- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05810753
Oralt näringstillskott och äldre vuxna som bor i samhället: en genomförbarhetsstudie (SPOONful)
SPOONful: ett strukturerat recept på oralt näringstillskott för äldre vuxna som bor i samhället - en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Oralt näringstillskott (ONS) kan behandla och förebygga undernäring hos äldre vuxna (≥70 år). Äldre vuxnas följsamhet till ONS är dock dålig (~ 37%). En specifik påverkan som kan påverka efterlevnaden är hur effektivt ONS-recept överensstämmer med äldre vuxnas typiska dagliga ätmönster (dvs att äta tre måltider dagligen och äta sällan). För närvarande saknar receptinstruktioner för ONS som tillhandahålls av Storbritanniens National Health Service/National Institute for Health and Care Excellent precision inom dagliga ätmönster och lägger ansvaret på sjukvårdsutövare att fastställa effektiv implementering. Dålig ONS-efterlevnad kan delvis orsakas av detta oprecisa recept.
Denna hypotes är baserad på forskning som visar betydelsen av beteendemässig vanastyrka för att främja engagemang/underhåll av hälsobeteende. Medicinsk forskning tyder på att att bilda rutiner/vanor för att ta mediciner genom att "piggybacka" (kombinera ett nytt beteende med en befintlig vana/rutin) kan förbättra den långsiktiga efterlevnaden genom att minska nya, övervägande beteenden som kräver ytterligare kognitiva och självreglerande resurser - detta är särskilt framträdande för äldre vuxna där kognitiv försämring är allmänt upplevd och ett tydligt hinder för att engagera sig i nya beteenden. Piggybacking med medicinsk vård är en nyckel, under utforskad och relevant undersökningsriktning för att förbättra ONS-efterlevnaden. För att utforska idén att ett mer exakt recept kan öka efterlevnaden av ONS, kommer en genomförbarhets- och acceptansstudie att genomföras för att ge en första utvärdering av SKED ingripande.
Samtycke kommer att begäras från äldre vuxna som bor i samhället som kommer att ombeds att delta i en tvådagars bekantskapsfas för att säkerställa att de förstår protokollet och inte ogillar eller har en negativ reaktion på ONS. De kommer sedan att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen. I interventionsgruppen kommer deltagarna att uppmanas att konsumera två ONS vid särskilda tider på dagen i tre veckor. I kontrollgruppen kommer deltagarna att engagera sig i vanlig vård för ONS, det vill säga att de kommer att bli ombedda att konsumera två ONS dagligen men utan specifik instruktion om när detta ska vara. Alla deltagare kommer därefter att delta i en uppföljningsfas med intervjuer med deltagare. Deltagarna kommer att slutföra alla faser hemma. De insamlade uppgifterna kommer att användas för att informera om genomförbarheten och acceptansen av ett senare försök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara ≥70 år.
- Leva självständigt i samhället.
- Kunna mata själv.
- Poäng >12 på Montreal Cognitive Assessment (5-minuters telefonversion).
- Inte klassificeras som hög risk för undernäring enligt bedömningen av Undernäring Universal Screening Tool
- Har inte ett BMI ≥40.
- Inte ha diabetes, en diagnostiserad ätstörning, en historia av mag-/matsmältnings-/metabolisk/kardiovaskulär/anosmi/njursjukdom, galaktosemi eller något annat problem som påverkar ätandet negativt.
- Har ingen allergi/intolerans/ogillar eller tidigare erfarenhet av att regelbundet ta ONS.
- Ät regelbundet frukost och lunch (≥5 gånger i veckan).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sked
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en ONS med sin frukost och en med sin lunch, dagligen i tre veckor.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera två ONS dagligen, utöver sin vanliga kost, i tre veckor.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en ONS till sin frukost och en till lunch.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera två ONS dagligen, utöver sin vanliga kost, under tre veckor utan någon exakt instruktion om när de ska konsumera ONS under dagen (standardvård).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avgångshastighet
Tidsram: Från randomisering (efter bekantskap) till slutet av interventionsvecka 3.
|
Det primära resultatet är genomförbarheten och acceptansen av SPOONful-interventionen, som inkluderar en bedömning av utslitningsgraden som kommer att härledas genom att dividera antalet avdragna deltagare (beräknat som antalet personer som behållits till slutet av interventions-/kontrollperioden subtraherad från totalt antal randomiserat) med det antal som ursprungligen randomiserades.
|
Från randomisering (efter bekantskap) till slutet av interventionsvecka 3.
|
|
Färdigställande av självrapporteringshäfte för datainsamling som anger ONS-konsumtion
Tidsram: Från början av vecka 1 till slutet av vecka 3
|
Det primära resultatet är genomförbarheten och acceptansen av SPOONful-interventionen som inkluderar en bedömning av deltagarnas förmåga att fylla i häftet för självrapportering av datainsamling som anger deras ONS-konsumtion.
Färdigställande av datainsamlingshäfte med tider för ONS-intag kommer att beräknas som andelen tomma/ofullständiga dataceller.
|
Från början av vecka 1 till slutet av vecka 3
|
|
Daglig konsumtion av oralt näringstillskott enligt recept.
Tidsram: Från början av vecka 1 till slutet av vecka 3
|
Det primära resultatet är genomförbarheten och acceptansen av SPOONful-interventionen som inkluderar en bedömning av den dagliga konsumtionen av ONS som föreskrivs kommer att mätas som procentandelen av fall där deltagarna inte följde receptet.
|
Från början av vecka 1 till slutet av vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPOONful_13002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .