Vizsgálja meg a vér, a szöveti génexpresszió, a donorból származó sejtmentes DNS és a hisztopatológia közötti összefüggést vesetranszplantált recipiensekben
2024. április 17. frissítette: Vasil Peev, Rush University Medical Center
Kísérleti tanulmány a perifériás génexpressziós profil vizsgálata, a szövetalapú génexpressziós profilozás, a donorból származó sejtmentes DNS és a hisztopatológia közötti összefüggés értékelésére a magas kockázatú vesetranszplantált recipiensek körében
Ez a tanulmány összehasonlítja a génexpressziós profil (GEP)/donor eredetű sejtmentes dezoxiribonukleinsav (dd-cfDNS) tesztek teljesítményét a következő tesztekkel: Molekuláris Mikroszkóp (MMDx) és hisztopatológia (a szövetekben a betegség által okozott változások vizsgálata) képesek diagnosztizálni (pontosan azonosítani) a különböző típusú sérüléseket az átültetett vesén belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékelni fogja a vér alapú tesztek, például a génexpressziós panel (GEP) és a donor eredetű sejtmentes DNS (dd-cfDNS) teljesítményét a szövetalapú tesztekkel, például a molekuláris mikroszkóppal (MMDX) és a hisztopatológiával szemben a pontosabb vizsgálati képességük tekintetében. kimutatni a kilökődés jelenlétét azoknál a vesetranszplantált recipienseknél, akiknél a szokásosnál nagyobb az immunológiai károsodás, azaz a kilökődés kockázata.
Ezenkívül a tanulmánynak meg kell világítania a különböző véralapú assay-k azon képességét, hogy pontosan meg tudják különböztetni a kilökődés különböző típusait (korai celluláris versus humorális) a hisztopatológiai és molekuláris mikroszkóppal megerősített típusokkal szemben.
A tanulmány arra is fényt derít, hogy ezek a noninvazív biomarkerek immunmodulációs eszközként használhatók-e, azon túlmenően, hogy képesek-e pontosan igazolni a megfelelően kezelt kilökődés jelenlétét a vesetranszplantált recipiensek körében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél a vese allograft folyamatban lévő vagy feltételezett "sérülése" miatt biopsziát végeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az allograft folyamatban lévő vagy feltételezett "sérülése" miatt biopsziát végeznek.
- A betegek 3 hónap és 7 év közöttiek lesznek a transzplantációs epizód után.
- Mind a holttestben, mind az élődonoros veseátültetésben részesülők jogosultak.
Kizárási kritériumok:
- Nem tartoznak bele a több szervet átültetett betegek.
- Terhesség
- HIV pozitív recipiensek
- Veseátültetésben részesülők egy azonos testvértől
- Aktív és biopsziával igazolt BK nephropathiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse a nem invazív véralapú vizsgálattal kimutatott kilökődések számát a vese allograftban, ami a GEP-érték és a dd-CFDNS-frakció kóros laboratóriumi leolvasásában tükröződik.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A vese-allograftban a véralapú non-invazív vizsgálattal kimutatott kilökődések számát mérik, és összehasonlítják a kórszövettani és MMDX-vizsgálattal kimutatott kilökődési esetek számával, hogy megbizonyosodjanak a vesetranszplantált recipiensek kilökődésének kimutatására szolgáló véralapú vizsgálatok pontosságáról.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Számszerűsítse a kórszövettani és MMDX által kimutatott kilökődési esetek számát, amint azt a megfelelő patológiai laboratóriumok/patológusok jelentették
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Mérje meg a kórszövettani és MMDX-vizsgálattal invazív tesztként kimutatott kilökődések számát a vese allograftban, és ellenőrizze ezeknek az eredményeknek a véralapú nem invazív vizsgálatokkal való összhangját.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Gupta G, Moinuddin I, Kamal L, King AL, Winstead R, Demehin M, Kang L, Kimball P, Levy M, Bhati C, Massey HD, Kumar D, Halloran PF. Correlation of Donor-derived Cell-free DNA With Histology and Molecular Diagnoses of Kidney Transplant Biopsies. Transplantation. 2022 May 1;106(5):1061-1070. doi: 10.1097/TP.0000000000003838. Epub 2021 May 28.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Sigdel TK, Archila FA, Constantin T, Prins SA, Liberto J, Damm I, Towfighi P, Navarro S, Kirkizlar E, Demko ZP, Ryan A, Sigurjonsson S, Sarwal RD, Hseish SC, Chan-On C, Zimmermann B, Billings PR, Moshkevich S, Sarwal MM. Optimizing Detection of Kidney Transplant Injury by Assessment of Donor-Derived Cell-Free DNA via Massively Multiplex PCR. J Clin Med. 2018 Dec 23;8(1):19. doi: 10.3390/jcm8010019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22060707
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .