- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05810753
Suplementación Nutricional Oral y Adultos Mayores Comunitarios: Estudio de Factibilidad (SPOONful)
SPOONful: una prescripción estructurada de suplementos nutricionales orales para adultos mayores que viven en la comunidad: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La suplementación nutricional oral (SNO) puede tratar y prevenir la desnutrición en adultos mayores (≥70 años). Sin embargo, la adherencia de los adultos mayores a la ONS es pobre (~ 37%). Una influencia específica que puede afectar la adherencia es la eficacia con la que la prescripción de ONS se corresponde con los patrones de alimentación diarios típicos de los adultos mayores (es decir, comer tres comidas al día y comer refrigerios con poca frecuencia). Actualmente, las instrucciones de prescripción para ONS proporcionadas por el Servicio Nacional de Salud/Instituto Nacional de Salud y Atención Excelente del Reino Unido carecen de precisión dentro de los patrones de alimentación diarios y colocan la responsabilidad sobre los profesionales de la salud para determinar la implementación efectiva. La mala adherencia a la ONS podría deberse, en parte, a esta prescripción imprecisa.
Esta hipótesis se basa en investigaciones que demuestran la importancia de la fortaleza del hábito conductual en la promoción del compromiso/mantenimiento del comportamiento saludable. La investigación médica sugiere que la formación de rutinas/hábitos de toma de medicamentos a través de la combinación de un nuevo comportamiento con un hábito/rutina existente puede mejorar la adherencia a largo plazo al reducir los comportamientos nuevos y deliberativos que requieren recursos cognitivos y de autorregulación adicionales. particularmente destacado para los adultos mayores donde el deterioro cognitivo es ampliamente experimentado y una clara barrera para involucrarse en comportamientos nuevos. Llevar a cuestas la atención médica es una dirección de investigación clave, poco explorada y relevante para mejorar la adherencia a la ONS. Para explorar la idea de que una prescripción más precisa puede aumentar la adherencia a la ONS, se llevará a cabo un estudio de viabilidad y aceptabilidad para proporcionar una evaluación inicial de la CUCHARADA de intervención.
Se buscará el consentimiento de los adultos mayores que viven en la comunidad a quienes se les pedirá que participen en una fase de familiarización de dos días para garantizar que comprendan el protocolo y que no les disguste o tenga una reacción adversa a la ONS. Luego serán aleatorizados en el grupo de intervención o de control. En el grupo de intervención, se pedirá a los participantes que consuman dos SNO en determinados momentos del día durante tres semanas. En el grupo de control, los participantes se involucrarán en el cuidado habitual de ONS, es decir, se les pedirá que consuman dos ONS diariamente pero sin instrucciones específicas sobre cuándo debe ser. Todos los participantes participarán posteriormente en una fase de seguimiento que comprende entrevistas con los participantes. Los participantes completarán todas las fases en casa. Los datos recopilados se utilizarán para informar la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥70 años de edad.
- Estar viviendo independientemente en la comunidad.
- Ser capaz de autoalimentarse.
- Puntaje >12 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (versión telefónica de 5 minutos).
- No estar clasificado como de alto riesgo de desnutrición según lo evaluado por la herramienta de detección universal de desnutrición
- No tener un IMC ≥40.
- No tener diabetes, un trastorno alimentario diagnosticado, antecedentes de enfermedad gástrica/digestiva/metabólica/cardiovascular/anosmia/renal, galactosemia u otro problema que afecte negativamente a la alimentación.
- No tener alergia/intolerancia/aversión o experiencia previa de tomar ONS regularmente.
- Desayuna y almuerza regularmente (≥ 5 veces por semana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cucharada
Se les pedirá a los participantes que consuman un ONS con su desayuno y otro con su almuerzo, diariamente durante tres semanas.
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Se pedirá a los participantes que consuman dos ONS al día, además de su dieta habitual, durante tres semanas.
Se les pedirá a los participantes que consuman un ONS con el desayuno y otro con el almuerzo.
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Sin intervención: Control
Se pedirá a los participantes que consuman dos ONS al día, además de su dieta habitual, durante tres semanas sin ninguna instrucción precisa sobre cuándo consumir los ONS durante el día (cuidado estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (post-familiarización) hasta el final de la semana 3 de intervención.
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El resultado primario es la viabilidad y aceptabilidad de la intervención SPOONful que incluye una evaluación de la tasa de deserción que se obtendrá dividiendo el número de participantes retirados (calculado como el número de personas retenidas hasta el final del período de intervención/control restado del número total aleatorizado) por el número aleatorizado originalmente.
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Desde la aleatorización (post-familiarización) hasta el final de la semana 3 de intervención.
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Cumplimentación del cuadernillo de autoinforme de recogida de datos que denota el consumo de SNO
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 1 hasta el final de la semana 3
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El resultado primario es la viabilidad y aceptabilidad de la intervención SPOONful, que incluye una evaluación de la capacidad de los participantes para completar el folleto de recopilación de datos de autoinforme que indica su consumo de SNO.
La finalización del cuadernillo de recopilación de datos con los tiempos de ingesta de ONS se calculará como el porcentaje de celdas de datos en blanco/incompletas.
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Desde el inicio de la semana 1 hasta el final de la semana 3
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Consumo diario de Suplementación Nutricional Oral según prescripción médica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 1 hasta el final de la semana 3
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El resultado primario es la viabilidad y aceptabilidad de la intervención SPOONful, que incluye una evaluación del consumo diario de ONS según lo prescrito, que se medirá como el porcentaje de instancias en las que los participantes no cumplieron con la prescripción.
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Desde el inicio de la semana 1 hasta el final de la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPOONful_13002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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