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研究肾移植受者血液、组织基因表达、供体来源的无细胞 DNA 和组织病理学之间的相关性

2024年4月17日更新者：Vasil Peev、Rush University Medical Center

评估外周基因表达谱测试、基于组织的基因表达谱、供体来源的无细胞 DNA 和高危肾移植受者组织病理学之间相关性的初步研究

本研究将基因表达谱 (GEP)/供体来源的无细胞脱氧核糖核酸 (dd-cfDNA) 测试的性能与以下测试进行比较：分子显微镜 (MMDx) 和组织病理学（研究由疾病引起的组织变化）他们诊断（准确识别）移植肾脏内各种类型损伤的能力。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

本研究将评估基因表达面板 (GEP) 和供体衍生的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 等基于血液的测定与分子显微镜 (MMDX) 和组织病理学等基于组织的测定的性能，以更准确地检测检测被认为免疫损伤风险高于正常风险（即排斥反应）的肾移植受者中是否存在排斥反应。

此外，该研究应阐明不同的基于血液的测定准确区分不同类型排斥（早期细胞排斥与体液排斥）与组织病理学和分子显微镜证实的排斥反应的能力。

该研究还将阐明这些非侵入性生物标志物作为免疫调节工具的能力，以及研究它们准确确认肾移植受者中是否存在经过充分治疗的排斥反应的能力。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

由于同种异体移植肾持续或疑似“损伤”而接受有因活检的患者。

描述

纳入标准：

由于同种异体移植物持续或疑似“受伤”而接受有因活检的患者。
患者将在移植后 3 个月到 7 年之间出现。
尸体和活体肾移植的接受者都被认为符合条件。

排除标准：

不包括多器官移植受者。
怀孕
艾滋病毒阳性接受者
从相同的兄弟姐妹那里接受肾移植
活动性和活检证实的 BK 肾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
量化通过非侵入性血液测试检测到的肾脏同种异体移植物中的排斥反应数量，这反映在 GEP 值和 dd-CFDNA 分数的异常实验室读数中。大体时间：通过学习完成，平均1年	将测量通过基于血液的非侵入性检测检测到的肾同种异体移植排斥反应的数量，并将其与通过组织病理学和 MMDX 检测到的排斥反应病例数进行比较，以确定基于血液的检测检测肾移植受者排斥反应的准确性	通过学习完成，平均1年
量化由各自病理学实验室/病理学家报告的组织病理学和 MMDX 检测到的排斥病例数大体时间：通过学习完成，平均1年	测量组织病理学和 MMDX 作为侵入性测试检测到的肾脏同种异体移植物的排斥次数，并确定这些结果与基于血液的非侵入性检测的一致性。	通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rush University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月26日

初级完成 (估计的)

2024年5月30日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月11日

首次发布 (实际的)

2023年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日