口服营养补充剂和居住在社区的老年人:一项可行性研究 (SPOONful)
SPOONful:社区老年人口服营养补充剂的结构化处方 - 一项可行性研究
研究概览
详细说明
口服营养补充剂 (ONS) 可以治疗和预防老年人(≥70 岁)的营养不良。 然而,老年人对 ONS 的依从性很差 (~ 37%)。 可能影响依从性的一个具体影响因素是 ONS 处方与老年人典型的日常饮食模式(即每日三餐和不经常吃零食)的对应程度。 目前,由英国国家卫生服务局/国家健康与护理研究所提供的 ONS 处方说明在日常饮食模式中缺乏精确性,并使医疗保健从业者有责任确定有效实施。 ONS 依从性差可能部分是由这种不精确的处方引起的。
该假设基于证明行为习惯强度在促进健康行为参与/维护中的重要性的研究。 医学研究表明,通过“搭载”(将新行为与现有习惯/常规相结合)形成服药常规/习惯可以通过减少需要额外认知和自我调节资源的新颖、慎重的行为来提高长期依从性——这是对于老年人来说尤为突出,他们普遍存在认知能力下降,并且明显阻碍了新行为的开展。 搭载医疗保健是提高 ONS 依从性的一个关键,正在探索和相关的调查方向。为了探索更精确的处方可能会增加对 ONS 的依从性的想法,将进行可行性和可接受性研究,以提供对 ONS 依从性的初步评估SPOONful 干预。
将征求居住在社区的老年人的同意,他们将被要求参加为期两天的熟悉阶段,以确保他们了解协议并且不会不喜欢或对 ONS 产生不良反应。 然后他们将被随机分配到干预组或对照组。 在干预组中,参与者将被要求在三周的一天中的特定时间消耗两个 ONS。 在对照组中,参与者将进行 ONS 的常规护理,即,他们将被要求每天消耗两个 ONS,但没有关于何时应该消耗的具体说明。 所有参与者随后将进入后续阶段,包括与参与者的访谈。 参与者将在家中完成所有阶段。 收集的数据将用于告知以后试验的可行性和可接受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Leicestershire
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Loughborough、Leicestershire、英国、LE11 3TU
- Loughborough University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥70岁。
- 在社区中独立生活。
- 能够自食其力。
- 在蒙特利尔认知评估(5 分钟电话版)中得分 >12。
- 未被营养不良通用筛查工具评估为营养不良高风险
- 没有 BMI ≥ 40。
- 没有糖尿病、诊断为饮食失调、胃/消化/代谢/心血管/嗅觉缺失/肾脏疾病、半乳糖血症或其他对饮食产生负面影响的问题的病史。
- 没有过敏/不耐受/不喜欢或以前定期服用 ONS 的经验。
- 定时吃早餐和午餐(每周≥5 次)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:一匙
参与者将被要求在早餐时服用一粒 ONS,在午餐时服用一粒,持续三周。
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参与者将被要求每天食用两个 ONS,除了他们的常规饮食外,持续三周。
参与者将被要求在早餐时服用一粒 ONS,在午餐时服用一粒。
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无干预:控制
参与者将被要求每天食用两个 ONS,除了他们的常规饮食外,持续三周,而没有关于白天何时食用 ONS 的任何精确说明(标准护理)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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损失率
大体时间:从随机化(熟悉后)到干预第 3 周结束。
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主要结果是 SPOONful 干预的可行性和可接受性,其中包括对流失率的评估,该评估将通过除以退出参与者的人数得出(计算为从干预/控制期结束时保留的人数减去随机化总数)除以最初随机化的数量。
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从随机化(熟悉后)到干预第 3 周结束。
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完成表明 ONS 消耗的自我报告数据收集手册
大体时间:从第一周开始到第三周结束
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主要结果是 SPOONful 干预的可行性和可接受性,其中包括评估参与者完成自我报告数据收集手册的能力,表明他们的 ONS 消耗。
完成数据收集小册子和 ONS 摄入时间将计算为空白/不完整数据单元格的百分比。
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从第一周开始到第三周结束
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每天按处方服用口服营养补充剂。
大体时间:从第一周开始到第三周结束
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主要结果是 SPOONful 干预的可行性和可接受性,其中包括按照规定评估 ONS 的每日消耗量,将衡量参与者不遵守处方的情况的百分比。
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从第一周开始到第三周结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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