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経口栄養補給と地域在住の高齢者:実現可能性調査 (SPOONful)

2024年3月13日 更新者:Chris McLeod、Loughborough University

SPOONful: 地域に住む高齢者向けの経口栄養補助食品の構造化された処方 - 実現可能性調査

この研究の目的は、地域に住む高齢者が経口栄養補給 (SPOONful 介入) の正確な処方を実施することの実現可能性と受容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

経口栄養補給 (ONS) は、高齢者 (70 歳以上) の栄養失調を治療および予防することができます。 ただし、高齢者の ONS への遵守率は低い (~ 37%)。 アドヒアランスに影響を与える可能性のある特定の影響の 1 つは、ONS の処方が高齢者の典型的な毎日の食事パターン (つまり、毎日 3 食を食べ、間食の頻度が低い) にどれだけ効果的に対応しているかです。 現在、英国の国民保健サービス/国立保健医療研究所が提供する ONS の処方説明書は、毎日の食事パターンの精度に欠けており、効果的な実施を決定する責任を医療従事者に負わせています。 ONS の順守が不十分な原因の一部は、この不正確な処方によって引き起こされる可能性があります。

この仮説は、健康行動への関与/維持の促進における行動習慣の強さの重要性を示す研究に基づいています。 医学研究は、「ピギーバック」(新しい行動を既存の習慣/ルーチンと組み合わせる)を通じて投薬ルーチン/習慣を形成すると、追加の認知および自己調整リソースを必要とする斬新で熟考的な行動を減らすことにより、長期的な遵守を改善できることを示唆しています-これは.認知機能の低下が広く経験されている高齢者にとって特に顕著であり、新しい行動に従事することへの明確な障壁です。 医療ケアに便乗することが重要であり、ONS の順守を改善するための関連する調査の方向性が検討されています。 SPOONful介入。

同意は、プロトコルを理解し、ONS に対する嫌悪感や否定的な反応がないことを確認するために、2 日間の習熟段階に参加するよう求められる地域在住の高齢者から求められます。 その後、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入グループでは、参加者は 3 週間、1 日の特定の時間に 2 つの ONS を摂取するよう求められます。 対照群では、参加者は ONS の通常のケアに従事します。つまり、毎日 2 つの ONS を摂取するように求められますが、いつ摂取すべきかについての具体的な指示はありません。 すべての参加者は、その後、参加者へのインタビューを含むフォローアップ段階に参加します。 参加者は自宅ですべてのフェーズを完了します。 収集されたデータは、後の試験の実現可能性と受容性を知らせるために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Leicestershire
      • Loughborough、Leicestershire、イギリス、LE11 3TU
        • Loughborough University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 70歳以上であること。
  • 地域社会で自立して生活する。
  • 自給自足ができる。
  • モントリオール認知評価 (5 分間の電話版) で 12 点以上。
  • Malnutrition Universal Screening Tool による評価で、栄養失調のリスクが高いと分類されていない
  • BMIが40以上ではない。
  • 糖尿病、摂食障害と診断された、胃/消化器/代謝/心血管/無嗅覚/腎疾患の病歴、ガラクトース血症、または食事に悪影響を与えるその他の問題がない.
  • アレルギー/不耐性/嫌い、または定期的にONSを服用した経験がない.
  • 定期的に朝食と昼食を食べます (週に 5 回以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPOONフル
参加者は、3 週間毎日、朝食に ONS を 1 つ、昼食に ONS を 1 つ摂取するよう求められます。
参加者は、通常の食事に加えて、毎日 2 つの ONS を 3 週間摂取するよう求められます。 参加者は、朝食に 1 つの ONS、昼食に 1 つの ONS を摂取するよう求められます。
介入なし:コントロール
参加者は、通常の食事に加えて、毎日 2 つの ONS を 3 週間摂取するよう求められます。日中の ONS の摂取時期に関する正確な指示はありません (標準ケア)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離職率
時間枠:無作為化 (慣れ親しみ後) から介入の終了まで 3 週間。
主な結果は、SPOONful 介入の実現可能性と受容性です。これには、離脱した参加者の数を割ることによって導き出される減少率の評価が含まれます (介入/制御期間の終わりまで維持された人数をランダム化された合計数) 最初にランダム化された数。
無作為化 (慣れ親しみ後) から介入の終了まで 3 週間。
ONSの消費を示す自己報告データ収集小冊子の完成
時間枠:1週目開始から3週目終了まで
主な結果は、SPOONful 介入の実現可能性と受容性です。これには、ONS 消費量を示す自己報告データ収集小冊子を完成させる参加者の能力の評価が含まれます。 ONS 摂取回数を含むデータ収集小冊子の完成は、空白/不完全なデータ セルの割合として計算されます。
1週目開始から3週目終了まで
処方箋による経口栄養補助食品の毎日の摂取。
時間枠:1週目開始から3週目終了まで
主な結果は、SPOONful 介入の実現可能性と受容性です。これには、処方どおりの ONS の毎日の消費量の評価が含まれ、参加者が処方に従わなかった例の割合として測定されます。
1週目開始から3週目終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月20日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPOONful_13002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査結果が公開されたら、リクエストに応じて利用できます。

IPD 共有時間枠

公開予定日 2024 年 1 月 12 日

IPD 共有アクセス基準

匿名のデータは、新しい分析または研究結果の再分析のために電子メールでアクセスを要求したすべての人と共有されます。 これは、クリス・マクロード博士によって管理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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