- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05810753
Supplémentation nutritionnelle orale et personnes âgées vivant dans la communauté : une étude de faisabilité (SPOONful)
SPOONful : une prescription structurée de supplémentation nutritionnelle orale pour les personnes âgées vivant dans la communauté - une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La supplémentation nutritionnelle orale (ONS) peut traiter et prévenir la malnutrition chez les personnes âgées (≥ 70 ans). Cependant, l'adhésion des personnes âgées à l'ONS est faible (~ 37 %). Une influence spécifique qui peut avoir un impact sur l'observance est l'efficacité avec laquelle la prescription d'ONS correspond aux habitudes alimentaires quotidiennes typiques des personnes âgées (c'est-à-dire, manger trois repas par jour et grignoter rarement). Actuellement, les instructions de prescription pour les ONS fournies par le National Health Service/National Institute for Health and Care Excellent du Royaume-Uni manquent de précision dans les habitudes alimentaires quotidiennes et imposent aux praticiens de la santé la responsabilité de déterminer une mise en œuvre efficace. Une mauvaise observance de l'ONS pourrait être causée, en partie, par cette prescription imprécise.
Cette hypothèse est fondée sur des recherches démontrant l'importance de la force des habitudes comportementales dans la promotion de l'engagement/du maintien des comportements de santé. La recherche médicale suggère que la formation de routines/habitudes de prise de médicaments par « superposition » (combinaison d'un nouveau comportement avec une habitude/routine existante) peut améliorer l'observance à long terme en réduisant les nouveaux comportements délibératifs nécessitant des ressources cognitives et d'autorégulation supplémentaires - c'est particulièrement saillant pour les adultes plus âgés où le déclin cognitif est largement connu et un obstacle clair à l'adoption de nouveaux comportements. Le couplage avec les soins médicaux est une direction d'enquête clé, sous-explorée et pertinente pour améliorer l'adhésion à l'ONS. Pour explorer l'idée qu'une prescription plus précise peut augmenter l'adhésion à l'ONS, une étude de faisabilité et d'acceptabilité sera entreprise pour fournir une évaluation initiale Intervention à la cuillère.
Le consentement sera demandé aux personnes âgées vivant dans la communauté qui seront invitées à participer à une phase de familiarisation de deux jours pour s'assurer qu'elles comprennent le protocole et qu'elles n'aiment pas ou n'ont pas de réaction indésirable à l'ONS. Ils seront ensuite randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Dans le groupe d'intervention, les participants seront invités à consommer deux ONS à des moments particuliers de la journée pendant trois semaines. Dans le groupe témoin, les participants s'engageront dans les soins habituels pour l'ONS, c'est-à-dire qu'il leur sera demandé de consommer deux ONS par jour, mais sans instruction spécifique quant au moment où cela devrait être. Tous les participants s'engageront ensuite dans une phase de suivi comprenant des entretiens avec les participants. Les participants termineront toutes les phases à la maison. Les données recueillies seront utilisées pour informer la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai ultérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Royaume-Uni, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de ≥70 ans.
- Être autonome dans la communauté.
- Être capable de s'auto-alimenter.
- Score> 12 sur l'évaluation cognitive de Montréal (version téléphonique de 5 minutes).
- Ne pas être classé comme à haut risque de malnutrition tel qu'évalué par l'outil de dépistage universel de la malnutrition
- Ne pas avoir un IMC ≥40.
- Ne pas avoir de diabète, de trouble de l'alimentation diagnostiqué, d'antécédents de maladie gastrique/digestive/métabolique/cardiovasculaire/anosmie/rénale, de galactosémie ou d'un autre problème ayant un impact négatif sur l'alimentation.
- Ne pas avoir d'allergie/d'intolérance/d'aversion ou d'expérience antérieure de prise régulière d'ONS.
- Prendre régulièrement le petit-déjeuner et le déjeuner (≥5 fois par semaine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cuillerée
Les participants seront invités à consommer un ONS avec leur petit-déjeuner et un avec leur déjeuner, tous les jours pendant trois semaines.
|
Les participants seront invités à consommer deux ONS par jour, en plus de leur alimentation habituelle, pendant trois semaines.
Il sera demandé aux participants de consommer une ONS avec leur petit-déjeuner et une avec le déjeuner.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants seront invités à consommer deux ONS par jour, en plus de leur alimentation habituelle, pendant trois semaines sans aucune instruction précise concernant le moment de consommer l'ONS pendant la journée (soins standard).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'attrition
Délai: De la randomisation (post-familiarisation) à la fin de la semaine d'intervention 3.
|
Le résultat principal est la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention SPOONful qui comprend une évaluation du taux d'attrition qui sera dérivée en divisant le nombre de participants retirés (calculé comme le nombre de personnes retenues jusqu'à la fin de la période d'intervention/contrôle soustrait du nombre total randomisé) par le nombre initialement randomisé.
|
De la randomisation (post-familiarisation) à la fin de la semaine d'intervention 3.
|
|
Achèvement du livret de collecte de données d'auto-évaluation indiquant la consommation d'ONS
Délai: Du début de la semaine 1 à la fin de la semaine 3
|
Le résultat principal est la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention SPOONful, qui comprend une évaluation de la capacité des participants à remplir le livret de collecte de données d'auto-évaluation indiquant leur consommation d'ONS.
L'achèvement du livret de collecte de données avec les heures d'admission de l'ONS sera calculé comme le pourcentage de cellules de données vides/incomplètes.
|
Du début de la semaine 1 à la fin de la semaine 3
|
|
Consommation quotidienne de suppléments nutritionnels oraux selon la prescription.
Délai: Du début de la semaine 1 à la fin de la semaine 3
|
Le critère de jugement principal est la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention SPOONful, qui comprend une évaluation de la consommation quotidienne d'ONS telle que prescrite, sera mesurée en pourcentage de cas où les participants n'ont pas respecté la prescription.
|
Du début de la semaine 1 à la fin de la semaine 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPOONful_13002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .