Orale voedingssuppletie en thuiswonende ouderen: een haalbaarheidsstudie (SPOONful)
SPOONful: een gestructureerd recept voor orale voedingssuppletie voor thuiswonende ouderen - een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale voedingssuppletie (ONS) kan ondervoeding bij oudere volwassenen (≥70 jaar) behandelen en voorkomen. De therapietrouw van ouderen aan ONS is echter slecht (~ 37%). Een specifieke invloed die de therapietrouw kan beïnvloeden, is hoe effectief het ONS-voorschrift overeenkomt met het typische dagelijkse eetpatroon van oudere volwassenen (d.w.z. dagelijks drie maaltijden eten en niet vaak tussendoortjes). Op dit moment missen de receptinstructies voor ONS die worden verstrekt door de Britse National Health Service/National Institute for Health and Care Excellent precisie binnen de dagelijkse eetpatronen en leggen ze de verantwoordelijkheid bij zorgverleners om de effectieve implementatie te bepalen. Slechte naleving van ONS kan gedeeltelijk worden veroorzaakt door dit onnauwkeurige voorschrift.
Deze hypothese is gebaseerd op onderzoek dat het belang aantoont van de kracht van gedragsgewoonten bij het bevorderen van betrokkenheid/behoud van gezondheidsgedrag. Medisch onderzoek suggereert dat het vormen van routines/gewoonten voor het innemen van medicijnen door meeliften (het combineren van een nieuw gedrag met een bestaande gewoonte/routine) de therapietrouw op de lange termijn kan verbeteren door nieuwe, deliberatieve gedragingen te verminderen die aanvullende cognitieve en zelfregulerende middelen vereisen. vooral opvallend voor oudere volwassenen waar cognitieve achteruitgang algemeen wordt ervaren en een duidelijke barrière vormt voor het aangaan van nieuw gedrag. Meeliften met medische zorg is een belangrijke, onderbelichte en relevante onderzoeksrichting om de therapietrouw van ONS te verbeteren. LEPELIJKE tussenkomst.
Er zal toestemming worden gevraagd van thuiswonende oudere volwassenen die zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een tweedaagse gewenningsfase om ervoor te zorgen dat ze het protocol begrijpen en geen hekel hebben aan of een negatieve reactie hebben op de ONS. Vervolgens worden ze gerandomiseerd in de interventie- of controlegroep. In de interventiegroep wordt de deelnemers gevraagd om gedurende drie weken twee ONS op bepaalde tijdstippen van de dag te consumeren. In de controlegroep houden deelnemers zich bezig met de gebruikelijke zorg voor ONS, d.w.z. ze zullen worden gevraagd om dagelijks twee ONS te consumeren, maar zonder specifieke instructies over wanneer dit zou moeten zijn. Alle deelnemers gaan vervolgens een vervolgfase in met interviews met deelnemers. De deelnemers doorlopen alle fasen thuis. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een latere proef te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 70 jaar.
- Zelfstandig wonen in de gemeente.
- Zelf kunnen voeden.
- Score >12 op The Montreal Cognitive Assessment (telefonische versie van 5 minuten).
- Niet geclassificeerd zijn als een hoog risico op ondervoeding zoals beoordeeld door de Malnutrition Universal Screening Tool
- Geen BMI ≥40 hebben.
- Geen diabetes, een gediagnosticeerde eetstoornis, een voorgeschiedenis van maag- / spijsverterings- / stofwisselings- / cardiovasculaire / anosmie / nierziekte, galactosemie of een ander probleem dat een negatieve invloed heeft op eten hebben.
- Geen allergie/intolerantie/afkeer of eerdere ervaring hebben met het regelmatig gebruiken van ONS.
- Eet regelmatig ontbijt en lunch (≥5 keer per week).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LEPELvol
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende drie weken dagelijks één ONS bij hun ontbijt en één bij hun lunch te consumeren.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende drie weken dagelijks twee ONS te consumeren, naast hun normale dieet.
Deelnemers wordt gevraagd om één ONS te consumeren bij hun ontbijt en één bij de lunch.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende drie weken dagelijks twee ONS te consumeren, naast hun normale dieet, zonder enige precieze instructie over wanneer ze de ONS gedurende de dag moeten consumeren (standaardzorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage tarief
Tijdsspanne: Van randomisatie (post-familiarisering) tot einde interventieweek 3.
|
Het primaire resultaat is de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de SPOONful-interventie, die een beoordeling van het uitvalpercentage omvat dat zal worden afgeleid door het aantal teruggetrokken deelnemers te delen (berekend als het aantal mensen dat is behouden tot het einde van de interventie-/controleperiode, afgetrokken van de totaal aantal gerandomiseerd) door het oorspronkelijk gerandomiseerde aantal.
|
Van randomisatie (post-familiarisering) tot einde interventieweek 3.
|
|
Voltooiing van zelfrapportageboekje met gegevensverzameling dat het ONS-verbruik aangeeft
Tijdsspanne: Van begin week 1 tot eind week 3
|
Het primaire resultaat is de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de SPOONful-interventie, die een beoordeling omvat van het vermogen van de deelnemers om het zelfrapportageboekje met gegevensverzameling in te vullen dat hun ONS-verbruik aangeeft.
Voltooiing van het gegevensverzamelingsboekje met tijden van ONS-inname wordt berekend als het percentage lege/onvolledige gegevenscellen.
|
Van begin week 1 tot eind week 3
|
|
Dagelijkse consumptie van orale voedingssuppletie volgens voorschrift.
Tijdsspanne: Van begin week 1 tot eind week 3
|
Het primaire resultaat is de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de SPOONful-interventie, die een beoordeling omvat van de dagelijkse consumptie van ONS zoals voorgeschreven, gemeten als het percentage gevallen waarin deelnemers zich niet aan het recept hielden.
|
Van begin week 1 tot eind week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPOONful_13002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .