Tutki veren, kudosgeenin ilmentymisen, luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n ja histopatologian välistä korrelaatiota munuaissiirteen saajilla
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vasil Peev, Rush University Medical Center
Pilottitutkimus perifeerisen geeniekspressioprofiilin testauksen, kudospohjaisen geeniekspressioprofiilin, luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n ja histopatologian välisen korrelaation arvioimiseksi korkean riskin munuaissiirteen saajien keskuudessa
Tässä tutkimuksessa verrataan geeniekspressioprofiili (GEP)/luovuttajaperäisten soluvapaa deoksiribonukleiinihappo (dd-cfDNA) -testien suorituskykyä seuraaviin testeihin: Molecular Microscope (MMDx) ja histopatologia (tutkimus sairauden aiheuttamista kudosmuutoksista) heidän kykynsä diagnosoida (tunnistaa tarkasti) erityyppisiä vaurioita siirretyn munuaisen sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan veripohjaisten määritysten, kuten geeniekspressiopaneelin (GEP) ja luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (dd-cfDNA) suorituskykyä kudospohjaisiin määrityksiin, kuten molekyylimikroskooppiin (MMDX) ja histopatologiaan verrattuna niiden kyvyssä havaita hyljintäreaktio munuaissiirteen saajien joukossa, joilla katsotaan olevan tavallista suurempi immunologisen vaurion eli hylkimisen riski.
Lisäksi tutkimuksen pitäisi tuoda valoa eri veripohjaisten määritysten kykyyn erottaa tarkasti erityyppiset hylkimisreaktiot (varhainen solu vs. humoraalinen) sellaisiin verrattuna, jotka on vahvistettu histopatologialla ja molekyylimikroskoopilla.
Tutkimus valaisee myös näiden ei-invasiivisten biomarkkerien kykyä käyttää immunomodulaation välineenä sen lisäksi, että tutkitaan niiden kykyä varmistaa tarkasti asianmukaisesti hoidetun hyljintäreaktio munuaisensiirron saajien keskuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään biopsia munuaissiirteen meneillään olevan tai epäillyn "vamman" vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään biopsia meneillään olevan tai epäillyn allograftin "vamman" vuoksi.
- Potilaat ovat 3 kuukauden ja 7 vuoden välillä siirtojakson jälkeen.
- Sekä ruumiinsiirron että elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajat katsotaan kelpoisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mukaan ei oteta usean elinsiirron saajia.
- Raskaus
- HIV-positiiviset vastaanottajat
- Munuaisensiirron saajat identtiseltä sisarukselta
- Potilaat, joilla on aktiivinen ja biopsialla todettu BK-nefropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantifioi ei-invasiivisilla veripohjaisilla testeillä havaittujen munuaisallograftin hyljintäreaktioiden määrä, joka näkyy GEP-arvon ja dd-CFDNA-fraktion epänormaalissa laboratoriotuloksena.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Veripohjaisella noninvasiivisella testauksella havaittujen munuaisallograftin hyljintäreaktioiden lukumäärä mitataan ja verrataan histopatologian ja MMDX:n havaitsemien hyljintätapausten määrään, jotta voidaan varmistaa veripohjaisten määritysten tarkkuus munuaissiirteen saajien hylkimisen havaitsemiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kvantifioi histopatologian ja MMDX:n havaitsemien hyljintätapausten lukumäärä vastaavien patologialaboratorioiden/patologien raportoimana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mittaa histopatologian ja MMDX:n invasiivisina testeinä havaittujen munuaisallograftin hylkimisreaktioiden lukumäärä ja varmista näiden tulosten yhteensopivuus veripohjaisten ei-invasiivisten määritysten kanssa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Gupta G, Moinuddin I, Kamal L, King AL, Winstead R, Demehin M, Kang L, Kimball P, Levy M, Bhati C, Massey HD, Kumar D, Halloran PF. Correlation of Donor-derived Cell-free DNA With Histology and Molecular Diagnoses of Kidney Transplant Biopsies. Transplantation. 2022 May 1;106(5):1061-1070. doi: 10.1097/TP.0000000000003838. Epub 2021 May 28.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Sigdel TK, Archila FA, Constantin T, Prins SA, Liberto J, Damm I, Towfighi P, Navarro S, Kirkizlar E, Demko ZP, Ryan A, Sigurjonsson S, Sarwal RD, Hseish SC, Chan-On C, Zimmermann B, Billings PR, Moshkevich S, Sarwal MM. Optimizing Detection of Kidney Transplant Injury by Assessment of Donor-Derived Cell-Free DNA via Massively Multiplex PCR. J Clin Med. 2018 Dec 23;8(1):19. doi: 10.3390/jcm8010019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22060707
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .