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Iniezione locale per il trattamento delle ferite croniche e del dolore causato da ferite croniche

15 aprile 2024 aggiornato da: Nakhia Impex LLC

Iniezione locale Frammento di acido ialuronico HA35 da 35 kDa appena fabbricato per il trattamento di ferite croniche e dolore causato da cronico.

Le ferite croniche sono ferite o ulcere che non guariscono correttamente e sono generalmente classificate come ferite croniche venose, arteriose, diabetiche, traumatiche e da pressione ed è spesso associata a dolore infiammatorio e neuropatico. Studi clinici preliminari hanno confermato che l'iniezione di HA35 preparata al momento favorisce la guarigione delle ferite croniche e allevia il dolore associato alle ferite croniche. Questo studio clinico è un esperimento prospettico ripetuto. Lo scopo di questo studio era verificare l'efficacia della terapia iniettiva di HA35.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio precedente, insieme ad altri studi, ha dimostrato che l'uso topico del frammento di HA permeabile ai tessuti HA35 allevia il gonfiore della pelle e delle ferite della mucosa. In questo studio, il frammento HA35 di HA 35 kDa permeabile ai tessuti è stato appena prodotto mescolando la soluzione iniettabile di ialuronidasi PH20 (H31022111) e la soluzione iniettabile di HA ad alto peso molecolare (H20174089). L'effetto terapeutico del frammento di HA permeabile ai tessuti HA35 per il trattamento delle ferite croniche associate al dolore è stato studiato in uno studio off-label a braccio singolo prima e dopo il confronto del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Qingdao, Cina
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le ferite croniche di ferite diabetiche dolorose, ferite venose, ferite arteriose, ferite traumatiche e da pressione che non erano state chiuse da più di 3 mesi.
  • Tutte le ferite croniche erano clinicamente presentate da oscurità superficiale e secrezioni purulente sulle ferite, e oscurità o arrossamento, gonfiore, secchezza e superficie rotta della pelle che circondava immediatamente le ferite.
  • Il soggetto accetta di essere conforme alla visita correlata allo studio e al programma di trattamento.
  • Consenso informato scritto.
  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Avere un dolore persistente derivato da altre condizioni mediche o cause sconosciute.
  • Storia di anomalie nella guarigione delle ferite o condizione medica nota per essere associata a una guarigione anormale delle ferite.
  • Soggetti con qualsiasi disturbo noto della coagulazione.
  • Femmine gravide.
  • Partecipare in concomitanza a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione locale HA35
Questo studio clinico ha utilizzato il frammento di HA a basso peso molecolare da 35 kDa HA35, che è stato appena prodotto mescolando l'iniezione di ialuronidasi PH20 derivata da testicolo bovino (H31022111) con l'iniezione di HA ad alto peso molecolare (H20174089) per 20 minuti a temperatura ambiente.
Droga: Frammento di acido ialuronico da 35 kDa appena fabbricato
Cento milligrammi del frammento HA35 a basso peso molecolare di 35 kDa appena preparato sono stati iniettati nel tessuto sotto la pelle brughiera che circonda immediatamente le ferite croniche una volta al giorno per 10 giorni. Il dolore associato alle ferite e al grado di guarigione della ferita, compreso il dimensione dell'area di granulazione fresca sulla ferita; il grado in cui la superficie della pelle che circonda la ferita era scura, rossa, secca o rotta; e la dimensione della ferita, sono stati osservati e registrati.
Altri nomi:
  • HA35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore associato alla ferita
Lasso di tempo: 24 ore
Ogni partecipante ha valutato il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore più intenso".
24 ore
Misurazione dell'oscurità o del rossore della pelle che circonda le ferite
Lasso di tempo: 10 giorni
Questa scala di autovalutazione dei partecipanti è stata utilizzata per confrontare l'oscurità o il rossore della pelle che circonda le ferite prima e dopo il trattamento. Il partecipante ha quindi valutato il livello di intensità utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "no" e 10 rappresenta "il massimo".
10 giorni
Misurazione della secchezza e delle aree rotte della superficie della pelle che circonda le ferite
Lasso di tempo: 10 giorni
Questa scala di autovalutazione dei partecipanti è stata utilizzata per confrontare la secchezza e le aree rotte della superficie della pelle che circonda le ferite prima e dopo il trattamento. I partecipanti hanno quindi valutato il livello di intensità utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "no" e 10 rappresenta "il massimo".
10 giorni
Misurazione della crescita di granulazione fresca sulle ferite
Lasso di tempo: 10 giorni
Questa scala di autovalutazione dei partecipanti è stata utilizzata per confrontare la crescita della granulazione fresca sulla superficie delle ferite prima e dopo il trattamento. I partecipanti hanno quindi valutato il livello di intensità utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "no" e 10 rappresenta "il massimo".
10 giorni
Misurazione della dimensione della ferita
Lasso di tempo: 10 giorni
Questa scala di autovalutazione dei partecipanti è stata utilizzata per confrontare le dimensioni delle ferite prima e dopo il trattamento. I partecipanti hanno quindi valutato la dimensione o l'area utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "no" e 10 rappresenta "il massimo".
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSHN002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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