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Supplémentation nutritionnelle orale et personnes âgées vivant dans la communauté : une étude de faisabilité (SPOONful)

13 mars 2024 mis à jour par: Chris McLeod, Loughborough University

SPOONful : une prescription structurée de supplémentation nutritionnelle orale pour les personnes âgées vivant dans la communauté - une étude de faisabilité

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité pour les personnes âgées vivant dans la communauté de mettre en place une prescription précise de supplémentation nutritionnelle orale (l'intervention SPOONful).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La supplémentation nutritionnelle orale (ONS) peut traiter et prévenir la malnutrition chez les personnes âgées (≥ 70 ans). Cependant, l'adhésion des personnes âgées à l'ONS est faible (~ 37 %). Une influence spécifique qui peut avoir un impact sur l'observance est l'efficacité avec laquelle la prescription d'ONS correspond aux habitudes alimentaires quotidiennes typiques des personnes âgées (c'est-à-dire, manger trois repas par jour et grignoter rarement). Actuellement, les instructions de prescription pour les ONS fournies par le National Health Service/National Institute for Health and Care Excellent du Royaume-Uni manquent de précision dans les habitudes alimentaires quotidiennes et imposent aux praticiens de la santé la responsabilité de déterminer une mise en œuvre efficace. Une mauvaise observance de l'ONS pourrait être causée, en partie, par cette prescription imprécise.

Cette hypothèse est fondée sur des recherches démontrant l'importance de la force des habitudes comportementales dans la promotion de l'engagement/du maintien des comportements de santé. La recherche médicale suggère que la formation de routines/habitudes de prise de médicaments par « superposition » (combinaison d'un nouveau comportement avec une habitude/routine existante) peut améliorer l'observance à long terme en réduisant les nouveaux comportements délibératifs nécessitant des ressources cognitives et d'autorégulation supplémentaires - c'est particulièrement saillant pour les adultes plus âgés où le déclin cognitif est largement connu et un obstacle clair à l'adoption de nouveaux comportements. Le couplage avec les soins médicaux est une direction d'enquête clé, sous-explorée et pertinente pour améliorer l'adhésion à l'ONS. Pour explorer l'idée qu'une prescription plus précise peut augmenter l'adhésion à l'ONS, une étude de faisabilité et d'acceptabilité sera entreprise pour fournir une évaluation initiale Intervention à la cuillère.

Le consentement sera demandé aux personnes âgées vivant dans la communauté qui seront invitées à participer à une phase de familiarisation de deux jours pour s'assurer qu'elles comprennent le protocole et qu'elles n'aiment pas ou n'ont pas de réaction indésirable à l'ONS. Ils seront ensuite randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Dans le groupe d'intervention, les participants seront invités à consommer deux ONS à des moments particuliers de la journée pendant trois semaines. Dans le groupe témoin, les participants s'engageront dans les soins habituels pour l'ONS, c'est-à-dire qu'il leur sera demandé de consommer deux ONS par jour, mais sans instruction spécifique quant au moment où cela devrait être. Tous les participants s'engageront ensuite dans une phase de suivi comprenant des entretiens avec les participants. Les participants termineront toutes les phases à la maison. Les données recueillies seront utilisées pour informer la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Royaume-Uni, LE11 3TU
        • Loughborough University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de ≥70 ans.
  • Être autonome dans la communauté.
  • Être capable de s'auto-alimenter.
  • Score> 12 sur l'évaluation cognitive de Montréal (version téléphonique de 5 minutes).
  • Ne pas être classé comme à haut risque de malnutrition tel qu'évalué par l'outil de dépistage universel de la malnutrition
  • Ne pas avoir un IMC ≥40.
  • Ne pas avoir de diabète, de trouble de l'alimentation diagnostiqué, d'antécédents de maladie gastrique/digestive/métabolique/cardiovasculaire/anosmie/rénale, de galactosémie ou d'un autre problème ayant un impact négatif sur l'alimentation.
  • Ne pas avoir d'allergie/d'intolérance/d'aversion ou d'expérience antérieure de prise régulière d'ONS.
  • Prendre régulièrement le petit-déjeuner et le déjeuner (≥5 fois par semaine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cuillerée
Les participants seront invités à consommer un ONS avec leur petit-déjeuner et un avec leur déjeuner, tous les jours pendant trois semaines.
Les participants seront invités à consommer deux ONS par jour, en plus de leur alimentation habituelle, pendant trois semaines. Il sera demandé aux participants de consommer une ONS avec leur petit-déjeuner et une avec le déjeuner.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants seront invités à consommer deux ONS par jour, en plus de leur alimentation habituelle, pendant trois semaines sans aucune instruction précise concernant le moment de consommer l'ONS pendant la journée (soins standard).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'attrition
Délai: De la randomisation (post-familiarisation) à la fin de la semaine d'intervention 3.
Le résultat principal est la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention SPOONful qui comprend une évaluation du taux d'attrition qui sera dérivée en divisant le nombre de participants retirés (calculé comme le nombre de personnes retenues jusqu'à la fin de la période d'intervention/contrôle soustrait du nombre total randomisé) par le nombre initialement randomisé.
De la randomisation (post-familiarisation) à la fin de la semaine d'intervention 3.
Achèvement du livret de collecte de données d'auto-évaluation indiquant la consommation d'ONS
Délai: Du début de la semaine 1 à la fin de la semaine 3
Le résultat principal est la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention SPOONful, qui comprend une évaluation de la capacité des participants à remplir le livret de collecte de données d'auto-évaluation indiquant leur consommation d'ONS. L'achèvement du livret de collecte de données avec les heures d'admission de l'ONS sera calculé comme le pourcentage de cellules de données vides/incomplètes.
Du début de la semaine 1 à la fin de la semaine 3
Consommation quotidienne de suppléments nutritionnels oraux selon la prescription.
Délai: Du début de la semaine 1 à la fin de la semaine 3
Le critère de jugement principal est la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention SPOONful, qui comprend une évaluation de la consommation quotidienne d'ONS telle que prescrite, sera mesurée en pourcentage de cas où les participants n'ont pas respecté la prescription.
Du début de la semaine 1 à la fin de la semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPOONful_13002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible sur demande une fois les résultats de l'étude publiés.

Délai de partage IPD

Date d'intention de publication 12/01/2024

Critères d'accès au partage IPD

Des données anonymes seront partagées avec tous ceux qui demandent un accès par e-mail pour de nouvelles analyses ou une nouvelle analyse des résultats de l'étude. Ce sera administré par le Dr Chris McLeod.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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