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Étudier la corrélation entre le sang, l'expression des gènes tissulaires, l'ADN sans cellule dérivé du donneur et l'histopathologie chez les receveurs de greffe de rein

17 avril 2024 mis à jour par: Vasil Peev, Rush University Medical Center

Étude pilote pour évaluer la corrélation entre les tests de profil d'expression génique périphérique, le profilage d'expression génique basé sur les tissus, l'ADN acellulaire dérivé du donneur et l'histopathologie chez les receveurs de greffe de rein à haut risque

Cette étude comparera les performances des tests de profil d'expression génique (GEP) / d'acide désoxyribonucléique libre de cellules dérivées du donneur (dd-cfDNA) aux tests suivants : microscope moléculaire (MMDx) et histopathologie (étude des modifications des tissus causées par la maladie) dans leur capacité à diagnostiquer (identifier avec précision) divers types de lésions dans le rein transplanté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude évaluera les performances des tests sanguins tels que le panel d'expression génique (GEP) et l'ADN sans cellule dérivé du donneur (dd-cfDNA) par rapport aux tests tissulaires tels que le microscope moléculaire (MMDX) et l'histopathologie dans leur capacité à plus précisément détecter la présence de rejet chez les receveurs de greffe de rein considérés comme présentant un risque plus élevé que d'habitude de lésion immunologique, c'est-à-dire de rejet.

De plus, l'étude devrait mettre en lumière la capacité des différents dosages sanguins à discerner avec précision les différents types de rejet (cellulaire précoce versus humoral) par rapport à ceux confirmés par histopathologie et microscope moléculaire.

L'étude mettra également en lumière la capacité de ces biomarqueurs non invasifs à être utilisés comme outil d'immunomodulation en plus d'étudier leur capacité à confirmer avec précision la présence d'un rejet correctement traité chez les receveurs d'une greffe de rein.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une biopsie pour cause en raison d'une « lésion » en cours ou suspectée de l'allogreffe rénale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une biopsie pour cause en raison d'une « lésion » en cours ou suspectée de l'allogreffe.
  • Les patients auront entre 3 mois et 7 ans d'épisode post-transplantation.
  • Les receveurs d'une greffe rénale provenant de cadavres et de donneurs vivants sont considérés comme éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Aucun receveur de greffe d'organes multiples ne sera inclus.
  • Grossesse
  • Bénéficiaires séropositifs
  • Receveurs d'une greffe de rein d'un frère ou d'une sœur identique
  • Patients atteints de néphropathie BK active et prouvée par biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier le nombre de rejets dans l'allogreffe rénale détectés par des tests sanguins non invasifs, comme en témoigne la lecture anormale en laboratoire de la valeur GEP et de la fraction dd-CFDNA.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le nombre de rejets dans l'allogreffe rénale détectés par des tests sanguins non invasifs sera mesuré et comparé au nombre de cas de rejet détectés par histopathologie et MMDX pour vérifier l'exactitude des tests sanguins pour détecter le rejet chez les receveurs de greffe de rein.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Quantifier le nombre de cas de rejet détectés par histopathologie et MMDX tels que rapportés par les laboratoires de pathologie/pathologistes respectifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Mesurez le nombre de rejets dans l'allogreffe rénale détectés par histopathologie et MMDX en tant que tests invasifs et vérifiez la concordance de ces résultats avec des tests sanguins non invasifs.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

13 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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