Injeção Local para Tratamento de Feridas Crônicas e Dor Causada por Feridas Crônicas
15 de abril de 2024 atualizado por: Nakhia Impex LLC
Fragmento de Hialuronano de 35kDa recém-fabricado para injeção local HA35 para tratamento de feridas crônicas e dores causadas por doenças crônicas.
As feridas crónicas são feridas ou úlceras que não cicatrizam adequadamente e são geralmente classificadas como feridas crónicas venosas, arteriais, diabéticas, traumáticas e por pressão e estão frequentemente associadas a dores inflamatórias e neuropáticas.
Estudos clínicos preliminares confirmaram que a injeção de HA35 recém preparado promoveu a cicatrização de feridas crônicas e aliviou a dor associada a feridas crônicas.
Este estudo clínico é um experimento prospectivo repetido.
O objetivo deste estudo foi verificar a eficácia da terapia de injeção de HA35.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo anterior, juntamente com outros estudos, mostrou que o uso tópico do fragmento de HA permeável ao tecido HA35 alivia o inchaço da pele e das feridas da mucosa.
Neste estudo, o fragmento de HA de 35 kDa permeável ao tecido HA35 foi fabricado recentemente misturando solução injetável de hialuronidase PH20 (H31022111) e solução injetável de HA de alto peso molecular (H20174089).
O efeito terapêutico do fragmento de HA permeável ao tecido HA35 para o tratamento de feridas crônicas associadas à dor foi estudado em um estudo off-label de braço único antes e depois da comparação do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Mizhou
- Número de telefone: 13484005199
- E-mail: mizhou.hui@alumni.utoronto.ca
Locais de estudo
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Qingdao, China
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As feridas crônicas de feridas diabéticas dolorosas, feridas venosas, feridas arteriais, feridas traumáticas e feridas de pressão que não foram fechadas por mais de 3 meses.
- Todas as feridas crônicas foram clinicamente apresentadas por escurecimento da superfície e secreção purulenta nas feridas, e escurecimento ou vermelhidão, inchaço, ressecamento e superfície quebrada da pele imediatamente ao redor das feridas.
- O sujeito concorda em cumprir a visita relacionada ao estudo e o cronograma de tratamento.
- Consentimento informado por escrito.
- Adultos de 18 a 60 anos.
Critério de exclusão:
- Ter uma dor persistente resultante de outras condições médicas ou causas desconhecidas.
- História de anormalidades na cicatrização de feridas ou uma condição médica conhecida por estar associada à cicatrização anormal de feridas.
- Indivíduos com qualquer distúrbio de coagulação conhecido.
- Fêmeas grávidas.
- Estar participando concomitantemente de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção local HA35
Este estudo clínico utilizou o fragmento de HA de baixo peso molecular de 35 kDa HA35, que foi fabricado recentemente misturando injeção de hialuronidase derivada de testículo bovino PH20 (H31022111) com injeção de HA de alto peso molecular (H20174089) por 20 minutos em temperatura ambiente.
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Cem miligramas do fragmento HA35 de baixo peso molecular de 35 kDa feito na hora foram injetados no tecido sob a pele saudável imediatamente ao redor das feridas crônicas uma vez por dia durante 10 dias. A dor associada às feridas e o grau de cicatrização da ferida, incluindo a tamanho da área de granulação fresca na ferida; o grau em que a superfície da pele ao redor da ferida estava escura, vermelha, seca ou quebrada; e o tamanho da ferida, foram observados e registrados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da dor associada à ferida
Prazo: 24 horas
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Cada participante avaliou a dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a dor mais intensa".
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24 horas
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Medição da escuridão ou vermelhidão da pele ao redor das feridas
Prazo: 10 dias
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Esta escala de autoavaliação do participante foi usada para comparar a escuridão ou vermelhidão da pele ao redor das feridas antes e depois do tratamento.
O participante então classificou o nível de intensidade usando uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "não" e 10 representa "o máximo".
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10 dias
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Medição de secura e áreas quebradas da superfície da pele ao redor das feridas
Prazo: 10 dias
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Essa escala de autoavaliação do participante foi usada para comparar o ressecamento e as áreas quebradas da superfície da pele ao redor das feridas antes e depois do tratamento.
Os participantes classificaram o nível de intensidade usando uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "não" e 10 representa "o máximo".
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10 dias
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Medição do crescimento de granulação fresca nas feridas
Prazo: 10 dias
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Essa escala de autoavaliação do participante foi usada para comparar o crescimento da granulação fresca na superfície das feridas antes e depois do tratamento.
Os participantes classificaram o nível de intensidade usando uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "não" e 10 representa "o máximo".
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10 dias
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Medição do tamanho da ferida
Prazo: 10 dias
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Essa escala de autoavaliação do participante foi usada para comparar o tamanho das feridas antes e depois do tratamento.
Os participantes classificaram o tamanho ou a área usando uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "não" e 10 representa "o máximo".
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSHN002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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