Orální nutriční suplementace a komunitní bydlení starších dospělých: studie proveditelnosti (SPOONful)
SPOONful: strukturovaný předpis orálního doplňku výživy pro starší dospělé žijící v komunitě – studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Perorální nutriční doplňky (ONS) mohou léčit a předcházet podvýživě u starších dospělých (ve věku ≥ 70 let). Adherence starších dospělých k PND je však nízká (~ 37 %). Jedním konkrétním vlivem, který může ovlivnit dodržování, je, jak efektivně předpis PND odpovídá typickým denním stravovacím zvyklostem starších dospělých (tj. jíst tři jídla denně a svačinu jen zřídka). V současné době pokyny k předepisování PND poskytované britským Národním zdravotnickým ústavem/Národním institutem pro zdraví a péči Excellent postrádají přesnost v rámci každodenních stravovacích návyků a kladou břemeno na praktické lékaře, aby určili účinnou implementaci. Špatná adherence k PND může být částečně způsobena tímto nepřesným předpisem.
Tato hypotéza je založena na výzkumu, který prokazuje důležitost síly návyků při podpoře zapojení/udržování zdraví a chování. Lékařský výzkum naznačuje, že utváření rutiny/návyků při užívání léků prostřednictvím „přilepení“ (kombinace nového chování se stávajícím návykem/rutinou) může zlepšit dlouhodobou adherenci tím, že omezí nové, deliberativní chování vyžadující dodatečné kognitivní a samoregulační zdroje – to je zvláště význačný pro starší dospělé, kde je kognitivní úpadek široce zažíván a představuje jasnou překážku pro zapojení se do nového chování. Spojení s lékařskou péčí je klíčovým, dosud prozkoumaným a relevantním směrem průzkumu ke zlepšení adherence k PND. Abychom prozkoumali myšlenku, že přesnější předpis může zvýšit adherenci k PND, bude provedena studie proveditelnosti a přijatelnosti, která poskytne počáteční hodnocení PND. LŽÍČKOVÝ zásah.
Souhlas bude požadován od starších dospělých žijících v komunitě, kteří budou požádáni, aby se zúčastnili dvoudenní seznamovací fáze, aby se zajistilo, že porozumí protokolu a nebudou mít rádi PND nebo na ně nebudou mít nežádoucí reakce. Poté budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. V intervenční skupině budou účastníci požádáni, aby konzumovali dvě PND v určitou denní dobu po dobu tří týdnů. V kontrolní skupině se účastníci zapojí do obvyklé péče o PND, tj. budou požádáni, aby konzumovali dvě PND denně, ale bez konkrétních pokynů, kdy by to mělo být. Všichni účastníci se následně zapojí do následné fáze zahrnující rozhovory s účastníky. Účastníci absolvují všechny fáze doma. Shromážděné údaje budou použity k informování o proveditelnosti a přijatelnosti pozdější zkoušky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku ≥ 70 let.
- Žít nezávisle v komunitě.
- Umět se samokrmit.
- Skóre >12 v The Montreal Cognitive Assessment (5minutová telefonická verze).
- Nesmí být klasifikováno jako vysoké riziko podvýživy podle hodnocení Malnutrition Universal Screening Tool
- Nemá BMI ≥40.
- Nemít cukrovku, diagnostikovanou poruchu příjmu potravy, v anamnéze žaludeční/trávicí/metabolické/kardiovaskulární/anosmii/renální onemocnění, galaktosémii nebo jiný problém negativně ovlivňující stravování.
- Nemáte alergii/nesnášenlivost/nechuť nebo předchozí zkušenost s pravidelným užíváním PND.
- Pravidelně snídejte a obědvejte (≥5krát týdně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LŽIČKA
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali jeden ONS se snídaní a jeden s obědem denně po dobu tří týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby po dobu tří týdnů konzumovali dvě PND denně, navíc ke své běžné stravě.
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali jeden ONS se snídaní a jeden s obědem.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou požádáni o konzumaci dvou PND denně, navíc ke své běžné stravě, po dobu tří týdnů bez přesného pokynu, kdy PND během dne konzumovat (standardní péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Od randomizace (po seznámení) do konce intervenčního týdne 3.
|
Primárním výstupem je proveditelnost a přijatelnost zásahu SPOONful, který zahrnuje hodnocení míry opotřebení, která bude odvozena vydělením počtu stažených účastníků (vypočteno jako počet lidí zadržených do konce intervence/kontrolního období odečtený od celkový počet randomizovaných) počtem původně randomizovaných.
|
Od randomizace (po seznámení) do konce intervenčního týdne 3.
|
|
Vyplnění brožury sběru dat pro vlastní hlášení označující spotřebu ONS
Časové okno: Od začátku týdne 1 do konce týdne 3
|
Primárním výstupem je proveditelnost a přijatelnost intervence SPOONful, která zahrnuje posouzení schopnosti účastníků vyplnit brožuru pro sběr dat pro vlastní podávání zpráv, která uvádí jejich spotřebu PND.
Dokončení brožury sběru dat s časy příjmu PND bude vypočítáno jako procento prázdných/neúplných datových buněk.
|
Od začátku týdne 1 do konce týdne 3
|
|
Denní spotřeba perorálního výživového doplňku podle předpisu.
Časové okno: Od začátku týdne 1 do konce týdne 3
|
Primárním výsledkem je proveditelnost a přijatelnost intervence LŽÍCÍ, která zahrnuje hodnocení denní spotřeby PND, jak je předepsáno, bude měřeno jako procento případů, kdy účastníci nedodrželi předpis.
|
Od začátku týdne 1 do konce týdne 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPOONful_13002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .