Den terapeutiske effekt af det vævspermeable HA-fragment HA35 til behandling af smerteassocierede kroniske sår blev undersøgt i et enkeltarms off-label-studie før og efter behandlingssammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De kroniske sår af smertefulde diabetiske sår, venøse sår, arterielle sår, traumatiske sår og tryksår, som ikke var blevet lukket i mere end 3 måneder.
  • Alle de kroniske sår blev klinisk præsenteret ved overflademørke og purulente sekreter på sårene og mørke eller rødme, hævelse, tørhed og knækket hudoverflade umiddelbart omkring sårene.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesrelaterede besøgs- og behandlingsplan.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Voksne i alderen 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en vedvarende smerte som følge af andre medicinske tilstande eller ukendte årsager.
  • Anamnese med sårhelingsabnormiteter eller en medicinsk tilstand, der vides at være forbundet med unormal sårheling.
  • Personer med enhver kendt koagulationsforstyrrelse.
  • Drægtige hunner.
  • Deltage samtidig i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HA35 lokal injektionsgruppe
Denne kliniske undersøgelse brugte 35 kDa HA-fragmentet med lav molekylvægt HA35, som var frisk fremstillet ved at blande bovin testis-afledt hyaluronidase PH20-injektion (H31022111) med højmolekylær HA-injektion (H20174089) ved stuetemperatur i 20 minutter.
Medicin: Frisk fremstillet 35 kDa hyaluronan-fragment
Et hundrede milligram af det frisklavede 35 kDa lavmolekylære HA-fragment HA35 blev sprøjtet ind i vævet under hedehuden umiddelbart omkring de kroniske sår en gang dagligt i 10 dage. Smerten forbundet med sårene og graden af ​​sårheling, inklusive størrelsen af ​​det friske granuleringsområde på såret; i hvilken grad overfladen af ​​huden omkring såret var mørk, rød, tør eller knækket; og størrelsen af ​​såret, blev observeret og registreret.
Andre navne:
  • HA35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårassocieret smertemåling
Tidsramme: 24 timer
Hver deltager vurderede smerten på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den mest intense smerte".
24 timer
Måling af mørke eller rødme af huden omkring sårene
Tidsramme: 10 dage
Denne deltagers selvevalueringsskala blev brugt til at sammenligne mørket eller rødmen af ​​huden omkring sårene før og efter behandling. Deltageren vurderede derefter intensitetsniveauet ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "nej" og 10 repræsenterer "mest".
10 dage
Måling af tørhed og ødelagte områder af overfladen af ​​huden omkring sårene
Tidsramme: 10 dage
Denne deltager-selvvurderingsskala blev brugt til at sammenligne tørhed og ødelagte områder af overfladen af ​​huden, der omgiver sårene før og efter behandlingen. Deltagerne vurderede derefter intensitetsniveauet ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "nej" og 10 repræsenterer "mest".
10 dage
Måling af frisk granuleringsvækst på sårene
Tidsramme: 10 dage
Denne deltagerselvvurderingsskala blev brugt til at sammenligne den friske granuleringsvækst på overfladen af ​​sårene før og efter behandling. Deltagerne vurderede derefter intensitetsniveauet ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "nej" og 10 repræsenterer "mest".
10 dage
Måling af sårstørrelse
Tidsramme: 10 dage
Denne deltagerselvvurderingsskala blev brugt til at sammenligne størrelsen af ​​sårene før og efter behandlingen. Deltagerne bedømte derefter størrelsen eller området ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "nej" og 10 repræsenterer "mest".
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSHN002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Frisk fremstillet 35 kDa hyaluronan-fragment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner