Orális táplálék-kiegészítők és közösségben élő idősek: megvalósíthatósági tanulmány (SPOONful)
KANÁL: orális táplálék-kiegészítő strukturált receptje a közösségben élő idősebb felnőttek számára – megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális táplálékkiegészítés (ONS) kezelheti és megelőzheti az alultápláltságot idősebb felnőtteknél (70 év felett). Az idősebb felnőttek ONS-hez való ragaszkodása azonban gyenge (~ 37%). Az egyik sajátos hatás, amely befolyásolhatja az adherenciát, hogy az ONS-felírás mennyire felel meg az idősebb felnőttek tipikus napi étkezési szokásainak (azaz napi háromszori étkezés és ritkán nassolás). Jelenleg az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálata/National Institute for Health and Care Excellent által kiadott ONS-felírási utasítások nem pontosak a napi étkezési szokások tekintetében, és az egészségügyi szakemberekre hárítják a felelősséget a hatékony végrehajtás meghatározása érdekében. Az ONS gyenge betartását részben ez a pontatlan előírás okozhatja.
Ez a hipotézis olyan kutatásokon alapul, amelyek bemutatják a viselkedési szokások erősségének fontosságát az egészségmagatartással kapcsolatos elkötelezettség/megtartás elősegítésében. Orvosi kutatások azt sugallják, hogy a gyógyszerszedési rutinok/szokások kialakítása a „malackodással” (egy új viselkedés kombinálása egy meglévő szokással/rutinnal) javíthatja a hosszú távú ragaszkodást azáltal, hogy csökkenti az újszerű, deliberatív viselkedést, amely további kognitív és önszabályozó erőforrásokat igényel. különösen szembetűnő az idősebb felnőttek számára, akiknél a kognitív hanyatlás széles körben tapasztalható, és ez egyértelmű akadálya az újszerű magatartásformáknak. Az orvosi ellátással való visszaélés kulcsfontosságú, feltárt és releváns vizsgálati irány az ONS-hez való ragaszkodás javítása érdekében. Annak az elképzelésnek a feltárására, hogy a pontosabb felírás növelheti az ONS-hez való ragaszkodást, megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmányt kell végezni a kezelés kezdeti értékelése céljából. KANÁLOS beavatkozás.
Ki kell kérni a közösségben élő idős felnőttek hozzájárulását, akiket felkérnek, hogy vegyenek részt egy kétnapos ismerkedési szakaszban, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megértik a protokollt, és nem szeretik az ONS-t, vagy nem reagálnak rá. Ezután véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportban a résztvevőket arra kérik, hogy három héten keresztül két ONS-t fogyasszanak a nap meghatározott szakaszaiban. A kontrollcsoportban a résztvevők az ONS szokásos gondozásában vesznek részt, azaz naponta két ONS-t kell elfogyasztaniuk, de külön utasítás nélkül, hogy ezt mikor kell elvégezni. Ezt követően minden résztvevő részt vesz egy nyomon követési szakaszban, amely interjúkat tartalmaz a résztvevőkkel. A résztvevők minden fázist otthon teljesítenek. Az összegyűjtött adatokat egy későbbi vizsgálat megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tájékoztatására használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 évesnél idősebbnek kell lennie.
- Éljen önállóan a közösségben.
- Legyen képes öntáplálni.
- Pontszám >12 a The Montreal Cognitive Assessment-en (5 perces telefonos verzió).
- Az alultápláltság univerzális szűrőeszköze alapján nem sorolható be az alultápláltság magas kockázatának kategóriájába
- Ne legyen BMI ≥40.
- Nincs cukorbetegsége, nem diagnosztizált étkezési rendellenessége, nincs gyomor-/emésztési/metabolikus/szív- és érrendszeri/anozmia/vesebetegsége, galaktosémiája vagy egyéb, az étkezést negatívan befolyásoló probléma.
- Nincs allergiája/intoleranciája/nem szereti, és nincs korábbi tapasztalata az ONS rendszeres szedésével kapcsolatban.
- Rendszeresen reggelizz és ebédelj (hetente legalább 5 alkalommal).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kanálnyi
A résztvevőknek három héten keresztül naponta egy ONS-t kell elfogyasztaniuk a reggelijükhöz és egyet az ebédhez.
|
A résztvevőknek napi két ONS-t kell fogyasztaniuk a szokásos étrendjük mellett három héten keresztül.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy ONS-t fogyasszanak el a reggelijük és egy ebéd mellé.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevőket arra kérik, hogy napi két ONS-t fogyasszanak a szokásos étrendjük mellett három héten keresztül anélkül, hogy pontos utasítást kapnának arra vonatkozóan, hogy napközben mikor kell fogyasztani az ONS-t (standard ellátás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: A véletlen besorolástól (utólagos ismerkedés) a 3. beavatkozási hét végéig.
|
Az elsődleges eredmény a SPOONful beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága, amely magában foglalja a lemorzsolódási ráta értékelését, amelyet a visszavont résztvevők számának elosztásából kapnak (ezt úgy számítják ki, hogy a beavatkozás/kontroll időszak végéig megtartott személyek számát levonják a összes véletlenszerűen kiválasztott szám) az eredetileg véletlenszerűen kiválasztott számmal.
|
A véletlen besorolástól (utólagos ismerkedés) a 3. beavatkozási hét végéig.
|
|
Az ONS fogyasztást jelző önbeszámoló adatgyűjtő füzet kitöltése
Időkeret: Az 1. hét elejétől a 3. hét végéig
|
Az elsődleges eredmény a SPOONful beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága, amely magában foglalja annak felmérését, hogy a résztvevők képesek-e kitölteni az ONS-fogyasztásukat jelző önbeszámoló adatgyűjtő füzetet.
Az adatgyűjtő füzet kitöltöttsége az ONS-felvétel időpontjaival az üres/hiányos adatcellák százalékában kerül kiszámításra.
|
Az 1. hét elejétől a 3. hét végéig
|
|
Orális táplálék-kiegészítő napi fogyasztása recept szerint.
Időkeret: Az 1. hét elejétől a 3. hét végéig
|
Az elsődleges eredmény a SPOONful beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága, amely magában foglalja az ONS napi fogyasztásának értékelését az előírtak szerint, azon esetek százalékos arányaként mérjük, amikor a résztvevők nem tartották be az előírást.
|
Az 1. hét elejétől a 3. hét végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPOONful_13002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .