Suun kautta otettava ravintolisä ja yhteisössä asuvat vanhemmat aikuiset: toteutettavuustutkimus (SPOONful)
LUSIKKO: Suun kautta annettavan ravintolisän jäsennelty resepti yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille – toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettava ravintolisä (ONS) voi hoitaa ja ehkäistä aliravitsemusta iäkkäillä aikuisilla (ikä ≥70 vuotta). Ikääntyneiden aikuisten sitoutuminen ONS:iin on kuitenkin huono (~ 37 %). Yksi erityinen vaikutus, joka voi vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen, on se, kuinka tehokkaasti ONS-resepti vastaa vanhempien aikuisten tyypillisiä päivittäisiä ruokailutottumuksia (eli kolme ateriaa päivässä ja harvoin välipalaa). Tällä hetkellä Ison-Britannian kansallisen terveyspalvelun/National Institute for Health and Care Excellentin toimittamat ONS:n reseptiohjeet eivät ole tarkkoja päivittäisissä ruokailutottumuksissa, ja ne ovat terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla määrittää tehokas täytäntöönpano. Huono ONS-kiinnitys voi johtua osittain tästä epätarkasta reseptistä.
Tämä hypoteesi perustuu tutkimukseen, joka osoittaa käyttäytymistottumusten vahvuuden merkityksen terveyskäyttäytymiseen sitoutumisen/ylläpidon edistämisessä. Lääketieteelliset tutkimukset viittaavat siihen, että lääkityksen ottorutiinien/tottumusten muodostaminen "poissuilla" (uuden käyttäytymisen yhdistäminen olemassa olevaan tapaan/rutiiniin) voi parantaa sitoutumista pitkällä aikavälillä vähentämällä uusia, harkitsevia käyttäytymismalleja, jotka vaativat lisää kognitiivisia ja itsesäätelyresursseja. Tämä on erityisen tärkeä iäkkäille aikuisille, joilla kognitiivista heikkenemistä koetaan laajalti ja jotka ovat selvä este uudenlaiseen käyttäytymiseen. Lääketieteellinen hoito on keskeinen, alle tutkittu ja asiaankuuluva tutkimussuunta ONS-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Jotta voitaisiin tutkia ajatusta, että tarkempi resepti voi lisätä ONS-hoitoon sitoutumista, tehdään toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus, jotta saadaan alustava arvio LUSIKKO väliintulo.
Suostumus pyydetään yhteisössä asuvilta iäkkäiltä aikuisilta, joita pyydetään osallistumaan kahden päivän tutustumisvaiheeseen varmistaakseen, että he ymmärtävät protokollan eivätkä pidä ONS:stä tai heillä ei ole haitallisia reaktioita. Heidät satunnaistetaan sitten interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmässä osallistujia pyydetään nauttimaan kaksi ONS:ää tiettyinä vuorokaudenaikoina kolmen viikon ajan. Kontrolliryhmässä osallistujat osallistuvat tavanomaiseen ONS-hoitoon, eli heitä pyydetään nauttimaan kaksi ONS:ää päivässä, mutta ilman erityistä ohjeistusta siitä, milloin sen pitäisi olla. Kaikki osallistujat osallistuvat myöhemmin seurantavaiheeseen, joka koostuu osallistujien haastatteluista. Osallistujat suorittavat kaikki vaiheet kotona. Kerättyjä tietoja käytetään tiedottamaan myöhemmän kokeilun toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta.
- Elä itsenäisesti yhteisössä.
- Pystyy ruokkimaan itse.
- Piste >12 Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (5 minuutin puhelinversio).
- Ei luokitella suureksi aliravitsemusriskiksi aliravitsemuksen yleisen seulontatyökalun arvioiden mukaan
- BMI ei ole ≥40.
- Sinulla ei ole diabetesta, diagnosoitua syömishäiriötä, mahalaukun/ruoansulatuskanavan/aineenvaihdunnan/sydän-/anosmia-/munuaissairautta, galaktosemiaa tai muuta syömiseen negatiivisesti vaikuttavaa ongelmaa.
- Sinulla ei ole allergiaa/intoleranssia/inhoa tai aikaisempaa kokemusta ONS:n säännöllisestä käytöstä.
- Syö säännöllisesti aamiaista ja lounasta (≥ 5 kertaa viikossa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lusikallinen
Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi ONS aamiaisensa ja yksi lounaansa kanssa päivittäin kolmen viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan kaksi ONS:ää päivittäin normaalin ruokavalionsa lisäksi kolmen viikon ajan.
Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi ONS aamiaisen ja yksi lounaan kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujia pyydetään nauttimaan kaksi ONS:ää päivittäin normaalin ruokavalionsa lisäksi kolmen viikon ajan ilman tarkkoja ohjeita siitä, milloin ONS:ia tulee käyttää päivän aikana (tavallinen hoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (peruttamisen jälkeen) interventioviikon 3 loppuun.
|
Ensisijainen tulos on SPOONful-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka sisältää arvion poistumisasteesta, joka saadaan jakamalla poistuneiden osallistujien määrä (lasketaan interventio-/kontrollijakson loppuun mennessä pidettyjen ihmisten lukumääränä vähennettynä satunnaistettu kokonaismäärä) alun perin satunnaistetulla määrällä.
|
Satunnaistamisesta (peruttamisen jälkeen) interventioviikon 3 loppuun.
|
|
ONS-kulutusta ilmaisevan itseraportin tiedonkeruuvihkon täyttäminen
Aikaikkuna: Viikon 1 alusta viikon 3 loppuun
|
Ensisijainen tulos on SPOONful-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka sisältää arvioinnin osallistujien kyvystä täyttää itseraportin tiedonkeruuvihkon, joka ilmaisee heidän ONS-kulutuksensa.
Tiedonkeruuvihkon valmistuminen ONS:n ottoajoilla lasketaan tyhjien/epätäydellisten solujen prosenttiosuutena.
|
Viikon 1 alusta viikon 3 loppuun
|
|
Suun kautta otettavan ravintolisän päivittäinen käyttö reseptin mukaan.
Aikaikkuna: Viikon 1 alusta viikon 3 loppuun
|
Ensisijainen tulos on SPOONful-toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka sisältää arvion ONS:n päivittäisestä kulutuksesta ohjeiden mukaisesti, mitataan niiden tapausten prosenttiosuutena, joissa osallistujat eivät noudattaneet reseptiä.
|
Viikon 1 alusta viikon 3 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPOONful_13002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .