Oralt ernæringstilskudd og eldre voksne som bor i samfunnet: en mulighetsstudie (SPOONful)
SPOONful: en strukturert resept på oralt kosttilskudd for eldre voksne i lokalsamfunnet - en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oralt ernæringstilskudd (ONS) kan behandle og forebygge underernæring hos eldre voksne (i alderen ≥70 år). Imidlertid er eldre voksnes tilslutning til ONS dårlig (~ 37 %). En spesifikk påvirkning som kan påvirke overholdelse er hvor effektivt ONS-resept samsvarer med eldre voksnes typiske daglige spisemønster (dvs. spise tre måltider daglig og småspising). Foreløpig mangler reseptinstruksjoner for ONS gitt av Storbritannias National Health Service/National Institute for Health and Care Excellent presisjon innenfor daglige spisemønstre og legger plikten på helsepersonell for å bestemme effektiv implementering. Dårlig ONS-overholdelse kan delvis være forårsaket av denne upresise resepten.
Denne hypotesen er basert på forskning som viser viktigheten av atferdsvanestyrke for å fremme engasjement/vedlikehold av helseatferd. Medisinsk forskning tyder på at å danne rutiner/vaner for å ta medisiner gjennom «piggybacking» (kombinering av ny atferd med en eksisterende vane/rutine) kan forbedre langsiktig etterlevelse ved å redusere ny, deliberativ atferd som krever ekstra kognitive og selvregulerende ressurser – dette er spesielt fremtredende for eldre voksne der kognitiv nedgang er mye erfaren og en klar barriere for å engasjere seg i ny atferd. Piggybacking med medisinsk behandling er en nøkkel, under utforsket og relevant undersøkelsesretning for å forbedre ONS-overholdelsen. For å utforske ideen om at en mer presis resept kan øke etterlevelsen til ONS, vil det bli utført en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie for å gi en innledende evaluering av SKEfull inngripen.
Samtykke vil bli innhentet fra eldre voksne som bor i lokalsamfunnet som vil bli bedt om å delta i en to-dagers familiariseringsfase for å sikre at de forstår protokollen og ikke misliker eller har en negativ reaksjon på ONS. De vil deretter bli randomisert inn i intervensjons- eller kontrollgruppen. I intervensjonsgruppen vil deltakerne bli bedt om å innta to ONS til bestemte tider på dagen i tre uker. I kontrollgruppen vil deltakerne engasjere seg i vanlig omsorg for ONS, det vil si at de vil bli bedt om å innta to ONS daglig, men uten spesifikk instruksjon om når dette skal være. Alle deltakere vil deretter gå inn i en oppfølgingsfase med intervjuer med deltakere. Deltakerne skal fullføre alle faser hjemme. Dataene som samles inn vil bli brukt til å informere om gjennomførbarhet og aksept av en senere rettssak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen ≥70 år.
- Lev selvstendig i samfunnet.
- Kunne mate selv.
- Poeng >12 på The Montreal Cognitive Assessment (5-minutters telefonversjon).
- Ikke klassifisert som høy risiko for underernæring som vurdert av Underernæring Universal Screening Tool
- Har ikke en BMI ≥40.
- Ikke har diabetes, en diagnostisert spiseforstyrrelse, en historie med mage/fordøyelse/metabolsk/kardiovaskulær/anosmi/nyresykdom, galaktosemi eller andre problemer som har negativ innvirkning på spisingen.
- Har ikke allergi/intoleranse/misliker eller tidligere erfaring med å ta ONS regelmessig.
- Spis regelmessig frokost og lunsj (≥5 ganger per uke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SKEIfull
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere en ONS med frokosten, og en med lunsjen, daglig i tre uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta to ONS daglig, i tillegg til sitt vanlige kosthold, i tre uker.
Deltakerne vil bli bedt om å innta en ONS til frokosten, og en med lunsj.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å innta to ONS daglig, i tillegg til sitt vanlige kosthold, i tre uker uten noen presis instruksjon om når de skal innta ONS i løpet av dagen (standard pleie).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering (post-familiarisering) til slutt på intervensjon uke 3.
|
Det primære resultatet er gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SPOONful-intervensjonen, som inkluderer en vurdering av utmattelsesraten som vil bli utledet ved å dele antall utmeldte deltakere (beregnet som antall personer som beholdes til slutten av intervensjonen/kontrollperioden trukket fra totalt antall randomisert) med antallet som opprinnelig ble randomisert.
|
Fra randomisering (post-familiarisering) til slutt på intervensjon uke 3.
|
|
Fullføring av selvrapporteringshefte for datainnsamling som angir ONS-forbruk
Tidsramme: Fra starten av uke 1 til slutten av uke 3
|
Det primære resultatet er gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SPOONful-intervensjonen som inkluderer en vurdering av deltakernes evne til å fullføre selvrapporteringsdatainnsamlingsheftet som angir deres ONS-forbruk.
Fullføring av datainnsamlingshefte med tidspunkter for ONS-inntak vil bli beregnet som prosentandelen av tomme/ufullstendige dataceller.
|
Fra starten av uke 1 til slutten av uke 3
|
|
Daglig inntak av oralt kosttilskudd i henhold til resept.
Tidsramme: Fra starten av uke 1 til slutten av uke 3
|
Det primære resultatet er gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SPOONful-intervensjonen som inkluderer en vurdering av daglig forbruk av ONS som foreskrevet, vil bli målt som prosentandelen av tilfeller der deltakerne ikke fulgte resepten.
|
Fra starten av uke 1 til slutten av uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPOONful_13002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .