Suplementação Nutricional Oral e Idosos da Comunidade: um Estudo de Viabilidade (SPOONful)
SPOONful: uma prescrição estruturada de suplementação nutricional oral para idosos residentes na comunidade - um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A suplementação nutricional oral (ONS) pode tratar e prevenir a desnutrição em adultos mais velhos (com idade ≥70 anos). No entanto, a adesão dos idosos ao ONS é baixa (~ 37%). Uma influência específica que pode afetar a adesão é a eficácia com que a prescrição de ONS corresponde aos padrões alimentares diários típicos dos adultos mais velhos (ou seja, comer três refeições por dia e fazer lanches com pouca frequência). Atualmente, as instruções de prescrição para ONS fornecidas pelo Serviço Nacional de Saúde/Instituto Nacional de Saúde e Cuidados Excelentes do Reino Unido carecem de precisão nos padrões alimentares diários e colocam o ônus nos profissionais de saúde para determinar a implementação eficaz. A má adesão ao ONS pode ser causada, em parte, por essa prescrição imprecisa.
Essa hipótese é fundamentada em pesquisas que demonstram a importância da força do hábito comportamental na promoção do engajamento/manutenção do comportamento de saúde. A pesquisa médica sugere que a formação de rotinas/hábitos de ingestão de medicamentos por meio de 'piggybacking' (combinando um novo comportamento com um hábito/rotina existente) pode melhorar a adesão a longo prazo, reduzindo novos comportamentos deliberativos que exigem recursos cognitivos e autorregulatórios adicionais - isso é particularmente saliente para adultos mais velhos, onde o declínio cognitivo é amplamente experimentado e uma clara barreira para o envolvimento em novos comportamentos. Pegar carona com cuidados médicos é uma direção de investigação chave, pouco explorada e relevante para melhorar a adesão ao ONS. Para explorar a ideia de que uma prescrição mais precisa pode aumentar a adesão ao ONS, um estudo de viabilidade e aceitabilidade será realizado para fornecer uma avaliação inicial do SPOONful intervenção.
O consentimento será solicitado aos idosos residentes na comunidade, que serão convidados a participar de uma fase de familiarização de dois dias para garantir que eles entendam o protocolo e não desgostem ou tenham uma reação adversa ao ONS. Eles serão então randomizados para o grupo de intervenção ou controle. No grupo de intervenção, os participantes serão convidados a consumir dois ONS em determinados momentos do dia durante três semanas. No grupo de controle, os participantes farão os cuidados habituais com o ONS, ou seja, serão solicitados a consumir dois ONS diariamente, mas sem instruções específicas sobre quando isso deve acontecer. Todos os participantes irão posteriormente se envolver em uma fase de acompanhamento que inclui entrevistas com os participantes. Os participantes completarão todas as fases em casa. Os dados coletados serão usados para informar a viabilidade e aceitabilidade de um teste posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade ≥70 anos.
- Estar vivendo de forma independente na comunidade.
- Ser capaz de se auto-alimentar.
- Pontuação >12 na Avaliação Cognitiva de Montreal (versão de 5 minutos por telefone).
- Não ser classificado como de alto risco de desnutrição conforme avaliado pela ferramenta de triagem universal de desnutrição
- Não ter um IMC ≥40.
- Não ter diabetes, transtorno alimentar diagnosticado, histórico de doença gástrica/digestiva/metabólica/cardiovascular/anosmia/renal, galactosemia ou outro problema que afete negativamente a alimentação.
- Não ter alergia/intolerância/aversão ou experiência anterior de tomar ONS regularmente.
- Tome café da manhã e almoço regularmente (≥5 vezes por semana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colherada
Os participantes serão solicitados a consumir um ONS com o café da manhã e outro com o almoço, diariamente durante três semanas.
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Os participantes serão solicitados a consumir dois ONS diariamente, além de sua dieta regular, por três semanas.
Os participantes serão solicitados a consumir um ONS com o café da manhã e outro com o almoço.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes serão solicitados a consumir dois ONS diariamente, além de sua dieta regular, por três semanas, sem nenhuma instrução precisa sobre quando consumir o ONS durante o dia (cuidado padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de atrito
Prazo: Da randomização (pós-familiarização) até o final da semana de intervenção 3.
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O resultado primário é a viabilidade e aceitabilidade da intervenção SPOONful, que inclui uma avaliação da taxa de atrito que será derivada dividindo o número de participantes retirados (calculado como o número de pessoas retidas até o final do período de intervenção/controle subtraído do número total randomizado) pelo número originalmente randomizado.
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Da randomização (pós-familiarização) até o final da semana de intervenção 3.
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Preenchimento do livreto de coleta de dados de auto-relato indicando o consumo do ONS
Prazo: Do início da semana 1 ao final da semana 3
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O resultado primário é a viabilidade e aceitabilidade da intervenção SPOONful, que inclui uma avaliação da capacidade dos participantes de preencher o livreto de coleta de dados de autorrelato que indica seu consumo de ONS.
O preenchimento do livreto de coleta de dados com os horários de ingestão do ONS será calculado como a porcentagem de células de dados em branco/incompletos.
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Do início da semana 1 ao final da semana 3
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Consumo diário de Suplementação Nutricional Oral conforme prescrição.
Prazo: Do início da semana 1 ao final da semana 3
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O resultado primário é a viabilidade e aceitabilidade da intervenção SPOONful, que inclui uma avaliação do consumo diário de ONS conforme prescrito, será medida como a porcentagem de casos em que os participantes não aderiram à prescrição.
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Do início da semana 1 ao final da semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPOONful_13002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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