Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe zastrzyki do leczenia ran przewlekłych i bólu spowodowanego ranami przewlekłymi

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nakhia Impex LLC

Miejscowy zastrzyk Świeżo wyprodukowany fragment hialuronianu 35 kDa HA35 do leczenia ran przewlekłych i bólu spowodowanego przewlekłym.

Rany przewlekłe to rany lub owrzodzenia, które nie goją się prawidłowo i są ogólnie klasyfikowane jako przewlekłe rany żylne, tętnicze, cukrzycowe, pourazowe i odleżynowe, często związane z bólem zapalnym i neuropatycznym. Wstępne badania kliniczne potwierdziły, że wstrzyknięcie świeżo przygotowanego HA35 sprzyja gojeniu ran przewlekłych i łagodzi ból związany z ranami przewlekłymi. To badanie kliniczne jest prospektywnym, powtarzanym eksperymentem. Celem pracy była weryfikacja skuteczności terapii iniekcyjnej HA35.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze poprzednie badanie, wraz z innymi badaniami, wykazało, że miejscowe stosowanie przepuszczalnego dla tkanek fragmentu HA HA35 łagodzi obrzęki skóry i ran błony śluzowej. W tym badaniu przepuszczalny dla tkanek fragment HA 35 kDa HA35 został świeżo wyprodukowany przez zmieszanie roztworu do wstrzykiwań hialuronidazy PH20 (H31022111) i roztworu do wstrzykiwań HA o dużej masie cząsteczkowej (H20174089). Efekt terapeutyczny przepuszczalnego dla tkanek fragmentu HA HA35 w leczeniu ran przewlekłych związanych z bólem badano w jednoramiennym badaniu pozarejestracyjnym przed i po porównaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Qingdao, Chiny
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe rany bolesne rany cukrzycowe, rany żylne, rany tętnicze, rany urazowe i odleżynowe, które nie były zamykane dłużej niż 3 miesiące.
  • W przypadku wszystkich ran przewlekłych klinicznie występowały ciemne powierzchniowe i ropne wydzieliny na ranach oraz ciemność lub zaczerwienienie, obrzęk, suchość i popękana powierzchnia skóry bezpośrednio otaczającej rany.
  • Uczestnik zgadza się przestrzegać harmonogramu wizyt i leczenia związanych z badaniem.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Dorośli w wieku 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć uporczywy ból wynikający z innych schorzeń lub nieznanych przyczyn.
  • Historia nieprawidłowości w gojeniu się ran lub stan chorobowy, o którym wiadomo, że jest związany z nieprawidłowym gojeniem się ran.
  • Pacjenci z jakimkolwiek znanym zaburzeniem krzepnięcia.
  • Kobiety w ciąży.
  • Być jednocześnie uczestniczącym w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lokalnych wstrzyknięć HA35
W tym badaniu klinicznym wykorzystano fragment HA35 o niskiej masie cząsteczkowej 35 kDa, który został świeżo wytworzony przez zmieszanie iniekcji hialuronidazy PH20 pochodzącej z jąder bydlęcych (H31022111) z iniekcją HA o wysokiej masie cząsteczkowej (H20174089) przez 20 minut w temperaturze pokojowej.
Lek: Świeżo wytworzony fragment hialuronianu o masie 35 kDa
Sto miligramów świeżo wytworzonego niskocząsteczkowego fragmentu HA35 o masie cząsteczkowej 35 kDa wstrzykiwano do tkanki pod skórą wrzosowatą bezpośrednio otaczającą rany przewlekłe raz dziennie przez 10 dni. wielkość obszaru świeżej ziarniny na ranie; stopień, w jakim powierzchnia skóry otaczającej ranę była ciemna, czerwona, sucha lub popękana; i rozmiar rany, były obserwowane i rejestrowane.
Inne nazwy:
  • HA35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu związanego z raną
Ramy czasowe: 24 godziny
Każdy uczestnik ocenił ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból”.
24 godziny
Pomiar zaciemnienia lub zaczerwienienia skóry otaczającej rany
Ramy czasowe: 10 dni
Ta skala samooceny uczestników została wykorzystana do porównania ciemności lub zaczerwienienia skóry otaczającej rany przed i po leczeniu. Następnie uczestnik ocenił poziom intensywności za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie”, a 10 oznacza „najwięcej”.
10 dni
Pomiar suchości i popękanych obszarów powierzchni skóry otaczającej rany
Ramy czasowe: 10 dni
Ta skala samooceny uczestników została wykorzystana do porównania suchości i popękanych obszarów powierzchni skóry otaczającej rany przed i po leczeniu. Następnie uczestnicy ocenili poziom intensywności za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie”, a 10 „najwięcej”.
10 dni
Pomiar wzrostu świeżych ziarnin na ranach
Ramy czasowe: 10 dni
Ta skala samooceny uczestników została wykorzystana do porównania wzrostu świeżych ziarnin na powierzchni ran przed i po leczeniu. Następnie uczestnicy ocenili poziom intensywności za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie”, a 10 „najwięcej”.
10 dni
Pomiar wielkości rany
Ramy czasowe: 10 dni
Ta skala samooceny uczestników została wykorzystana do porównania wielkości ran przed i po leczeniu. Następnie uczestnicy ocenili rozmiar lub obszar za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie”, a 10 oznacza „najwięcej”.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSHN002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Świeżo wytworzony fragment hialuronianu o masie 35 kDa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj