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신장 이식 수혜자의 혈액, 조직 유전자 발현, 기증자 유래 무세포 DNA 및 조직병리학 간의 상관관계 연구

2024년 4월 17일 업데이트: Vasil Peev, Rush University Medical Center

고위험 신장 이식 수혜자의 말초 유전자 발현 프로필 검사, 조직 기반 유전자 발현 프로필, 기증자 유래 무세포 DNA 및 조직병리학 간의 상관관계를 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구에서는 GEP(Gene Expression Profile)/공여자 유래 무세포 데옥시리보핵산(dd-cfDNA) 테스트의 성능을 다음 테스트와 비교할 것입니다. 이식된 신장 내에서 다양한 유형의 손상을 진단(정확하게 식별)하는 능력.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

이 연구는 분자 현미경(MMDX) 및 조직 병리학과 같은 조직 기반 분석에 대해 유전자 발현 패널(GEP) 및 기증자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)와 같은 혈액 기반 분석의 성능을 보다 정확하게 평가할 것입니다. 면역학적 손상, 즉 거부에 대한 일반적인 위험보다 높은 것으로 간주되는 신장 이식 수용자 중에서 거부의 존재를 감지합니다.

또한, 이 연구는 조직병리학 및 분자 현미경으로 확인된 거부 유형(초기 세포 대 체액성)을 정확하게 식별할 수 있는 다양한 혈액 기반 분석의 능력을 밝혀야 합니다.

이 연구는 또한 신장 이식 수혜자 사이에서 적절하게 치료된 거부의 존재를 정확하게 확인하는 능력을 연구하는 것 외에도 면역 조절의 도구로 활용되는 이러한 비침습적 바이오마커의 능력에 대해 밝힐 것입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 동종이식의 진행 중이거나 의심되는 "손상"으로 인해 원인 생검을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 동종이식의 진행 중이거나 의심되는 "손상"으로 인해 원인 생검을 받는 환자.
  • 환자는 이식 후 3개월에서 7년 사이입니다.
  • 사체 및 살아있는 기증자 신장 이식을 모두 받는 사람이 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 다장기 이식 수혜자는 포함되지 않습니다.
  • 임신
  • HIV 양성 수혜자
  • 동일 형제자매로부터 신장이식을 받은 사람
  • 활성 및 생검으로 입증된 BK 신병증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GEP 값 및 dd-CFDNA 분획의 비정상적인 실험실 판독값에 반영된 비침습적 혈액 기반 검사를 통해 검출된 신장 동종이식편의 거부 수를 정량화합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
혈액 기반 비침습 검사를 통해 검출된 신장 동종이식의 거부 수를 측정하고 조직병리학 및 MMDX에서 검출한 거부 사례의 수와 비교하여 신장 이식 수용자 중에서 거부를 검출하기 위한 혈액 기반 분석의 정확성을 확인합니다.
학업 수료까지 평균 1년
각각의 병리학 실험실/병리학자가 보고한 대로 조직병리학 및 MMDX에서 감지된 거부 사례의 수를 정량화합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
조직병리학 및 MMDX에 의해 침습적 검사로 검출된 신장 동종이식의 거부 수를 측정하고 혈액 기반 비침습적 분석으로 이러한 결과의 일치성을 확인합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22060707

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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