Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt näringstillskott och äldre vuxna som bor i samhället: en genomförbarhetsstudie (SPOONful)

13 mars 2024 uppdaterad av: Chris McLeod, Loughborough University

SPOONful: ett strukturerat recept på oralt näringstillskott för äldre vuxna som bor i samhället - en genomförbarhetsstudie

Målet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen för äldre vuxna som bor i samhället av att implementera ett exakt recept på oralt näringstillskott (SPOONful intervention).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oralt näringstillskott (ONS) kan behandla och förebygga undernäring hos äldre vuxna (≥70 år). Äldre vuxnas följsamhet till ONS är dock dålig (~ 37%). En specifik påverkan som kan påverka efterlevnaden är hur effektivt ONS-recept överensstämmer med äldre vuxnas typiska dagliga ätmönster (dvs att äta tre måltider dagligen och äta sällan). För närvarande saknar receptinstruktioner för ONS som tillhandahålls av Storbritanniens National Health Service/National Institute for Health and Care Excellent precision inom dagliga ätmönster och lägger ansvaret på sjukvårdsutövare att fastställa effektiv implementering. Dålig ONS-efterlevnad kan delvis orsakas av detta oprecisa recept.

Denna hypotes är baserad på forskning som visar betydelsen av beteendemässig vanastyrka för att främja engagemang/underhåll av hälsobeteende. Medicinsk forskning tyder på att att bilda rutiner/vanor för att ta mediciner genom att "piggybacka" (kombinera ett nytt beteende med en befintlig vana/rutin) kan förbättra den långsiktiga efterlevnaden genom att minska nya, övervägande beteenden som kräver ytterligare kognitiva och självreglerande resurser - detta är särskilt framträdande för äldre vuxna där kognitiv försämring är allmänt upplevd och ett tydligt hinder för att engagera sig i nya beteenden. Piggybacking med medicinsk vård är en nyckel, under utforskad och relevant undersökningsriktning för att förbättra ONS-efterlevnaden. För att utforska idén att ett mer exakt recept kan öka efterlevnaden av ONS, kommer en genomförbarhets- och acceptansstudie att genomföras för att ge en första utvärdering av SKED ingripande.

Samtycke kommer att begäras från äldre vuxna som bor i samhället som kommer att ombeds att delta i en tvådagars bekantskapsfas för att säkerställa att de förstår protokollet och inte ogillar eller har en negativ reaktion på ONS. De kommer sedan att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen. I interventionsgruppen kommer deltagarna att uppmanas att konsumera två ONS vid särskilda tider på dagen i tre veckor. I kontrollgruppen kommer deltagarna att engagera sig i vanlig vård för ONS, det vill säga att de kommer att bli ombedda att konsumera två ONS dagligen men utan specifik instruktion om när detta ska vara. Alla deltagare kommer därefter att delta i en uppföljningsfas med intervjuer med deltagare. Deltagarna kommer att slutföra alla faser hemma. De insamlade uppgifterna kommer att användas för att informera om genomförbarheten och acceptansen av ett senare försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE11 3TU
        • Loughborough University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara ≥70 år.
  • Leva självständigt i samhället.
  • Kunna mata själv.
  • Poäng >12 på Montreal Cognitive Assessment (5-minuters telefonversion).
  • Inte klassificeras som hög risk för undernäring enligt bedömningen av Undernäring Universal Screening Tool
  • Har inte ett BMI ≥40.
  • Inte ha diabetes, en diagnostiserad ätstörning, en historia av mag-/matsmältnings-/metabolisk/kardiovaskulär/anosmi/njursjukdom, galaktosemi eller något annat problem som påverkar ätandet negativt.
  • Har ingen allergi/intolerans/ogillar eller tidigare erfarenhet av att regelbundet ta ONS.
  • Ät regelbundet frukost och lunch (≥5 gånger i veckan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sked
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en ONS med sin frukost och en med sin lunch, dagligen i tre veckor.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera två ONS dagligen, utöver sin vanliga kost, i tre veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en ONS till sin frukost och en till lunch.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera två ONS dagligen, utöver sin vanliga kost, under tre veckor utan någon exakt instruktion om när de ska konsumera ONS under dagen (standardvård).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avgångshastighet
Tidsram: Från randomisering (efter bekantskap) till slutet av interventionsvecka 3.
Det primära resultatet är genomförbarheten och acceptansen av SPOONful-interventionen, som inkluderar en bedömning av utslitningsgraden som kommer att härledas genom att dividera antalet avdragna deltagare (beräknat som antalet personer som behållits till slutet av interventions-/kontrollperioden subtraherad från totalt antal randomiserat) med det antal som ursprungligen randomiserades.
Från randomisering (efter bekantskap) till slutet av interventionsvecka 3.
Färdigställande av självrapporteringshäfte för datainsamling som anger ONS-konsumtion
Tidsram: Från början av vecka 1 till slutet av vecka 3
Det primära resultatet är genomförbarheten och acceptansen av SPOONful-interventionen som inkluderar en bedömning av deltagarnas förmåga att fylla i häftet för självrapportering av datainsamling som anger deras ONS-konsumtion. Färdigställande av datainsamlingshäfte med tider för ONS-intag kommer att beräknas som andelen tomma/ofullständiga dataceller.
Från början av vecka 1 till slutet av vecka 3
Daglig konsumtion av oralt näringstillskott enligt recept.
Tidsram: Från början av vecka 1 till slutet av vecka 3
Det primära resultatet är genomförbarheten och acceptansen av SPOONful-interventionen som inkluderar en bedömning av den dagliga konsumtionen av ONS som föreskrivs kommer att mätas som procentandelen av fall där deltagarna inte följde receptet.
Från början av vecka 1 till slutet av vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPOONful_13002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig på begäran när studiens resultat har publicerats.

Tidsram för IPD-delning

Avsikt att publicera 2024-12-12

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonyma data kommer att delas med alla som begär åtkomst via e-post för nya analyser eller omanalys av studieresultaten. Detta kommer att administreras av Dr Chris McLeod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera