Estudo de correlação entre sangue, expressão gênica tecidual, DNA livre de células derivadas de doadores e histopatologia em receptores de transplante renal
17 de abril de 2024 atualizado por: Vasil Peev, Rush University Medical Center
Estudo piloto para avaliar a correlação entre teste de perfil de expressão gênica periférica, perfil de expressão gênica baseada em tecido, DNA livre de células derivadas de doadores e histopatologia entre receptores de transplante renal de alto risco
Este estudo irá comparar o desempenho dos testes Perfil de Expressão Gênica (GEP)/ácido desoxirribonucléico livre de células derivadas de doadores (dd-cfDNA), aos seguintes testes: Microscópio Molecular (MMDx) e histopatologia (estudo das alterações nos tecidos causadas por doenças) em sua capacidade de diagnosticar (identificar exatamente) vários tipos de lesões no rim transplantado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o desempenho dos ensaios baseados em sangue como painel de expressão gênica (GEP) e DNA livre de células derivadas de doadores (dd-cfDNA) contra ensaios baseados em tecidos como microscópio molecular (MMDX) e histopatologia em sua capacidade de avaliar com mais precisão detectar a presença de rejeição entre receptores de transplante renal considerados com risco maior do que o normal para lesão imunológica, ou seja, rejeição.
Além disso, o estudo deve lançar luz sobre a capacidade dos diferentes ensaios sanguíneos de discernir com precisão entre os diferentes tipos de rejeição (celular precoce versus humoral) contra aqueles confirmados por histopatologia e microscópio molecular.
O estudo também lançará luz sobre a capacidade desses biomarcadores não invasivos de serem utilizados como uma ferramenta de imunomodulação, além de estudar sua capacidade de confirmar com precisão a presença de rejeição tratada adequadamente entre os receptores de transplante renal.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a uma biópsia por causa devido a "lesão" contínua ou suspeita do aloenxerto renal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma biópsia por causa devido a "lesão" contínua ou suspeita do aloenxerto.
- Os pacientes terão entre 3 meses e 7 anos após o episódio do transplante.
- Os receptores de transplante renal de doador cadavérico e vivo são considerados elegíveis.
Critério de exclusão:
- Nenhum receptor de transplante de múltiplos órgãos será incluído.
- Gravidez
- Receptores HIV positivos
- Receptores de transplante renal de um irmão idêntico
- Pacientes com nefropatia por BK ativa e comprovada por biópsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantifique o número de rejeições no aloenxerto renal detectado por meio de testes não invasivos baseados em sangue, conforme refletido na leitura laboratorial anormal do valor GEP e fração dd-CFDNA.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de rejeições no aloenxerto renal detectado por meio de testes não invasivos baseados em sangue será medido e comparado ao número de casos de rejeição detectados por histopatologia e MMDX para verificar a precisão dos ensaios baseados em sangue para detectar rejeição entre receptores de transplante renal
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quantificar o número de casos de rejeição detectados por histopatologia e MMDX conforme relatado pelos respectivos laboratórios/patologistas de patologia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medir o número de rejeições no aloenxerto renal detectado por histopatologia e MMDX como testes invasivos e verificar a concordância desses resultados com ensaios não invasivos baseados em sangue.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Gupta G, Moinuddin I, Kamal L, King AL, Winstead R, Demehin M, Kang L, Kimball P, Levy M, Bhati C, Massey HD, Kumar D, Halloran PF. Correlation of Donor-derived Cell-free DNA With Histology and Molecular Diagnoses of Kidney Transplant Biopsies. Transplantation. 2022 May 1;106(5):1061-1070. doi: 10.1097/TP.0000000000003838. Epub 2021 May 28.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Sigdel TK, Archila FA, Constantin T, Prins SA, Liberto J, Damm I, Towfighi P, Navarro S, Kirkizlar E, Demko ZP, Ryan A, Sigurjonsson S, Sarwal RD, Hseish SC, Chan-On C, Zimmermann B, Billings PR, Moshkevich S, Sarwal MM. Optimizing Detection of Kidney Transplant Injury by Assessment of Donor-Derived Cell-Free DNA via Massively Multiplex PCR. J Clin Med. 2018 Dec 23;8(1):19. doi: 10.3390/jcm8010019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22060707
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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