Oralt ernæringstilskud og ældre voksne i lokalsamfundet: en gennemførlighedsundersøgelse (SPOONful)
SPOONful: en struktureret ordination af oralt ernæringstilskud til ældre voksne, der bor i lokalsamfundet - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oralt ernæringstilskud (ONS) kan behandle og forebygge fejlernæring hos ældre voksne (i alderen ≥70 år). Ældre voksnes overholdelse af ONS er dog dårlig (~ 37%). En specifik påvirkning, der kan påvirke overholdelse, er, hvor effektivt ONS-ordination svarer til ældre voksnes typiske daglige spisemønstre (dvs. at spise tre måltider dagligt og mellemmåltider sjældent). I øjeblikket mangler receptanvisninger for ONS leveret af UK's National Health Service/National Institute for Health and Care Excellent præcision inden for daglige spisemønstre og pålægger læger at bestemme effektiv implementering. Dårlig ONS-overholdelse kan til dels være forårsaget af denne upræcise recept.
Denne hypotese er baseret på forskning, der viser vigtigheden af adfærdsmæssig vanestyrke til at fremme engagement/vedligeholdelse af sundhedsadfærd. Medicinsk forskning tyder på, at dannelse af medicinindtagelsesrutiner/-vaner gennem 'piggybacking' (kombination af en ny adfærd med en eksisterende vane/rutine) kan forbedre langsigtet overholdelse ved at reducere ny, deliberativ adfærd, der kræver yderligere kognitive og selvregulerende ressourcer - dette er særligt fremtrædende for ældre voksne, hvor kognitiv tilbagegang er udbredt og en klar barriere for at engagere sig i ny adfærd. Piggybacking med lægebehandling er en nøgle, under udforsket og relevant undersøgelsesretning for at forbedre ONS-overholdelsen. For at udforske ideen om, at en mere præcis recept kan øge overholdelsen af ONS, vil der blive foretaget en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse for at give en indledende evaluering af SKEfuld indgriben.
Der vil blive indhentet samtykke fra ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, som vil blive bedt om at deltage i en to-dages bekendtgørelsesfase for at sikre, at de forstår protokollen og ikke kan lide eller have en negativ reaktion på ONS. De vil derefter blive randomiseret i interventions- eller kontrolgruppen. I interventionsgruppen vil deltagerne blive bedt om at indtage to ONS på bestemte tidspunkter af dagen i tre uger. I kontrolgruppen vil deltagerne engagere sig i sædvanlig pleje for ONS, det vil sige, at de vil blive bedt om at indtage to ONS dagligt, men uden specifik instruktion om, hvornår dette skal være. Alle deltagere vil efterfølgende indgå i en opfølgningsfase omfattende interviews med deltagerne. Deltagerne vil gennemføre alle faser derhjemme. De indsamlede data vil blive brugt til at informere om gennemførligheden og accepten af et senere forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i alderen ≥70 år.
- At leve selvstændigt i samfundet.
- Kunne fodre selv.
- Score >12 på The Montreal Cognitive Assessment (5-minutters telefonversion).
- Ikke klassificeret som høj risiko for underernæring som vurderet af Underernæring Universal Screening Tool
- Har ikke et BMI ≥40.
- Ikke har diabetes, en diagnosticeret spiseforstyrrelse, en historie med gastrisk/fordøjelse/metabolisk/kardiovaskulær/anosmi/nyresygdom, galaktosæmi eller et andet problem, der har negativ indvirkning på spisningen.
- Har ikke allergi/intolerance/ikke lide eller tidligere erfaring med regelmæssigt at tage ONS.
- Spis regelmæssigt morgenmad og frokost (≥5 gange om ugen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skefuld
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en ONS med deres morgenmad og en med deres frokost dagligt i tre uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at indtage to ONS dagligt, ud over deres almindelige kost, i tre uger.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en ONS med deres morgenmad og en med frokost.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil blive bedt om at indtage to ONS dagligt, ud over deres almindelige kost, i tre uger uden nogen præcis instruktion om, hvornår de skal indtage ONS i løbet af dagen (standardpleje).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Fra randomisering (post-familiarisering) til afslutning af interventionsuge 3.
|
Det primære resultat er gennemførligheden og acceptabiliteten af SPOONful-interventionen, som inkluderer en vurdering af nedslidningsraten, som vil blive udledt ved at dividere antallet af udtrukne deltagere (beregnet som antallet af personer, der er tilbageholdt til slutningen af interventions-/kontrolperioden, trukket fra totalt antal randomiseret) med det oprindeligt randomiserede antal.
|
Fra randomisering (post-familiarisering) til afslutning af interventionsuge 3.
|
|
Færdiggørelse af selvrapporterende dataindsamlingshæfte, der angiver ONS-forbrug
Tidsramme: Fra starten af uge 1 til slutningen af uge 3
|
Det primære resultat er gennemførligheden og acceptabiliteten af SPOONful-interventionen, som omfatter en vurdering af deltagernes evne til at udfylde selvrapporteringshæftet til dataindsamling, der angiver deres ONS-forbrug.
Fuldførelse af dataindsamlingshæfte med tidspunkter for ONS-indtag vil blive beregnet som procentdelen af tomme/ufuldstændige dataceller.
|
Fra starten af uge 1 til slutningen af uge 3
|
|
Dagligt forbrug af oralt kosttilskud efter recept.
Tidsramme: Fra starten af uge 1 til slutningen af uge 3
|
Det primære resultat er gennemførligheden og acceptablen af SPOONful-interventionen, som inkluderer en vurdering af det daglige forbrug af ONS som foreskrevet, vil blive målt som procentdelen af tilfælde, hvor deltagerne ikke overholdt recepten.
|
Fra starten af uge 1 til slutningen af uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPOONful_13002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .