Пероральные пищевые добавки и пожилые люди, живущие по месту жительства: технико-экономическое обоснование (SPOONful)
SPOONful: структурированный рецепт пероральных пищевых добавок для пожилых людей, проживающих в сообществе - технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральные пищевые добавки (ONS) могут лечить и предотвращать недостаточность питания у пожилых людей (в возрасте ≥70 лет). Однако приверженность пожилых людей к ONS низкая (~ 37%). Одно конкретное влияние, которое может повлиять на приверженность, заключается в том, насколько эффективно предписание ONS соответствует типичному ежедневному режиму питания пожилых людей (т.е. прием пищи три раза в день и нечастые перекусы). В настоящее время в инструкциях по рецепту для ONS, предоставленных Национальной службой здравоохранения Великобритании / Национальным институтом здравоохранения и ухода в отличном состоянии, не хватает точности в отношении повседневного режима питания, и ответственность за определение эффективного применения возлагается на практикующих врачей. Плохая приверженность ONS может быть частично вызвана этим неточным назначением.
Эта гипотеза основана на исследованиях, демонстрирующих важность силы поведенческих привычек в содействии вовлечению/поддержанию здорового образа жизни. Медицинские исследования показывают, что формирование режима/привычки приема лекарств посредством «совмещения» (сочетания нового поведения с существующей привычкой/рутиной) может улучшить долгосрочную приверженность за счет сокращения новых, обдуманных действий, требующих дополнительных когнитивных и саморегулируемых ресурсов. особенно заметно для пожилых людей, у которых широко распространено снижение когнитивных функций и явный барьер для участия в новом поведении. Совмещение с медицинской помощью является ключевым, изучаемым и актуальным направлением исследования для улучшения соблюдения ONS. SPOONвмешательство.
Согласие будет запрошено у пожилых людей, проживающих в сообществе, которых попросят принять участие в двухдневном этапе ознакомления, чтобы убедиться, что они понимают протокол и не испытывают неприязни к ONS или не испытывают неблагоприятной реакции на него. Затем они будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. В группе вмешательства участников попросят употреблять два ONS в определенное время дня в течение трех недель. В контрольной группе участники будут заниматься обычным уходом за ONS, то есть им будет предложено потреблять две ONS в день, но без конкретных инструкций относительно того, когда это должно быть. Впоследствии все участники примут участие в последующем этапе, включающем интервью с участниками. Участники завершат все этапы дома. Собранные данные будут использованы для информирования о возможности и приемлемости последующего испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте ≥70 лет.
- Живите независимо в сообществе.
- Уметь питаться самостоятельно.
- Оценка >12 по Монреальскому когнитивному тесту (5-минутная телефонная версия).
- Не быть классифицированным как высокий риск недоедания по оценке Универсального инструмента скрининга недоедания
- Не иметь ИМТ ≥40.
- Не иметь диабета, диагностированного расстройства пищевого поведения, желудочных/пищеварительных/метаболических/сердечно-сосудистых/аносмии/почечных заболеваний в анамнезе, галактоземии или других проблем, негативно влияющих на прием пищи.
- Не иметь аллергии/непереносимости/неприязни или предыдущего опыта регулярного приема ONS.
- Регулярно завтракайте и обедайте (≥5 раз в неделю).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPOONful
Участникам будет предложено употреблять один ONS с завтраком и один с обедом ежедневно в течение трех недель.
|
Участникам будет предложено потреблять два ONS ежедневно в дополнение к их обычному рациону в течение трех недель.
Участникам будет предложено потреблять один ONS с завтраком и один с обедом.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам будет предложено употреблять две ONS в день в дополнение к их обычному рациону в течение трех недель без каких-либо точных инструкций относительно того, когда принимать ONS в течение дня (стандартный уход).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: От рандомизации (пост-ознакомление) до окончания 3-й недели вмешательства.
|
Первичным результатом является осуществимость и приемлемость вмешательства SPOONful, которое включает оценку коэффициента отсева, который будет получен путем деления числа выбывших участников (рассчитывается как количество людей, оставшихся до конца периода вмешательства/контроля, вычтенное из общее рандомизированное число) на исходно рандомизированное число.
|
От рандомизации (пост-ознакомление) до окончания 3-й недели вмешательства.
|
|
Заполнение буклета по сбору данных о самоотчетах, обозначающих потребление ONS
Временное ограничение: С начала 1-й недели до конца 3-й недели
|
Основным результатом является осуществимость и приемлемость вмешательства SPOONful, которое включает оценку способности участников заполнить буклет для сбора данных о самоотчетах, обозначающий их потребление ONS.
Заполнение буклета по сбору данных с указанием времени приема ONS будет рассчитываться как процент пустых/неполных ячеек данных.
|
С начала 1-й недели до конца 3-й недели
|
|
Ежедневное потребление пероральной пищевой добавки согласно рецепту.
Временное ограничение: С начала 1-й недели до конца 3-й недели
|
Основным результатом является осуществимость и приемлемость вмешательства SPOONful, которое включает оценку ежедневного потребления ONS в соответствии с предписаниями, и будет измеряться как процент случаев, когда участники не придерживались предписания.
|
С начала 1-й недели до конца 3-й недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPOONful_13002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .