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Lokale Injektion zur Behandlung von chronischen Wunden und durch chronische Wunden verursachten Schmerzen

15. April 2024 aktualisiert von: Nakhia Impex LLC

Lokale Injektion Frisch hergestelltes 35kDa-Hyaluronan-Fragment HA35 zur Behandlung chronischer Wunden und durch chronische Schmerzen verursachter Schmerzen.

Chronische Wunden sind Wunden oder Geschwüre, die nicht richtig heilen und werden im Allgemeinen als venöse, arterielle, diabetische, traumatische und chronische Druckwunden klassifiziert und sind oft mit entzündlichen und neuropathischen Schmerzen verbunden. Vorläufige klinische Studien haben bestätigt, dass die Injektion von frisch zubereitetem HA35 die Heilung chronischer Wunden fördert und die mit chronischen Wunden verbundenen Schmerzen lindert. Diese klinische Studie ist ein prospektives wiederholtes Experiment. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der HA35-Injektionstherapie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere vorherige Studie zeigte zusammen mit anderen Studien, dass die topische Anwendung des gewebedurchlässigen HA-Fragments HA35 Schwellungen der Haut und Schleimhautwunden lindert. In dieser Studie wurde das gewebedurchlässige HA-Fragment HA35 mit 35 kDa frisch hergestellt, indem Hyaluronidase-PH20-Injektionslösung (H31022111) und HA-Injektionslösung mit hohem Molekulargewicht (H20174089) gemischt wurden. Die therapeutische Wirkung des gewebedurchlässigen HA-Fragments HA35 zur Behandlung von schmerzassoziierten chronischen Wunden wurde in einer einarmigen Off-Label-Studie vor und nach dem Behandlungsvergleich untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Qingdao, China
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die chronischen Wunden von schmerzhaften diabetischen Wunden, venösen Wunden, arteriellen Wunden, traumatischen und Druckwunden, die länger als 3 Monate nicht geschlossen wurden.
  • Alle chronischen Wunden zeigten sich klinisch durch Oberflächendunklung und eitrige Absonderungen auf den Wunden und durch Dunkelheit oder Rötung, Schwellung, Trockenheit und aufgebrochene Oberfläche der Haut, die die Wunden unmittelbar umgab.
  • Der Proband stimmt zu, den studienbezogenen Besuchs- und Behandlungsplan einzuhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Schmerzen haben, die auf andere Erkrankungen oder unbekannte Ursachen zurückzuführen sind.
  • Wundheilungsstörungen in der Vorgeschichte oder ein medizinischer Zustand, von dem bekannt ist, dass er mit einer abnormalen Wundheilung verbunden ist.
  • Personen mit bekannter Gerinnungsstörung.
  • Schwangere Weibchen.
  • Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA35 lokale Injektionsgruppe
In dieser klinischen Studie wurde das HA-Fragment HA35 mit niedrigem Molekulargewicht von 35 kDa verwendet, das frisch hergestellt wurde, indem eine aus Rinderhoden stammende Hyaluronidase-PH20-Injektion (H31022111) mit einer HA-Injektion mit hohem Molekulargewicht (H20174089) für 20 Minuten bei Raumtemperatur gemischt wurde.
Arzneimittel: Frisch hergestelltes 35-kDa-Hyaluronan-Fragment
Einhundert Milligramm des frisch hergestellten HA-Fragments mit niedrigem Molekulargewicht von 35 kDa HA35 wurden 10 Tage lang einmal täglich in das Gewebe unter der Heidehaut injiziert, das die chronischen Wunden unmittelbar umgab Größe des frischen Granulationsareals auf der Wunde; das Ausmaß, in dem die Oberfläche der die Wunde umgebenden Haut dunkel, rot, trocken oder gebrochen war; und die Größe der Wunde wurden beobachtet und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • HA35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundassoziierte Schmerzmessung
Zeitfenster: 24 Stunden
Jeder Teilnehmer bewertete den Schmerz auf einer Skala von 0–10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet.
24 Stunden
Messung der Dunkelheit oder Rötung der die Wunden umgebenden Haut
Zeitfenster: 10 Tage
Diese Selbsteinschätzungsskala der Teilnehmer wurde verwendet, um die Dunkelheit oder Rötung der Haut, die die Wunden umgab, vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Der Teilnehmer bewertete dann das Intensitätsniveau anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „nein“ und 10 für „am meisten“ steht.
10 Tage
Messung von Trockenheit und Rissen auf der Hautoberfläche rund um die Wunden
Zeitfenster: 10 Tage
Diese Selbsteinschätzungsskala der Teilnehmer wurde verwendet, um die Trockenheit und die rissigen Bereiche der Hautoberfläche, die die Wunden umgaben, vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Die Teilnehmer bewerteten dann das Intensitätsniveau anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „nein“ und 10 für „am meisten“ steht.
10 Tage
Messung des frischen Granulationswachstums auf den Wunden
Zeitfenster: 10 Tage
Diese Teilnehmer-Selbstbeurteilungsskala wurde verwendet, um das frische Granulationswachstum auf der Oberfläche der Wunden vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Die Teilnehmer bewerteten dann das Intensitätsniveau anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „nein“ und 10 für „am meisten“ steht.
10 Tage
Messung der Wundgröße
Zeitfenster: 10 Tage
Diese Selbsteinschätzungsskala der Teilnehmer wurde verwendet, um die Größe der Wunden vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Die Teilnehmer bewerteten dann die Größe oder Fläche anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „nein“ und 10 für „am meisten“ steht.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSHN002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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