腎移植レシピエントにおける血液、組織遺伝子発現、ドナー由来の無細胞 DNA および組織病理学の間の相関関係の研究
2024年4月17日 更新者：Vasil Peev、Rush University Medical Center
ハイリスク腎移植レシピエントにおける末梢遺伝子発現プロファイル検査、組織ベースの遺伝子発現プロファイリング、ドナー由来無細胞DNA、および組織病理学の間の相関を評価するパイロット研究
この研究では、遺伝子発現プロファイル (GEP)/ドナー由来無細胞デオキシリボ核酸 (dd-cfDNA) テストのパフォーマンスを、分子顕微鏡 (MMDx) および組織病理学 (疾患によって引き起こされる組織の変化の研究) と比較します。移植された腎臓内のさまざまなタイプの損傷を診断 (正確に特定) する能力。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、遺伝子発現パネル (GEP) などの血液ベースのアッセイと、ドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) の性能を、分子顕微鏡 (MMDX) や組織病理学などの組織ベースのアッセイと比較して、より正確に評価します。免疫損傷、すなわち拒絶のリスクが通常よりも高いとみなされる腎移植レシピエントにおける拒絶の存在を検出する。
さらに、この研究は、組織病理学および分子顕微鏡によって確認されたものに対して、さまざまなタイプの拒絶反応 (早期細胞対体液性) を正確に識別する、さまざまな血液ベースのアッセイの能力に光を当てる必要があります。
この研究はまた、これらの非侵襲的バイオマーカーが免疫調節のツールとして利用される能力に光を当て、さらに腎臓移植のレシピエントにおける適切に治療された拒絶反応の存在を正確に確認する能力を研究する.
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-進行中または疑われる腎臓同種移植片の「損傷」のために生検を受けている患者。
説明
包含基準:
- -同種移植片の「損傷」が進行中または疑われるため、原因となる生検を受けている患者。
- 患者は、移植後3か月から7年の間になります。
- 死体および生体腎移植の両方のレシピエントは適格と見なされます。
除外基準:
- 多臓器移植レシピエントは含まれません。
- 妊娠
- HIV陽性のレシピエント
- 同一の兄弟からの腎移植のレシピエント
- -活動性および生検で証明されたBK腎症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GEP 値と dd-CFDNA 画分の異常な検査結果に反映されるように、非侵襲的な血液ベースの検査によって検出された腎臓同種移植片の拒絶反応の数を定量化します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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血液ベースの非侵襲的検査によって検出された腎臓同種移植片の拒絶反応の数を測定し、組織病理学およびMMDXによって検出された拒絶反応の数と比較して、腎臓移植レシピエントの拒絶反応を検出するための血液ベースのアッセイの精度を確認します。
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研究完了まで、平均1年
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それぞれの病理学研究所/病理学者によって報告された、組織病理学および MMDX によって検出された拒絶症例の数を定量化する
時間枠：研究完了まで、平均1年
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侵襲的検査として組織病理学および MMDX によって検出された腎臓同種移植片の拒絶反応の数を測定し、血液ベースの非侵襲的アッセイでそれらの結果の一致を確認します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Gupta G, Moinuddin I, Kamal L, King AL, Winstead R, Demehin M, Kang L, Kimball P, Levy M, Bhati C, Massey HD, Kumar D, Halloran PF. Correlation of Donor-derived Cell-free DNA With Histology and Molecular Diagnoses of Kidney Transplant Biopsies. Transplantation. 2022 May 1;106(5):1061-1070. doi: 10.1097/TP.0000000000003838. Epub 2021 May 28.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Sigdel TK, Archila FA, Constantin T, Prins SA, Liberto J, Damm I, Towfighi P, Navarro S, Kirkizlar E, Demko ZP, Ryan A, Sigurjonsson S, Sarwal RD, Hseish SC, Chan-On C, Zimmermann B, Billings PR, Moshkevich S, Sarwal MM. Optimizing Detection of Kidney Transplant Injury by Assessment of Donor-Derived Cell-Free DNA via Massively Multiplex PCR. J Clin Med. 2018 Dec 23;8(1):19. doi: 10.3390/jcm8010019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22060707
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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