Integrazione nutrizionale orale e anziani residenti in comunità: uno studio di fattibilità (SPOONful)
SPOONful: una prescrizione strutturata di integrazione nutrizionale orale per gli anziani che vivono in comunità - uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integrazione nutrizionale orale (ONS) può trattare e prevenire la malnutrizione negli anziani (età ≥70 anni). Tuttavia, l'adesione degli anziani all'ONS è scarsa (~ 37%). Un'influenza specifica che può influire sull'aderenza è quanto efficacemente la prescrizione di ONS corrisponda ai tipici schemi alimentari quotidiani degli anziani (ad esempio, mangiare tre pasti al giorno e fare spuntini di rado). Attualmente, le istruzioni di prescrizione per ONS fornite dal National Health Service/National Institute for Health and Care Excellent del Regno Unito mancano di precisione nei modelli alimentari quotidiani e attribuiscono agli operatori sanitari l'onere di determinarne l'effettiva attuazione. La scarsa aderenza all'ONS potrebbe essere causata, in parte, da questa prescrizione imprecisa.
Questa ipotesi si basa sulla ricerca che dimostra l'importanza della forza dell'abitudine comportamentale nel promuovere l'impegno/mantenimento di un comportamento salutare. La ricerca medica suggerisce che la formazione di routine/abitudini di assunzione di farmaci attraverso il "piggyback" (combinando un nuovo comportamento con un'abitudine/routine esistente) può migliorare l'aderenza a lungo termine riducendo i nuovi comportamenti deliberativi che richiedono ulteriori risorse cognitive e di autoregolamentazione - questo è particolarmente saliente per gli anziani in cui il declino cognitivo è ampiamente sperimentato e rappresenta un chiaro ostacolo all'assunzione di nuovi comportamenti. L'accompagnamento con l'assistenza medica è una direzione di indagine chiave, esplorata e pertinente per migliorare l'adesione all'ONS. Intervento CUCCHIAIO.
Il consenso sarà richiesto agli anziani residenti in comunità a cui verrà chiesto di prendere parte a una fase di familiarizzazione di due giorni per assicurarsi che comprendano il protocollo e non disapprovino o abbiano una reazione avversa all'ONS. Saranno quindi randomizzati nell'intervento o nel gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di consumare due ONS in particolari momenti della giornata per tre settimane. Nel gruppo di controllo, i partecipanti si impegneranno nella consueta cura per ONS, ovvero, verrà chiesto loro di consumare due ONS al giorno ma senza istruzioni specifiche su quando questo dovrebbe essere. Tutti i partecipanti si impegneranno successivamente in una fase di follow-up comprendente interviste con i partecipanti. I partecipanti completeranno tutte le fasi a casa. I dati raccolti saranno utilizzati per informare la fattibilità e l'accettabilità di un successivo processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
- Loughborough University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età ≥70 anni.
- Vivere in modo indipendente nella comunità.
- Essere in grado di autoalimentarsi.
- Punteggio >12 su The Montreal Cognitive Assessment (versione telefonica di 5 minuti).
- Non essere classificato come ad alto rischio di malnutrizione come valutato dal Malnutrition Universal Screening Tool
- Non avere un BMI ≥40.
- Non avere il diabete, un disturbo alimentare diagnosticato, una storia di malattia gastrica/digestiva/metabolica/cardiovascolare/anosmia/renale, galattosemia o un altro problema che ha un impatto negativo sull'alimentazione.
- Non avere un'allergia/intolleranza/antipatia o precedenti esperienze di assunzione regolare di ONS.
- Fare regolarmente colazione e pranzo (≥5 volte a settimana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CUCCHIAIO
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un ONS con la colazione e uno con il pranzo, ogni giorno per tre settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di consumare due ONS al giorno, oltre alla loro dieta regolare, per tre settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un ONS con la colazione e uno con il pranzo.
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare due ONS al giorno, in aggiunta alla loro dieta regolare, per tre settimane senza alcuna istruzione precisa su quando consumare l'ONS durante il giorno (cura standard).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (post-familiarizzazione) alla fine dell'intervento settimana 3.
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L'esito primario è la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento SPOONful che include una valutazione del tasso di abbandono che sarà derivato dividendo il numero di partecipanti ritirati (calcolato come il numero di persone trattenute fino alla fine del periodo di intervento/controllo sottratto dal numero totale randomizzato) per il numero originariamente randomizzato.
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Dalla randomizzazione (post-familiarizzazione) alla fine dell'intervento settimana 3.
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Completamento del libretto di raccolta dati di autovalutazione che denota il consumo ONS
Lasso di tempo: Dall'inizio della settimana 1 alla fine della settimana 3
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L'esito primario è la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento SPOONful che include una valutazione della capacità dei partecipanti di completare l'opuscolo di raccolta dati di autovalutazione che indica il loro consumo di ONS.
Il completamento del libretto di raccolta dati con i tempi di assunzione di ONS sarà calcolato come percentuale di celle di dati vuote/incomplete.
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Dall'inizio della settimana 1 alla fine della settimana 3
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Consumo giornaliero di integrazione nutrizionale orale come da prescrizione.
Lasso di tempo: Dall'inizio della settimana 1 alla fine della settimana 3
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L'esito primario è la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento SPOONful che include una valutazione del consumo giornaliero di ONS come prescritto sarà misurata come percentuale di casi in cui i partecipanti non hanno aderito alla prescrizione.
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Dall'inizio della settimana 1 alla fine della settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPOONful_13002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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