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Untersuchung der Korrelation zwischen Blut, Genexpression im Gewebe, freier DNA aus Spenderzellen und Histopathologie bei Empfängern von Nierentransplantationen

17. April 2024 aktualisiert von: Vasil Peev, Rush University Medical Center

Pilotstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen peripheren Genexpressionsprofiltests, gewebebasierter Genexpressionsprofilierung, von Spendern stammender zellfreier DNA und Histopathologie bei Nierentransplantationsempfängern mit hohem Risiko

Diese Studie wird die Leistung von Gene Expression Profile (GEP)/Donor-abgeleiteten zellfreien Desoxyribonukleinsäure (dd-cfDNA)-Tests mit den folgenden Tests vergleichen: Molekularmikroskop (MMDx) und Histopathologie (Untersuchung von krankheitsbedingten Gewebeveränderungen) in ihre Fähigkeit, verschiedene Arten von Verletzungen innerhalb der transplantierten Niere zu diagnostizieren (genau zu identifizieren).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Leistung von blutbasierten Assays wie Genexpressionspanel (GEP) und zellfreier DNA aus Spendern (dd-cfDNA) im Vergleich zu gewebebasierten Assays wie Molekularmikroskop (MMDX) und Histopathologie hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur genaueren Bewertung bewerten Nachweis einer Abstoßung bei Empfängern von Nierentransplantaten, bei denen das Risiko einer immunologischen Verletzung, d. h. einer Abstoßung, höher als üblich ist.

Darüber hinaus sollte die Studie Aufschluss über die Fähigkeit der verschiedenen blutbasierten Assays geben, genau zwischen den verschiedenen Arten der Abstoßung (frühe zelluläre vs. humorale) und solchen zu unterscheiden, die durch Histopathologie und Molekularmikroskop bestätigt wurden.

Die Studie wird auch Aufschluss über die Fähigkeit dieser nicht-invasiven Biomarker geben, als Instrument der Immunmodulation eingesetzt zu werden, zusätzlich zur Untersuchung ihrer Fähigkeit, das Vorhandensein einer angemessen behandelten Abstoßung bei den Empfängern einer Nierentransplantation genau zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich aufgrund einer anhaltenden oder vermuteten „Verletzung“ des Nieren-Allografts einer Biopsie aus gegebenem Anlass unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund einer anhaltenden oder vermuteten „Verletzung“ des Allotransplantats einer Biopsie unterziehen.
  • Die Patienten befinden sich zwischen 3 Monaten und 7 Jahren nach der Transplantationsepisode.
  • Empfänger von Nierentransplantationen sowohl von Leichen als auch von Lebendspendern gelten als förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Es werden keine Multiorgantransplantatempfänger aufgenommen.
  • Schwangerschaft
  • HIV-positive Empfänger
  • Empfänger einer Nierentransplantation von einem identischen Geschwister
  • Patienten mit aktiver und durch Biopsie nachgewiesener BK-Nephropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die Anzahl der Abstoßungen im Nieren-Allotransplantat, die durch nicht-invasive blutbasierte Tests festgestellt wurden, wie sie sich in abnormalen Laborwerten des GEP-Werts und der dd-CFDNA-Fraktion widerspiegeln.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Abstoßungen im Nieren-Allotransplantat, die durch blutbasierte, nicht invasive Tests erkannt wurden, wird gemessen und mit der Anzahl der Abstoßungsfälle verglichen, die durch Histopathologie und MMDX erkannt wurden, um die Genauigkeit blutbasierter Assays zum Nachweis von Abstoßungen bei Empfängern von Nierentransplantaten sicherzustellen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Quantifizieren Sie die Anzahl der Abstoßungsfälle, die durch Histopathologie und MMDX festgestellt wurden, wie von den jeweiligen Pathologielabors/Pathologen gemeldet
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Messen Sie die Anzahl der Abstoßungen im Nieren-Allograft, die durch Histopathologie und MMDX als invasive Tests erkannt wurden, und stellen Sie die Übereinstimmung dieser Ergebnisse mit blutbasierten nicht-invasiven Assays sicher.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22060707

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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