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Orale Nahrungsergänzung und in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene: eine Machbarkeitsstudie (SPOONful)

13. März 2024 aktualisiert von: Chris McLeod, Loughborough University

SPOONful: eine strukturierte Verschreibung einer oralen Nahrungsergänzung für in Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene – eine Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer präzisen Verordnung einer oralen Nahrungsergänzung (die SPOONful-Intervention) für in Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orale Nahrungsergänzung (ONS) kann Mangelernährung bei älteren Erwachsenen (im Alter von ≥ 70 Jahren) behandeln und verhindern. Die Einhaltung von ONS bei älteren Erwachsenen ist jedoch gering (~ 37 %). Ein spezifischer Einfluss, der sich auf die Therapietreue auswirken kann, ist, wie effektiv die ONS-Verschreibung den typischen täglichen Essgewohnheiten älterer Erwachsener entspricht (d. h. drei Mahlzeiten täglich essen und selten zwischendurch naschen). Derzeit fehlt es den Rezeptanweisungen für ONS, die vom britischen National Health Service/National Institute for Health and Care Excellent bereitgestellt werden, an Präzision in den täglichen Essgewohnheiten und legt die Verantwortung auf die Ärzte, um eine effektive Umsetzung zu bestimmen. Eine schlechte ONS-Adhärenz könnte teilweise durch diese ungenaue Verschreibung verursacht werden.

Diese Hypothese basiert auf Forschungsergebnissen, die die Bedeutung der Stärke der Verhaltensgewohnheiten bei der Förderung des Engagements / der Aufrechterhaltung des Gesundheitsverhaltens belegen. Die medizinische Forschung legt nahe, dass die Bildung von Routinen/Gewohnheiten bei der Medikamenteneinnahme durch „Huckepack“ (Kombination eines neuen Verhaltens mit einer bestehenden Gewohnheit/Routine) die langfristige Einhaltung verbessern kann, indem neue, abwägende Verhaltensweisen reduziert werden, die zusätzliche kognitive und selbstregulierende Ressourcen erfordern – das ist besonders hervorstechend für ältere Erwachsene, wo kognitiver Verfall weit verbreitet ist und ein klares Hindernis für neue Verhaltensweisen darstellt. Huckepack mit medizinischer Versorgung ist eine wichtige, wenig erforschte und relevante Richtung der Untersuchung zur Verbesserung der ONS-Einhaltung SPOONful Intervention.

Die Zustimmung wird von in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen eingeholt, die gebeten werden, an einer zweitägigen Eingewöhnungsphase teilzunehmen, um sicherzustellen, dass sie das Protokoll verstehen und das ONS nicht ablehnen oder negativ darauf reagieren. Sie werden dann in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. In der Interventionsgruppe werden die Teilnehmer gebeten, drei Wochen lang zwei ONS zu bestimmten Tageszeiten zu konsumieren. In der Kontrollgruppe übernehmen die Teilnehmer die übliche Pflege für ONS, d. h. sie werden gebeten, täglich zwei ONS zu konsumieren, jedoch ohne spezifische Anweisung, wann dies erfolgen sollte. Anschließend durchlaufen alle Teilnehmer eine Nachbereitungsphase, die Interviews mit den Teilnehmern umfasst. Die Teilnehmer werden alle Phasen zu Hause absolvieren. Die gesammelten Daten werden verwendet, um über die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines späteren Versuchs zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
        • Loughborough University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥70 Jahre alt sein.
  • Selbständig in der Gemeinschaft leben.
  • In der Lage sein, sich selbst zu ernähren.
  • Punktzahl >12 bei The Montreal Cognitive Assessment (5-Minuten-Telefonversion).
  • Nicht als hohes Mangelernährungsrisiko eingestuft werden, wie vom Malnutrition Universal Screening Tool bewertet
  • Keinen BMI ≥40 haben.
  • Kein Diabetes, keine diagnostizierte Essstörung, Magen-/Verdauungs-/Stoffwechsel-/Herz-Kreislauf-/Anosmie-/Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, Galaktosämie oder ein anderes Problem, das sich negativ auf das Essen auswirkt.
  • Keine Allergie/Unverträglichkeit/Abneigung oder vorherige Erfahrung mit der regelmäßigen Einnahme von ONS haben.
  • Essen Sie regelmäßig Frühstück und Mittagessen (≥5 Mal pro Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Löffel
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Wochen lang täglich ein ONS zum Frühstück und eines zum Mittagessen zu sich zu nehmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Wochen lang täglich zwei ONS zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein ONS zum Frühstück und eines zum Mittagessen zu sich zu nehmen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Wochen lang täglich zwei ONS zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung zu sich zu nehmen, ohne genaue Anweisungen, wann die ONS während des Tages eingenommen werden sollen (Standardversorgung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Nachgewöhnung) bis zum Ende der Interventionswoche 3.
Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit und Akzeptanz der SPOONful-Intervention, die eine Bewertung der Fluktuationsrate umfasst, die durch Teilen der Anzahl der zurückgezogenen Teilnehmer abgeleitet wird (berechnet als die Anzahl der Personen, die bis zum Ende des Interventions-/Kontrollzeitraums zurückbehalten werden, subtrahiert von der randomisierte Gesamtzahl) durch die ursprünglich randomisierte Zahl.
Von der Randomisierung (Nachgewöhnung) bis zum Ende der Interventionswoche 3.
Fertigstellung der Selbstauskunftsbroschüre zur Datenerhebung, die den ONS-Verbrauch angibt
Zeitfenster: Von Anfang Woche 1 bis Ende Woche 3
Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit und Akzeptanz der SPOONful-Intervention, die eine Bewertung der Fähigkeit der Teilnehmer umfasst, die Selbstberichts-Datensammlungsbroschüre auszufüllen, in der ihr ONS-Konsum angegeben ist. Die Fertigstellung des Datenerfassungshefts mit den Zeiten der ONS-Einnahme wird als Prozentsatz der leeren/unvollständigen Datenzellen berechnet.
Von Anfang Woche 1 bis Ende Woche 3
Tägliche Einnahme von oraler Nahrungsergänzung gemäß Rezept.
Zeitfenster: Von Anfang Woche 1 bis Ende Woche 3
Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit und Akzeptanz der SPOONful-Intervention, die eine Bewertung des täglichen Verzehrs von ONS gemäß der Verschreibung umfasst und als Prozentsatz der Fälle gemessen wird, in denen sich die Teilnehmer nicht an die Verschreibung hielten.
Von Anfang Woche 1 bis Ende Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPOONful_13002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage erhältlich, sobald die Studienergebnisse veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Veröffentlichungsabsicht 12.01.2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonyme Daten werden mit allen geteilt, die per E-Mail Zugang für neue Analysen oder erneute Analysen der Studienergebnisse anfordern. Dies wird von Dr. Chris McLeod verwaltet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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