- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05811468
Étudier la corrélation entre le sang, l'expression des gènes tissulaires, l'ADN sans cellule dérivé du donneur et l'histopathologie chez les receveurs de greffe de rein
Étude pilote pour évaluer la corrélation entre les tests de profil d'expression génique périphérique, le profilage d'expression génique basé sur les tissus, l'ADN acellulaire dérivé du donneur et l'histopathologie chez les receveurs de greffe de rein à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera les performances des tests sanguins tels que le panel d'expression génique (GEP) et l'ADN sans cellule dérivé du donneur (dd-cfDNA) par rapport aux tests tissulaires tels que le microscope moléculaire (MMDX) et l'histopathologie dans leur capacité à plus précisément détecter la présence de rejet chez les receveurs de greffe de rein considérés comme présentant un risque plus élevé que d'habitude de lésion immunologique, c'est-à-dire de rejet.
De plus, l'étude devrait mettre en lumière la capacité des différents dosages sanguins à discerner avec précision les différents types de rejet (cellulaire précoce versus humoral) par rapport à ceux confirmés par histopathologie et microscope moléculaire.
L'étude mettra également en lumière la capacité de ces biomarqueurs non invasifs à être utilisés comme outil d'immunomodulation en plus d'étudier leur capacité à confirmer avec précision la présence d'un rejet correctement traité chez les receveurs d'une greffe de rein.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une biopsie pour cause en raison d'une « lésion » en cours ou suspectée de l'allogreffe.
- Les patients auront entre 3 mois et 7 ans d'épisode post-transplantation.
- Les receveurs d'une greffe rénale provenant de cadavres et de donneurs vivants sont considérés comme éligibles.
Critère d'exclusion:
- Aucun receveur de greffe d'organes multiples ne sera inclus.
- Grossesse
- Bénéficiaires séropositifs
- Receveurs d'une greffe de rein d'un frère ou d'une sœur identique
- Patients atteints de néphropathie BK active et prouvée par biopsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantifier le nombre de rejets dans l'allogreffe rénale détectés par des tests sanguins non invasifs, comme en témoigne la lecture anormale en laboratoire de la valeur GEP et de la fraction dd-CFDNA.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Le nombre de rejets dans l'allogreffe rénale détectés par des tests sanguins non invasifs sera mesuré et comparé au nombre de cas de rejet détectés par histopathologie et MMDX pour vérifier l'exactitude des tests sanguins pour détecter le rejet chez les receveurs de greffe de rein.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
|
Quantifier le nombre de cas de rejet détectés par histopathologie et MMDX tels que rapportés par les laboratoires de pathologie/pathologistes respectifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Mesurez le nombre de rejets dans l'allogreffe rénale détectés par histopathologie et MMDX en tant que tests invasifs et vérifiez la concordance de ces résultats avec des tests sanguins non invasifs.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Gupta G, Moinuddin I, Kamal L, King AL, Winstead R, Demehin M, Kang L, Kimball P, Levy M, Bhati C, Massey HD, Kumar D, Halloran PF. Correlation of Donor-derived Cell-free DNA With Histology and Molecular Diagnoses of Kidney Transplant Biopsies. Transplantation. 2022 May 1;106(5):1061-1070. doi: 10.1097/TP.0000000000003838. Epub 2021 May 28.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Sigdel TK, Archila FA, Constantin T, Prins SA, Liberto J, Damm I, Towfighi P, Navarro S, Kirkizlar E, Demko ZP, Ryan A, Sigurjonsson S, Sarwal RD, Hseish SC, Chan-On C, Zimmermann B, Billings PR, Moshkevich S, Sarwal MM. Optimizing Detection of Kidney Transplant Injury by Assessment of Donor-Derived Cell-Free DNA via Massively Multiplex PCR. J Clin Med. 2018 Dec 23;8(1):19. doi: 10.3390/jcm8010019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22060707
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .