경구 영양 보충 및 지역 사회 거주 노인: 타당성 조사 (SPOONful)
SPOONful: 지역사회 거주 노인을 위한 경구 영양 보충의 구조화된 처방 - 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
경구 영양 보충(ONS)은 노인(70세 이상)의 영양실조를 치료하고 예방할 수 있습니다. 그러나 노인의 ONS 순응도는 낮습니다(~ 37%). 순응도에 영향을 미칠 수 있는 한 가지 구체적인 영향은 ONS 처방이 고령자의 일반적인 일일 식사 패턴(즉, 매일 세 끼를 먹고 드물게 간식)과 얼마나 효과적으로 일치하는지입니다. 현재 영국의 National Health Service/National Institute for Health and Care Excellence에서 제공하는 ONS에 대한 처방 지침은 일일 식습관 내에서 정확성이 부족하며 효과적인 구현을 결정하는 책임은 의료 종사자에게 있습니다. 잘못된 ONS 준수는 부분적으로 이 부정확한 처방으로 인해 발생할 수 있습니다.
이 가설은 건강 행동 참여/유지를 촉진하는 행동 습관 강도의 중요성을 입증하는 연구에 기초합니다. 의학 연구에 따르면 '편승'(새로운 행동을 기존 습관/일상과 결합)을 통해 약물 복용 일과/습관을 형성하면 추가적인 인지 및 자기 규제 자원이 필요한 새롭고 신중한 행동을 줄임으로써 장기적인 순응도를 높일 수 있습니다. 인지 저하가 광범위하게 경험되고 새로운 행동에 참여하는 데 분명한 장벽이 되는 노인들에게 특히 두드러집니다. ONS 순응도를 개선하기 위해 탐색 및 관련 조사 방향에서 의료 서비스에 편승하는 것이 핵심입니다. 보다 정확한 처방이 ONS 순응도를 높일 수 있다는 아이디어를 탐구하기 위해 타당성 및 수용 가능성 연구가 수행되어 초기 평가를 제공합니다. 한 스푼의 개입.
프로토콜을 이해하고 ONS를 싫어하거나 부작용이 없는지 확인하기 위해 2일 간의 친숙화 단계에 참여하도록 요청받는 지역사회 거주 노인의 동의를 구할 것입니다. 그런 다음 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹에서 참가자는 3주 동안 특정 시간에 2개의 ONS를 섭취하도록 요청받습니다. 통제 그룹에서 참가자는 ONS에 대한 일반적인 관리에 참여합니다. 즉, 매일 2개의 ONS를 섭취하도록 요청되지만 언제 해야 하는지에 대한 구체적인 지침은 없습니다. 이후 모든 참가자는 참가자와의 인터뷰로 구성된 후속 단계에 참여하게 됩니다. 참가자는 집에서 모든 단계를 완료합니다. 수집된 데이터는 향후 임상시험의 타당성과 수용 가능성을 알리는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, 영국, LE11 3TU
- Loughborough University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상이어야 합니다.
- 지역 사회에서 독립적으로 생활하십시오.
- 스스로 먹을 수 있어야 합니다.
- The Montreal Cognitive Assessment(5분 전화 버전)에서 12점 이상을 득점하십시오.
- 영양실조 종합 선별 도구에서 평가한 영양실조 고위험군으로 분류되지 않음
- BMI ≥40이 아닙니다.
- 당뇨병, 섭식 장애 진단, 위/소화/대사/심혈관/무식각/신장 질환의 병력, 갈락토스혈증 또는 식습관에 부정적인 영향을 미치는 다른 문제가 없어야 합니다.
- 알레르기/불내증/불쾌감 또는 정기적으로 ONS를 복용한 이전 경험이 없습니다.
- 아침과 점심을 규칙적으로 먹습니다(주 5회 이상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 숟가락 하나 가득
참가자는 3주 동안 매일 아침 식사와 함께 ONS 1개, 점심 식사와 함께 1개 ONS를 섭취해야 합니다.
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참가자는 3주 동안 일반 식단에 추가하여 매일 2개의 ONS를 섭취해야 합니다.
참가자는 아침 식사와 함께 하나의 ONS를 섭취하고 점심 식사와 함께 하나를 섭취해야 합니다.
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간섭 없음: 제어
참가자는 하루 중 언제 ONS를 섭취해야 하는지에 대한 정확한 지침 없이 3주 동안 일반 식단에 추가하여 매일 2개의 ONS를 섭취해야 합니다(표준 관리).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소율
기간: 무작위 배정(숙련 후)부터 개입 종료 3주까지.
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1차 결과는 탈퇴한 참가자 수를 나누어 도출할 감소율 평가를 포함하는 SPOONful 개입의 타당성과 수용 가능성입니다(개입/통제 기간이 끝날 때까지 유지된 사람들의 수에서 뺀 수로 계산됨). 무작위로 추출된 총 수) 원래 무작위로 추출된 수만큼.
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무작위 배정(숙련 후)부터 개입 종료 3주까지.
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ONS 소비를 나타내는 자기보고 데이터 수집 소책자 완성
기간: 1주 시작부터 3주 종료까지
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주요 결과는 ONS 소비를 나타내는 자기 보고 데이터 수집 소책자를 완성할 수 있는 참가자의 능력에 대한 평가를 포함하는 SPOONful 개입의 타당성과 수용 가능성입니다.
ONS 섭취 시간이 포함된 데이터 수집 소책자의 완성은 빈/불완전한 데이터 셀의 백분율로 계산됩니다.
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1주 시작부터 3주 종료까지
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처방에 따라 매일 경구 영양 보충제를 섭취합니다.
기간: 1주 시작부터 3주 종료까지
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1차 결과는 처방된 ONS의 일일 소비량 평가를 포함하는 SPOONful 개입의 타당성 및 수용 가능성이며 참가자가 처방을 준수하지 않은 경우의 백분율로 측정됩니다.
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1주 시작부터 3주 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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