- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05810753
Orale Nahrungsergänzung und in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene: eine Machbarkeitsstudie (SPOONful)
SPOONful: eine strukturierte Verschreibung einer oralen Nahrungsergänzung für in Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene – eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die orale Nahrungsergänzung (ONS) kann Mangelernährung bei älteren Erwachsenen (im Alter von ≥ 70 Jahren) behandeln und verhindern. Die Einhaltung von ONS bei älteren Erwachsenen ist jedoch gering (~ 37 %). Ein spezifischer Einfluss, der sich auf die Therapietreue auswirken kann, ist, wie effektiv die ONS-Verschreibung den typischen täglichen Essgewohnheiten älterer Erwachsener entspricht (d. h. drei Mahlzeiten täglich essen und selten zwischendurch naschen). Derzeit fehlt es den Rezeptanweisungen für ONS, die vom britischen National Health Service/National Institute for Health and Care Excellent bereitgestellt werden, an Präzision in den täglichen Essgewohnheiten und legt die Verantwortung auf die Ärzte, um eine effektive Umsetzung zu bestimmen. Eine schlechte ONS-Adhärenz könnte teilweise durch diese ungenaue Verschreibung verursacht werden.
Diese Hypothese basiert auf Forschungsergebnissen, die die Bedeutung der Stärke der Verhaltensgewohnheiten bei der Förderung des Engagements / der Aufrechterhaltung des Gesundheitsverhaltens belegen. Die medizinische Forschung legt nahe, dass die Bildung von Routinen/Gewohnheiten bei der Medikamenteneinnahme durch „Huckepack“ (Kombination eines neuen Verhaltens mit einer bestehenden Gewohnheit/Routine) die langfristige Einhaltung verbessern kann, indem neue, abwägende Verhaltensweisen reduziert werden, die zusätzliche kognitive und selbstregulierende Ressourcen erfordern – das ist besonders hervorstechend für ältere Erwachsene, wo kognitiver Verfall weit verbreitet ist und ein klares Hindernis für neue Verhaltensweisen darstellt. Huckepack mit medizinischer Versorgung ist eine wichtige, wenig erforschte und relevante Richtung der Untersuchung zur Verbesserung der ONS-Einhaltung SPOONful Intervention.
Die Zustimmung wird von in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen eingeholt, die gebeten werden, an einer zweitägigen Eingewöhnungsphase teilzunehmen, um sicherzustellen, dass sie das Protokoll verstehen und das ONS nicht ablehnen oder negativ darauf reagieren. Sie werden dann in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. In der Interventionsgruppe werden die Teilnehmer gebeten, drei Wochen lang zwei ONS zu bestimmten Tageszeiten zu konsumieren. In der Kontrollgruppe übernehmen die Teilnehmer die übliche Pflege für ONS, d. h. sie werden gebeten, täglich zwei ONS zu konsumieren, jedoch ohne spezifische Anweisung, wann dies erfolgen sollte. Anschließend durchlaufen alle Teilnehmer eine Nachbereitungsphase, die Interviews mit den Teilnehmern umfasst. Die Teilnehmer werden alle Phasen zu Hause absolvieren. Die gesammelten Daten werden verwendet, um über die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines späteren Versuchs zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥70 Jahre alt sein.
- Selbständig in der Gemeinschaft leben.
- In der Lage sein, sich selbst zu ernähren.
- Punktzahl >12 bei The Montreal Cognitive Assessment (5-Minuten-Telefonversion).
- Nicht als hohes Mangelernährungsrisiko eingestuft werden, wie vom Malnutrition Universal Screening Tool bewertet
- Keinen BMI ≥40 haben.
- Kein Diabetes, keine diagnostizierte Essstörung, Magen-/Verdauungs-/Stoffwechsel-/Herz-Kreislauf-/Anosmie-/Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, Galaktosämie oder ein anderes Problem, das sich negativ auf das Essen auswirkt.
- Keine Allergie/Unverträglichkeit/Abneigung oder vorherige Erfahrung mit der regelmäßigen Einnahme von ONS haben.
- Essen Sie regelmäßig Frühstück und Mittagessen (≥5 Mal pro Woche).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Löffel
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Wochen lang täglich ein ONS zum Frühstück und eines zum Mittagessen zu sich zu nehmen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, drei Wochen lang täglich zwei ONS zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung zu sich zu nehmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein ONS zum Frühstück und eines zum Mittagessen zu sich zu nehmen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Wochen lang täglich zwei ONS zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung zu sich zu nehmen, ohne genaue Anweisungen, wann die ONS während des Tages eingenommen werden sollen (Standardversorgung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfallrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Nachgewöhnung) bis zum Ende der Interventionswoche 3.
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Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit und Akzeptanz der SPOONful-Intervention, die eine Bewertung der Fluktuationsrate umfasst, die durch Teilen der Anzahl der zurückgezogenen Teilnehmer abgeleitet wird (berechnet als die Anzahl der Personen, die bis zum Ende des Interventions-/Kontrollzeitraums zurückbehalten werden, subtrahiert von der randomisierte Gesamtzahl) durch die ursprünglich randomisierte Zahl.
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Von der Randomisierung (Nachgewöhnung) bis zum Ende der Interventionswoche 3.
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Fertigstellung der Selbstauskunftsbroschüre zur Datenerhebung, die den ONS-Verbrauch angibt
Zeitfenster: Von Anfang Woche 1 bis Ende Woche 3
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Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit und Akzeptanz der SPOONful-Intervention, die eine Bewertung der Fähigkeit der Teilnehmer umfasst, die Selbstberichts-Datensammlungsbroschüre auszufüllen, in der ihr ONS-Konsum angegeben ist.
Die Fertigstellung des Datenerfassungshefts mit den Zeiten der ONS-Einnahme wird als Prozentsatz der leeren/unvollständigen Datenzellen berechnet.
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Von Anfang Woche 1 bis Ende Woche 3
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Tägliche Einnahme von oraler Nahrungsergänzung gemäß Rezept.
Zeitfenster: Von Anfang Woche 1 bis Ende Woche 3
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Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit und Akzeptanz der SPOONful-Intervention, die eine Bewertung des täglichen Verzehrs von ONS gemäß der Verschreibung umfasst und als Prozentsatz der Fälle gemessen wird, in denen sich die Teilnehmer nicht an die Verschreibung hielten.
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Von Anfang Woche 1 bis Ende Woche 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPOONful_13002
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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