Doustne suplementy diety i starsze osoby dorosłe mieszkające w społeczności: studium wykonalności (SPOONful)
SPOONful: ustrukturyzowana recepta na doustne suplementy diety dla starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności - studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doustna suplementacja pokarmowa (ONS) może leczyć i zapobiegać niedożywieniu u osób starszych (w wieku ≥70 lat). Jednak przestrzeganie ONS przez osoby starsze jest słabe (~ 37%). Jednym z czynników, który może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń, jest to, jak skutecznie recepta ONS odpowiada typowym dziennym wzorcom żywieniowym osób starszych (tj. jedzeniu trzech posiłków dziennie i rzadkim podjadaniu). Obecnie instrukcje dotyczące recept na ONS dostarczane przez brytyjską Narodową Służbę Zdrowia / Narodowy Instytut Zdrowia i Opieki Doskonałe nie są precyzyjne w codziennych wzorcach żywieniowych i nakładają na lekarzy obowiązek określenia skutecznego wdrożenia. Słabe przestrzeganie ONS może być częściowo spowodowane tą nieprecyzyjną receptą.
Hipoteza ta opiera się na badaniach wykazujących znaczenie siły nawyków behawioralnych w promowaniu zaangażowania/kontynuacji zachowań zdrowotnych. Badania medyczne sugerują, że kształtowanie rutynowych/nawyków związanych z przyjmowaniem leków poprzez „łączenie” (łączenie nowego zachowania z istniejącym nawykiem/rutynem) może poprawić długoterminowe przestrzeganie zaleceń poprzez ograniczenie nowych, przemyślanych zachowań wymagających dodatkowych zasobów poznawczych i samoregulacyjnych – jest to szczególnie istotne w przypadku osób starszych, u których spadek funkcji poznawczych jest powszechnie doświadczany i stanowi wyraźną barierę w angażowaniu się w nowe zachowania. Współpraca z opieką medyczną jest kluczowym, zbadanym i odpowiednim kierunkiem badań w celu poprawy przestrzegania ONS. Aby zbadać ideę, że bardziej precyzyjna recepta może zwiększyć przestrzeganie ONS, przeprowadzone zostanie studium wykonalności i akceptacji, aby zapewnić wstępną ocenę Łyżeczkowa interwencja.
Zgoda będzie wymagana od starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, które zostaną poproszone o wzięcie udziału w dwudniowej fazie zapoznawczej, aby upewnić się, że rozumieją protokół i nie odczuwają niechęci lub niepożądanej reakcji na ONS. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W grupie interwencyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie dwóch ONS o określonych porach dnia przez trzy tygodnie. W grupie kontrolnej uczestnicy zajmą się zwykłą opieką nad ONS, tj. zostaną poproszeni o spożywanie dwóch ONS dziennie, ale bez konkretnych instrukcji, kiedy powinno to nastąpić. Następnie wszyscy uczestnicy wezmą udział w fazie uzupełniającej obejmującej wywiady z uczestnikami. Uczestnicy wykonają wszystkie etapy w domu. Zebrane dane zostaną wykorzystane do określenia wykonalności i dopuszczalności późniejszej próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku ≥70 lat.
- Żyj niezależnie w społeczności.
- Być w stanie samodzielnie się wyżywić.
- Zdobądź >12 punktów w The Montreal Cognitive Assessment (5-minutowa wersja telefoniczna).
- Nie należy klasyfikować jako wysokiego ryzyka niedożywienia, zgodnie z oceną za pomocą uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia
- Nie mieć BMI ≥40.
- Nie mieć cukrzycy, zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, historii chorób żołądka/trawiennych/metabolicznych/sercowo-naczyniowych/anosmii/nerek, galaktozemii lub innych problemów negatywnie wpływających na jedzenie.
- Nie mieć alergii/nietolerancji/niechęci lub wcześniejszego doświadczenia w regularnym przyjmowaniu ONS.
- Regularnie jedz śniadania i obiady (≥5 razy w tygodniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełna łyżka
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie jednego ONS ze śniadaniem i jednego z obiadem, codziennie przez trzy tygodnie.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie dwóch ONS dziennie, oprócz ich regularnej diety, przez trzy tygodnie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie jednego ONS ze śniadaniem i jednego z obiadem.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie dwóch ONS dziennie, oprócz ich regularnej diety, przez trzy tygodnie bez dokładnej instrukcji dotyczącej tego, kiedy spożywać ONS w ciągu dnia (opieka standardowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Od randomizacji (po zapoznaniu się) do końca 3. tygodnia interwencji.
|
Podstawowym rezultatem jest wykonalność i akceptowalność interwencji SPOONful, która obejmuje ocenę wskaźnika utraty, który zostanie uzyskany poprzez podzielenie liczby wycofanych uczestników (obliczonej jako liczba osób zatrzymanych do końca okresu interwencji/kontroli odjęta od liczby całkowita liczba zrandomizowanych) przez liczbę pierwotnie zrandomizowaną.
|
Od randomizacji (po zapoznaniu się) do końca 3. tygodnia interwencji.
|
|
Wypełnienie książeczki do samodzielnego zbierania danych, wskazującej zużycie ONS
Ramy czasowe: Od początku tygodnia 1 do końca tygodnia 3
|
Podstawowym rezultatem jest wykonalność i akceptowalność interwencji SPOONful, która obejmuje ocenę zdolności uczestników do wypełnienia książeczki do zbierania danych, opisującej ich zużycie ONS.
Wypełnienie książeczki zbierania danych z czasami przyjmowania ONS zostanie obliczone jako procent pustych/niekompletnych komórek danych.
|
Od początku tygodnia 1 do końca tygodnia 3
|
|
Codzienne spożywanie doustnej suplementacji odżywczej zgodnie z receptą.
Ramy czasowe: Od początku tygodnia 1 do końca tygodnia 3
|
Podstawowym wynikiem jest wykonalność i akceptowalność interwencji SPOONful, która obejmuje ocenę dziennego spożycia ONS zgodnie z zaleceniami, co będzie mierzone jako odsetek przypadków, w których uczestnicy nie przestrzegali zaleceń.
|
Od początku tygodnia 1 do końca tygodnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPOONful_13002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .