Studera korrelation mellan blod, vävnadsgenuttryck, donatorhärlett cellfritt DNA och histopatologi hos mottagare av njurtransplantationer
17 april 2024 uppdaterad av: Vasil Peev, Rush University Medical Center
Pilotstudie för att utvärdera korrelationen mellan perifer genuttrycksprofiltestning, vävnadsbaserad genuttrycksprofilering, donatorhärlett cellfritt DNA och histopatologi bland mottagare av njurtransplantationer med hög risk
Denna studie kommer att jämföra prestandan av Gene Expression Profile (GEP)/donatorhärledda cellfri deoxiribonukleinsyra (dd-cfDNA) tester med följande tester: Molecular Microscope (MMDx) och histopatologi (studie av förändringar i vävnader orsakade av sjukdom) i deras förmåga att diagnostisera (exakt identifiera) olika typer av skador inom den transplanterade njuren.
Studieöversikt
Status
Indragen
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera prestandan för de blodbaserade analyserna som genuttryckspanel (GEP) och donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) mot vävnadsbaserade analyser som molekylärt mikroskop (MMDX) och histopatologi i deras förmåga att mer exakt upptäcka förekomst av avstötning bland njurtransplanterade mottagare som anses ha högre risk än vanligt för immunologisk skada, dvs avstötning.
Dessutom bör studien belysa förmågan hos de olika blodbaserade analyserna att exakt skilja mellan de olika typerna av avstötning (tidig cellulär kontra humoral) mot sådana som bekräftats av histopatologi och molekylärt mikroskop.
Studien kommer också att belysa förmågan hos dessa icke-invasiva biomarkörer att användas som ett verktyg för immunmodulering förutom att studera deras förmåga att korrekt bekräfta närvaron av adekvat behandlad avstötning bland mottagarna av njurtransplantation.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår en orsaksbiopsi på grund av pågående eller misstänkt "skada" av njurallotransplantatet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en orsaksbiopsi på grund av pågående eller misstänkt "skada" av allotransplantatet.
- Patienterna kommer att vara mellan 3 månader och 7 år efter transplantationen.
- Mottagare av både döds- och levande donatornjurtransplantation anses vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- Inga multiorgantransplanterade kommer att inkluderas.
- Graviditet
- HIV-positiva mottagare
- Mottagare av njurtransplantation från ett identiskt syskon
- Patienter med aktiv och biopsibeprövad BK nefropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera antalet avstötningar i njurallotransplantatet som upptäckts via icke-invasiv blodbaserad testning, vilket återspeglas i onormal laboratorieavläsning av GEP-värde och dd-CFDNA-fraktion.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Antalet avstötningar i njurallotransplantatet som upptäcks via blodbaserad icke-invasiv testning kommer att mätas och jämföras med antalet avstötningsfall som upptäckts av histopatologi och MMDX för att säkerställa noggrannheten av blodbaserade analyser för att upptäcka avstötning bland njurtransplanterade mottagare
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Kvantifiera antalet avstötningsfall som upptäckts av histopatologi och MMDX som rapporterats av respektive patologilaboratorier/patologer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Mät antalet avstötningar i njurallotransplantatet som upptäckts av histopatologi och MMDX som invasiva tester och kontrollera överensstämmelse mellan dessa resultat med blodbaserade icke-invasiva analyser.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Gupta G, Moinuddin I, Kamal L, King AL, Winstead R, Demehin M, Kang L, Kimball P, Levy M, Bhati C, Massey HD, Kumar D, Halloran PF. Correlation of Donor-derived Cell-free DNA With Histology and Molecular Diagnoses of Kidney Transplant Biopsies. Transplantation. 2022 May 1;106(5):1061-1070. doi: 10.1097/TP.0000000000003838. Epub 2021 May 28.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Sigdel TK, Archila FA, Constantin T, Prins SA, Liberto J, Damm I, Towfighi P, Navarro S, Kirkizlar E, Demko ZP, Ryan A, Sigurjonsson S, Sarwal RD, Hseish SC, Chan-On C, Zimmermann B, Billings PR, Moshkevich S, Sarwal MM. Optimizing Detection of Kidney Transplant Injury by Assessment of Donor-Derived Cell-Free DNA via Massively Multiplex PCR. J Clin Med. 2018 Dec 23;8(1):19. doi: 10.3390/jcm8010019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Första postat (Faktisk)
13 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22060707
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .